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オフポンプ冠状動脈バイパス後の急性冠症候群患者におけるロスバスタチンの高用量前治療の影響：HIROP-ACS（急性冠状動脈症候群におけるオフポンプ冠状動脈バイパス中のロスバスタチンの高用量前治療）研究の結果

2013年10月31日 更新者：Yonsei University

高用量のスタチンによる手術前後の治療には、抗血栓作用や抗炎症作用などの心臓保護作用や多面発現作用があることが知られています。

-目的：急性冠症候群患者において単独オフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）を受けている安定狭心症患者において、術前のロスバスタチン負荷が心筋虚血の軽減および臨床転帰と独立して関連しているかどうかを判断すること。

研究デザイン

  • 登録された各117人の被験者の前向き二重盲検単一施設研究
  • すべての包含基準および除外基準を満たす急性冠症候群の被験者は、術前に登録されます。
  • 適格な被験者は、A) 高用量ロスバスタチン (n=117) 対 B) プラセボ (n=117) に 1:1 に無作為に割り当てられます。
  • 高用量ロスバスタチンの術前投与量は合計60mgとなります。
  • すべての被験者はOPCAB手順を受けます。 - 一次エンドポイントと二次エンドポイントは、術後 30 日と 2 年後に 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
234

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安定狭心症、急性非ST上昇心筋梗塞などの急性冠症候群の存在
  • 年齢は19歳以上
  • 単独の外科的心筋血行再建術の必要性
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 冠動脈バイパス移植と併用手術を受けた患者
  • オンポンプ変換
  • 肝酵素が増加している患者
  • 肝臓疾患または筋肉疾患の既往歴のある患者。
  • 中等度の腎機能障害（クレアチニン>2.0mg/dl）または透析が必要な患者
  • 手術をやり直す
  • 緊急・緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロスバスタチングループ
薬：ロスバスタチン

患者は 1:1 の比率で A) 高用量ロスバスタチン vs. B) プラセボに無作為に割り付けられます。

A) ロスバスタチン群：手術の12時間前にロスバスタチン40mgを経口投与、手術の2時間前にロスバスタチン20mgを経口投与、術後期間にロスバスタチン10mgを毎日経口投与。

Ｂ）プラセボ群：手術の１２時間前および２時間前にプラセボを投与し、術後期間に毎日１０ｍｇのロスバスタチンを経口投与する。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：ロスバスタチン

患者は 1:1 の比率で A) 高用量ロスバスタチン vs. B) プラセボに無作為に割り付けられます。

A) ロスバスタチン群：手術の12時間前にロスバスタチン40mgを経口投与、手術の2時間前にロスバスタチン20mgを経口投与、術後期間にロスバスタチン10mgを毎日経口投与。

Ｂ）プラセボ群：手術の１２時間前および２時間前にプラセボを投与し、術後期間に毎日１０ｍｇのロスバスタチンを経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：OPCAB から 30 日後
主要な心臓有害事象（MACE）には以下が含まれます：あらゆる原因による死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、OPCAB後30日以内の経皮介入またはバイパス手術による繰り返しの血行再建。
OPCAB から 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋虚血と炎症の程度
時間枠：OPCAB 直後、24 時間、48 時間、72 時間、7 日後
OPCAB後の初期の採血と特定の検査（CK-MB、トロポニンT、ESR、CRP、hs-CRP）によって心筋虚血および炎症変化の程度を評価します。
OPCAB 直後、24 時間、48 時間、72 時間、7 日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
心房細動や心房粗動を含む術後の心房性不整脈の発生率
時間枠：OPCAB から 30 日後
OPCAB から 30 日後
術後の腎障害または透析の必要性の発生率
時間枠：OPCAB から 30 日後
OPCAB から 30 日後
OPCAB から 2 年後の後期 MACE
時間枠：OPCABから2年
OPCABから2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2007-0253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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