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薬剤師クリニックにおけるワルファリン相談による新たな臨床薬局サービスのプロトタイプを確立する

2013年10月24日 更新者：National Taiwan University Hospital

ワルファリンは、現在台湾で入手可能な主要な経口抗凝固薬であり、さまざまな血栓塞栓性疾患の予防と治療に使用されています。 ワルファリンの投与量が少なすぎると治療が失敗する可能性があり、治療指数が狭いため過剰に投与すると出血が発生する可能性があります。 したがって、ワルファリン投与の適切性を評価するには、プロトロンビン時間 (PT) と国際正規化比 (INR) を定期的に監視することが重要です。

ワルファリンの抗凝固効果に影響を与える多くの要因には、シトクロム P450 2C9 (CYP2C9) およびビタミン K エポキシド レダクターゼ複合体サブユニット 1 (VKORC1) 遺伝子の多型、年齢、体重、食事、および併用薬剤が含まれます。 医師の仕事量を考慮して、米国では患者の投薬安全性を確保するための患者ケアを強化するために、薬剤師が管理する抗凝固クリニックが設立されました。 さらに、中国人と白人の遺伝子多型の違いはワルファリンの投与量に大きな影響を与えており、台湾におけるワルファリン使用ガイドラインについては未だにコンセンサスが得られていない。 薬剤師が管理する抗凝固クリニックでは、個別のケア、一貫したモニタリング、患者教育を提供します。 このサービスを通じて、医師は患者に関する最新の統合情報を入手でき、患者自身も服薬についてより詳しくなり、アドヒアランスを向上させることができます。 したがって、ワルファリンを服用している人は、INR コントロールが改善され、薬物関連の有害事象や治療失敗が少なくなります。

当院初の特定薬剤の薬剤師クリニックのプロトタイプです。 このプログラムを通じて収集された薬物有害事象および凝固機能データは、将来、台湾におけるワルファリン治療ガイドラインの実施に使用される可能性があります。 薬剤師クリニックの効果は満足度アンケートや知識調査により評価できます。 これは、薬剤師が管理する他のクリニックを導入し、患者の投薬安全性を向上させるためのモデルとして使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fe-Lin L L WU, PHD
  • 電話番号：88389 886-2-23123456
  • メール：flwu@ntu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10051
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Fe-Lin L WU, PhD
          • 電話番号：88389 886-2-23123456
          • メール：flwu@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 3か月間ワルファリン療法を受けており、3か月と1週間以上の治療期間が予想される
  • ワルファリンの正当な適応がある
  • 状態と抗凝固療法の影響を理解する能力がある

除外基準:

  • 国立台湾大学病院での定期的な経過観察ができない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：薬剤師のケア
他の：患者教育
一人一人の患者教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲内のINRの割合と合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
登録前 3 か月および登録後 3 か月以内に収集された INR 値。その後 1 か月のウォッシュアウト期間が続きます。 この期間中の出血または血栓塞栓症の事象も収集されました。 転帰は、INRが目標範囲（1.8～2.4）内にあった患者時間の割合と合併症の発生率によって評価された。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のワルファリンに関する知識の向上
時間枠：3ヶ月
患者のワルファリン関連の知識はアンケートによって評価されます。 アンケートの有効性は専門家によって評価されました。 このアンケートには 9 つの側面が含まれていました。 ワルファリン関連知識アンケートの事前テストは患者教育前に実施され、事後テストは薬剤師クリニックに登録してから 2 か月後に実施されました。 テスト前とテスト後の正しいパーセンテージが比較されます。
3ヶ月
抗凝固薬剤師クリニックに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
患者の満足度はアンケートによって評価されます。 アンケートの有効性は専門家によって評価されました。 事前テストは患者が薬剤師クリニックに登録する前に実施され、事後テストは登録の2か月後に実施されました。 事前テストと事後テストの差が評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fe-Lin L WU, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201105109RC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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