遠隔プレコンディショニングによる動脈炎患者の保護 (PARADIS)
調査の概要
詳細な説明
患者は、アンジェ大学病院でトレッドミル検査で陽性反応を示した動脈炎患者の中からスクリーニングされるが、これは経皮酸素圧(TCPO2)低下に伴う筋肉痛による早期の検査中止と定義される。
インフォームドコンセントに署名した後、患者は 1 週間に 2 回のトレッドミル テストを受けます。 ランダム化に従って、患者は最初のトレッドミルテストの前に「リモートプレコンディショニング」手順または「コントロール」手順を受けることになります。 翌週、クロスオーバー戦略に関して、患者は 2 回目のトレッドミル テストの前に他の処置を受けます。
実施すべき手順については研究看護師のみに通知されます。 割り当てられた手順については捜査官には知らされません。 患者には有益な効果があるとされる処置については知らされない。
トレッドミル テストは、校正されたプロトコルに従って実行されます。 2 分間の立ち上がった休憩の後、トレッドミルの速度は 1 分間で時速 3.2 km まで徐々に上昇します。 このステージは10%の勾配を14分間維持します。 その後、トレッドミルの傾斜と速度は、校正されたプロトコルに従って 1 分ごとに徐々に増加します。 検査時間は、歩行を開始してから下肢の痛みのため患者が中止を要求するまでの時間を測定します。
TCPO2 は、臀部と脚の検査前および検査中に測定されます。 両下肢の組織酸素化は、近赤外分光法 (NIRO-200NX システム) によって測定されます。 酸素消費量はテスト全体を通じて分析されます。
血液サンプルは、テストの開始直前、つまり最後のカフの収縮が終了してから 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、患者の歩行停止の要求から 2 分後に採取されます。 これらの血液サンプルは、血中乳酸濃度を測定するための 3 ml チューブ 1 つ、6 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブ 1 つ、および 5 ml のプレーンチューブで構成されています。 これらの最後の 2 つのチューブは遠心分離され、サブサンプリングされて、地元の生物資源センターに保管される生物コレクションが構築されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Angers、フランス、49000
- 募集
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
コンタクト:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- 電話番号:+33241.356.689
- メール:PiAbraham@chu-angers.fr
-
主任研究者:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
副調査官:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
副調査官:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トレッドミル検査陽性(下肢の筋肉痛のため最大歩行距離<750m)
- 安静時収縮期血圧指数 < 0.9 (片側または両側)
- 安静時最高血圧 <200mmHg
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 選択トレッドミルテスト中の努力性低酸素血症
- トレッドミル検査前の7日間にメトホルミンによる治療を受けた患者
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない人
- 別の生物医学研究に関連して除外期間中の人
- 患者の拒否 / 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:コントロール
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血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 10mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。 トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。 |
アクティブコンパレータ:リモートプリコンディショニング
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血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 200mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。 トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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校正済みトレッドミルテスト中の歩行距離
時間枠:1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験中の近赤外分光法による組織酸素化測定
時間枠:1週間
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1週間
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試験後のTCPO2半立ち上がり時間測定
時間枠:1週間
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1週間
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TCPO2 低下の深さの測定
時間枠:1週間
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1週間
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テスト停止後 1 分および 2 分で測定された心拍数 / テスト前の安静時心拍数
時間枠:1週間
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1週間
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運動中の酸素消費量(VO2)を分析します。
時間枠:1週間
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1週間
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検査終了時の血中乳酸濃度
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fabrice PRUNIER, Professor、University Hospital, Angers
- 主任研究者:Sylvain GRALL, Doctor、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AOI 2012-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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