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遠隔プレコンディショニングによる動脈炎患者の保護 (PARADIS)

2013年10月23日 更新者：University Hospital, Angers
遠隔プレコンディショニングが動脈炎患者の歩行能力を改善するかどうかを決定するために、クロスオーバー戦略を通じて2回調査するために登録された20人の患者を対象とした前向き単中心ランダム化二重盲検研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、アンジェ大学病院でトレッドミル検査で陽性反応を示した動脈炎患者の中からスクリーニングされるが、これは経皮酸素圧（TCPO2）低下に伴う筋肉痛による早期の検査中止と定義される。

インフォームドコンセントに署名した後、患者は 1 週間に 2 回のトレッドミル テストを受けます。 ランダム化に従って、患者は最初のトレッドミルテストの前に「リモートプレコンディショニング」手順または「コントロール」手順を受けることになります。 翌週、クロスオーバー戦略に関して、患者は 2 回目のトレッドミル テストの前に他の処置を受けます。

実施すべき手順については研究看護師のみに通知されます。 割り当てられた手順については捜査官には知らされません。 患者には有益な効果があるとされる処置については知らされない。

トレッドミル テストは、校正されたプロトコルに従って実行されます。 2 分間の立ち上がった休憩の後、トレッドミルの速度は 1 分間で時速 3.2 km まで徐々に上昇します。 このステージは10%の勾配を14分間維持します。 その後、トレッドミルの傾斜と速度は、校正されたプロトコルに従って 1 分ごとに徐々に増加します。 検査時間は、歩行を開始してから下肢の痛みのため患者が中止を要求するまでの時間を測定します。

TCPO2 は、臀部と脚の検査前および検査中に測定されます。 両下肢の組織酸素化は、近赤外分光法 (NIRO-200NX システム) によって測定されます。 酸素消費量はテスト全体を通じて分析されます。

血液サンプルは、テストの開始直前、つまり最後のカフの収縮が終了してから 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、患者の歩行停止の要求から 2 分後に採取されます。 これらの血液サンプルは、血中乳酸濃度を測定するための 3 ml チューブ 1 つ、6 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブ 1 つ、および 5 ml のプレーンチューブで構成されています。 これらの最後の 2 つのチューブは遠心分離され、サブサンプリングされて、地元の生物資源センターに保管される生物コレクションが構築されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • 募集
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • 副調査官：
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • 副調査官：
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トレッドミル検査陽性（下肢の筋肉痛のため最大歩行距離<750m）
  • 安静時収縮期血圧指数 < 0.9 (片側または両側)
  • 安静時最高血圧 <200mmHg
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 選択トレッドミルテスト中の努力性低酸素血症
  • トレッドミル検査前の7日間にメトホルミンによる治療を受けた患者
  • 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない人
  • 別の生物医学研究に関連して除外期間中の人
  • 患者の拒否 / 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
手順：コントロール

血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 10mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。

トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。
アクティブコンパレータ：リモートプリコンディショニング
手順：遠隔虚血プレコンディショニング

血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 200mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。

トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
校正済みトレッドミルテスト中の歩行距離
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
試験中の近赤外分光法による組織酸素化測定
時間枠：1週間
1週間
試験後のTCPO2半立ち上がり時間測定
時間枠：1週間
1週間
TCPO2 低下の深さの測定
時間枠：1週間
1週間
テスト停止後 1 分および 2 分で測定された心拍数 / テスト前の安静時心拍数
時間枠：1週間
1週間
運動中の酸素消費量（VO2）を分析します。
時間枠：1週間
1週間
検査終了時の血中乳酸濃度
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fabrice PRUNIER, Professor、University Hospital, Angers
  • 主任研究者：Sylvain GRALL, Doctor、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOI 2012-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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