HALOアブレーションシステムを用いた肛門上皮内腫瘍に対する高周波アブレーションの試み (AIN)
2016年12月12日 更新者：Medtronic - MITG
これは、最大 22 人の被験者が参加する単一施設の前向きパイロット試験です。
この研究では、肛門内上皮内腫瘍（AIN）のある HIV 陰性被験者の肛門 HSIL 病変を根絶するために、FDA 認可の HALO アブレーション システムを使用した肛門管への高周波アブレーション（RFA）の実現可能性、安全性、有効性を評価します。
この研究介入は、妥当な割合の被験者が、許容可能かつ比較的安全な方法でETZ内の肛門HSILを組織学的に除去することを実証するであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Laser Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
0 か月の RFA 来院の 2 ～ 12 週間前の HRA
- 完全に対象治療ゾーン内に位置する
- 扁平円柱接合部に隣接する 適格治療ゾーン (ETZ) は次のように定義されます。
- 歯状線から鼻皮線までの3cm上
- 肛門直腸周囲の半分（連続する四分円が 2 つ以下であることを意味します）
- 出産可能年齢の女性で、0か月のRFA来院から8週間以内に妊娠検査が陰性で、治験期間中ずっと避妊を続ける意向を宣言している、または対象者が閉経後または外科的不妊症の状態を報告していると定義される不妊症の宣言がある場合。 (子宮摘出術または卵管結紮術後の状態)。
- HIV 陰性、ELISA/ウェスタンブロット検査が 0 か月の RFA 来院から 12 週間以内に得られた
除外基準:
- ETZ の完全に外側にある生検で証明された HSIL
- ETZ 内に部分的に生検で証明された HSIL (たとえば、肛門周囲の皮膚にまで広がった HSIL 病変)
対象となる治療ゾーン内のコンジロームが直径 1/2 cm を超える場合
• 注: 対象治療ゾーン内の直径 1/2 cm 未満のコンジローマは、来院 1 (0 か月の RFA 来院) 前または来院中に切除または焼灼する必要があります (局所または IRC による治療は不可)。
- 潰瘍、瘻孔、亀裂、狭窄、直腸炎などの治療が必要な肛門または直腸の病状
- 肛門がんまたは直腸がんの病歴または現在
- 骨盤放射線療法の歴史
- HPVワクチン接種歴または治験中にHPVワクチン接種を開始する計画
- -コンジローマの焼灼または切除以外のETZ内のアブレーションまたは切除療法の病歴
- -ETZ内での0か月のRFA訪問前の6か月以内の局所療法（イミキモド、5-FU）の履歴
- 痔核 > グレード II
- 便失禁（治癒を損なう可能性があると研究者が感じているもの）
- 全身免疫抑制療法を必要とする併発疾患
- 全身療法を必要とする悪性腫瘍の併発
- 平均余命 < 2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RFA
肛門 HSIL 病変を根絶するための HALO アブレーション システムを使用した肛門管への RF の実現可能性、安全性、有効性を評価します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門HSIL（高悪性度扁平上皮内病変（HSIL））のクリアランス
時間枠：12ヶ月
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最初のRFA治療から12か月の時点でETZ（適格治療ゾーン）内で肛門HSILが組織学的にクリアランスされている参加者
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と技術の容易さ
時間枠：12ヶ月
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RFA を肛門管に適用する技術的な実現可能性。 肛門管内の患部におけるアブレーションが最適（完全なアブレーション）であるか、最適ではない（不完全なアブレーション）であるかという医師の評価。 データが収集されず、分析できなかった |
12ヶ月
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忍容性
時間枠：12ヶ月
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重症度によって測定される RFA 手順の被験者の忍容性。 軽度: 兆候や症状は認識していますが、容易に耐えられます。軽度の刺激性のタイプのもの。通常の活動による時間のロスが発生しない。症状には投薬や医療介入は必要ありません。無症状の検査所見;臨床的関連性はわずか。兆候や症状は一時的なものです。 中等度：通常の活動に支障をきたすほどの重度の不快感。最小限の介入。 重度: 仕事や通常の活動ができなくなり、無力化します。兆候や症状は全身的なものである場合もあれば、医学的評価や治療が必要な場合もあります。 |
12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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この研究に登録された患者に発生した関連する有害事象。
イベントの種類と、デバイスまたは手順との関係が測定されます。
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12ヶ月
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HSIL の癌への進行
時間枠：12ヶ月
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中央病理学研究室で読み取られた生検で測定されたHSILの癌への組織学的進行。
データが収集されず、分析できませんでした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-250
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