オフポンプ冠状動脈バイパス後の急性冠症候群患者におけるロスバスタチンの高用量前治療の影響：HIROP-ACS（急性冠状動脈症候群におけるオフポンプ冠状動脈バイパス中のロスバスタチンの高用量前治療）研究の結果
高用量のスタチンによる手術前後の治療には、抗血栓作用や抗炎症作用などの心臓保護作用や多面発現作用があることが知られています。
-目的：急性冠症候群患者において単独オフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）を受けている安定狭心症患者において、術前のロスバスタチン負荷が心筋虚血の軽減および臨床転帰と独立して関連しているかどうかを判断すること。
研究デザイン
- 登録された各117人の被験者の前向き二重盲検単一施設研究
- すべての包含基準および除外基準を満たす急性冠症候群の被験者は、術前に登録されます。
- 適格な被験者は、A) 高用量ロスバスタチン (n=117) 対 B) プラセボ (n=117) に 1:1 に無作為に割り当てられます。
- 高用量ロスバスタチンの術前投与量は合計60mgとなります。
- すべての被験者はOPCAB手順を受けます。 - 一次エンドポイントと二次エンドポイントは、術後 30 日と 2 年後に 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安定狭心症、急性非ST上昇心筋梗塞などの急性冠症候群の存在
- 年齢は19歳以上
- 単独の外科的心筋血行再建術の必要性
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植と併用手術を受けた患者
- オンポンプ変換
- 肝酵素が増加している患者
- 肝臓疾患または筋肉疾患の既往歴のある患者。
- 中等度の腎機能障害（クレアチニン>2.0mg/dl）または透析が必要な患者
- 手術をやり直す
- 緊急・緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチングループ
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患者は 1:1 の比率で A) 高用量ロスバスタチン vs. B) プラセボに無作為に割り付けられます。 A) ロスバスタチン群：手術の12時間前にロスバスタチン40mgを経口投与、手術の2時間前にロスバスタチン20mgを経口投与、術後期間にロスバスタチン10mgを毎日経口投与。 Ｂ）プラセボ群：手術の１２時間前および２時間前にプラセボを投与し、術後期間に毎日１０ｍｇのロスバスタチンを経口投与する。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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患者は 1:1 の比率で A) 高用量ロスバスタチン vs. B) プラセボに無作為に割り付けられます。 A) ロスバスタチン群：手術の12時間前にロスバスタチン40mgを経口投与、手術の2時間前にロスバスタチン20mgを経口投与、術後期間にロスバスタチン10mgを毎日経口投与。 Ｂ）プラセボ群：手術の１２時間前および２時間前にプラセボを投与し、術後期間に毎日１０ｍｇのロスバスタチンを経口投与する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：OPCAB から 30 日後
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主要な心臓有害事象（MACE）には以下が含まれます：あらゆる原因による死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、OPCAB後30日以内の経皮介入またはバイパス手術による繰り返しの血行再建。
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OPCAB から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血と炎症の程度
時間枠：OPCAB 直後、24 時間、48 時間、72 時間、7 日後
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OPCAB後の初期の採血と特定の検査（CK-MB、トロポニンT、ESR、CRP、hs-CRP）によって心筋虚血および炎症変化の程度を評価します。
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OPCAB 直後、24 時間、48 時間、72 時間、7 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動や心房粗動を含む術後の心房性不整脈の発生率
時間枠：OPCAB から 30 日後
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OPCAB から 30 日後
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術後の腎障害または透析の必要性の発生率
時間枠：OPCAB から 30 日後
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OPCAB から 30 日後
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OPCAB から 2 年後の後期 MACE
時間枠：OPCABから2年
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OPCABから2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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詳しくは
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