重度の低血糖を治療するための G-Pen(TM) (グルカゴン注射) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 研究
2016年1月4日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
G-PEN™（グルカゴン注入）によるランダム化されたランダム化、第2相、二重盲検、3方向クロスオーバー研究は、健康なボランティアのLillyGlucagon™（注入のためのグルカゴン[RDNA起源]）への安全性、忍容性、比較薬動態、および薬力学を評価します
この試験の目的は、G-Pen(TM) グルカゴンが、糖尿病の合併症である重度の低血糖症の治療薬として、安全性と有効性の点でリリー グルカゴン(TM) に匹敵することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: G-Pen™ (グルカゴン注射) 1 mg の安全性と忍容性を評価する
副次的な目的 (1): G-Pen™ (グルカゴン注射液) 1 mg の薬力学 (有効性) を評価する
副次的な目的 (2):G-Pen™ (グルカゴン注射液) 1mg [テスト] を 0.5 mg および 1 mg 注射として投与した場合と、Lilly Glucagon™ (注射用グルカゴン [rDNA 由来]) 1 mg (参照) の薬物動態を比較すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Texas Diabetes Institute, University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳から60歳までの健康な男性または女性の被験者。
女性は、次のいずれかによって定義されるように、出産の可能性がない必要があります。
- -スクリーニング時の年齢が45歳以上60歳未満で、少なくとも2年間無月経の女性
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性。
-妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよび治療の訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究への参加期間中（つまり、フォローアップまで 7-14 日）
- 経口避妊薬
- 注射用プロゲステロン
- 皮下インプラント
- 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
- 殺精子剤入りダイヤフラム
- 銅またはホルモンを含む子宮内避妊器具 (IUD)
- 無菌の男性パートナーは、投与前に 6 か月以上精管切除されました。
- 男性被験者は、無作為化から開始し、研究期間中、上記の2.または3.の避妊方法の1つとコンドームを使用する必要があります。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 被験者は、予定された訪問、治療、実験室試験、および研究手順を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -最近（つまり、スクリーニング前の3か月以内）の証拠または不安定な併発疾患の病歴：臨床的に重要な血液学、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、免疫学的、または臨床的に記録された証拠または病歴重大な神経疾患。
- 収縮期血圧 (SBP) <90 または >140 mm Hg、および拡張期血圧 (DBP) <50 または >90 mmHg。
- -不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞などのスクリーニング前6か月以内の心血管イベント、治療的冠動脈処置（例：ステント留置、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG））、脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- スクリーニング時に妊娠している研究参加者は、この研究の対象外です。
- 被験者がこの研究への参加を希望する場合は、授乳を中止する必要があります。
- -スクリーニングで見つかったB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- スクリーニングで違法薬物の尿薬物検査が陽性。
- -グルカゴン、グルカゴン様製品、または治験製剤中の賦形剤に対するアレルギー。
- -最近（すなわち、スクリーニング前の3か月以内）のグルカゴンの投与。
- 以前の脳血管障害、または失語症、片麻痺、認知症などの重大な永続的な神経学的損傷。
- コントロール不能な跛行を伴う末梢動脈疾患
- -ニューヨーク心臓協会の心不全分類の現在の診断または現在の臨床的証拠。
-スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常がある被験者、必要に応じて1回の繰り返しによって確認されます。
- 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≧2.5x ULN。
- クレアチニン > 2.5x ULN。
- -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超える量のアルコール摂取によって定義される定期的なアルコール消費の履歴。ここで、1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5 オンス (45 mL) のハード リカー。
- -現在の研究のスクリーニング前および現在の研究への参加中に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究に参加する。
- -スクリーニング前の8週間以内に約1パイント（500 mL）の献血。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gペン(TM) 1mg
G-Pen(TM) (グルカゴン注射)、単回 1 mg 皮下 (SC) 注射
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実験的：Gペン(TM) 0.5mg
G-Pen(TM)（グルカゴン注射）、0.5mg単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：リリーグルカゴン(TM) 1mg
Lilly Glucagon(TM) [注射用グルカゴン（rDNA由来）] 1mg単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：最初の投与から治療後のフォローアップ訪問の完了まで、最大6週間
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治療グループごとの重篤な有害事象 (SAE) の数
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最初の投与から治療後のフォローアップ訪問の完了まで、最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学的パラメーター：ベースラインから治療後 240 分までの曲線下グルコース面積
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルコース Cmax
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学的パラメーター: グルコースの最大濃度
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルコース Tmax
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学パラメータ：最大グルコース濃度までの時間
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルコース AUCex
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学パラメータ：グルコース変動曲線下面積
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルコース MAE
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学パラメータ: ベースラインからの最大絶対グルコース変動
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルコーステックス
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬力学的パラメーター：ベースラインからの被験者内変化に基づく、MAEの最も早い報告時間
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルカゴン AUC
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬物動態パラメーター: ベースラインから治療後 240 分までの曲線下グルカゴン面積
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルカゴン Cmax
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬物動態パラメータ：グルカゴンの最大濃度
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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グルカゴン Tmax
時間枠：各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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薬物動態パラメーター: グルカゴンの最大濃度までの時間
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各注射の約 15 分前、および注射後 5、10、15、20、30、45、60、120、および 240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ralph A DeFronzo, MD、Texas Diabetes Institute, University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Gペン(TM) 1mgの臨床試験
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完了