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遠隔プレコンディショニングによる動脈炎患者の保護 (PARADIS)

2013年10月23日 更新者:University Hospital, Angers
遠隔プレコンディショニングが動脈炎患者の歩行能力を改善するかどうかを決定するために、クロスオーバー戦略を通じて2回調査するために登録された20人の患者を対象とした前向き単中心ランダム化二重盲検研究。

調査の概要

詳細な説明

患者は、アンジェ大学病院でトレッドミル検査で陽性反応を示した動脈炎患者の中からスクリーニングされるが、これは経皮酸素圧(TCPO2)低下に伴う筋肉痛による早期の検査中止と定義される。

インフォームドコンセントに署名した後、患者は 1 週間に 2 回のトレッドミル テストを受けます。 ランダム化に従って、患者は最初のトレッドミルテストの前に「リモートプレコンディショニング」手順または「コントロール」手順を受けることになります。 翌週、クロスオーバー戦略に関して、患者は 2 回目のトレッドミル テストの前に他の処置を受けます。

実施すべき手順については研究看護師のみに通知されます。 割り当てられた手順については捜査官には知らされません。 患者には有益な効果があるとされる処置については知らされない。

トレッドミル テストは、校正されたプロトコルに従って実行されます。 2 分間の立ち上がった休憩の後、トレッドミルの速度は 1 分間で時速 3.2 km まで徐々に上昇します。 このステージは10%の勾配を14分間維持します。 その後、トレッドミルの傾斜と速度は、校正されたプロトコルに従って 1 分ごとに徐々に増加します。 検査時間は、歩行を開始してから下肢の痛みのため患者が中止を要求するまでの時間を測定します。

TCPO2 は、臀部と脚の検査前および検査中に測定されます。 両下肢の組織酸素化は、近赤外分光法 (NIRO-200NX システム) によって測定されます。 酸素消費量はテスト全体を通じて分析されます。

血液サンプルは、テストの開始直前、つまり最後のカフの収縮が終了してから 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、患者の歩行停止の要求から 2 分後に採取されます。 これらの血液サンプルは、血中乳酸濃度を測定するための 3 ml チューブ 1 つ、6 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブ 1 つ、および 5 ml のプレーンチューブで構成されています。 これらの最後の 2 つのチューブは遠心分離され、サブサンプリングされて、地元の生物資源センターに保管される生物コレクションが構築されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49000
        • 募集
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • 副調査官:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • 副調査官:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トレッドミル検査陽性(下肢の筋肉痛のため最大歩行距離<750m)
  • 安静時収縮期血圧指数 < 0.9 (片側または両側)
  • 安静時最高血圧 <200mmHg
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 選択トレッドミルテスト中の努力性低酸素血症
  • トレッドミル検査前の7日間にメトホルミンによる治療を受けた患者
  • 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない人
  • 別の生物医学研究に関連して除外期間中の人
  • 患者の拒否 / 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール

血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 10mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。

トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。

アクティブコンパレータ:リモートプリコンディショニング

血圧測定用カフを片方の腕に装着し、5 分間で 200mmHg まで膨張させます。 次の 5 分間、カフは反対側の腕に同じ圧力で膨張します。 このシーケンスを 3 回繰り返します。つまり、各腕で 5 分間カフを膨張させ、その後膨張させずに 5 分間カフを膨張させるシーケンスを 3 回繰り返します。

トレッドミル テストは、カフの最後の収縮が終了してから 5 分後に開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
校正済みトレッドミルテスト中の歩行距離
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験中の近赤外分光法による組織酸素化測定
時間枠:1週間
1週間
試験後のTCPO2半立ち上がり時間測定
時間枠:1週間
1週間
TCPO2 低下の深さの測定
時間枠:1週間
1週間
テスト停止後 1 分および 2 分で測定された心拍数 / テスト前の安静時心拍数
時間枠:1週間
1週間
運動中の酸素消費量(VO2)を分析します。
時間枠:1週間
1週間
検査終了時の血中乳酸濃度
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fabrice PRUNIER, Professor、University Hospital, Angers
  • 主任研究者:Sylvain GRALL, Doctor、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月23日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AOI 2012-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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