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Establecer un prototipo novedoso de servicios de farmacia clínica mediante la consulta de warfarina en una clínica farmacéutica

24 de octubre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La warfarina, el principal anticoagulante oral actualmente disponible en Taiwán, se usa para la prevención y el tratamiento de una variedad de trastornos tromboembólicos. La dosificación insuficiente de warfarina puede provocar el fracaso del tratamiento y la dosificación excesiva puede causar hemorragia debido a su estrecho índice terapéutico. Por lo tanto, es importante controlar periódicamente el tiempo de protrombina (PT) y el índice internacional normalizado (INR) para evaluar la idoneidad de la dosificación de warfarina.

Muchos factores que influyen en los efectos de la anticoagulación con warfarina incluyen polimorfismos del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) y los genes de la subunidad 1 del complejo epóxido reductasa de vitamina K (VKORC1), la edad, el peso, la dieta y los medicamentos concomitantes. Teniendo en cuenta la carga de trabajo de los médicos, se establecieron clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos para ayudar a fortalecer la atención al paciente en los EE. UU. para garantizar la seguridad de los medicamentos del paciente. Además, las diferencias en los polimorfismos genéticos entre chinos y caucásicos tienen un gran impacto en la dosis de warfarina y todavía no hay consenso sobre las pautas de uso de warfarina en Taiwán. Las clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos brindan atención individualizada, monitoreo constante y educación del paciente. A través de este servicio, los médicos pueden obtener la información integrada más reciente sobre sus pacientes, los propios pacientes están más familiarizados con su medicación y se puede mejorar la adherencia. Por lo tanto, quienes toman warfarina obtendrán un mejor control del INR, menos eventos adversos relacionados con el medicamento y falla del tratamiento.

Este es el primer prototipo de clínica farmacéutica para un medicamento específico en nuestro hospital. Los eventos adversos del fármaco y los datos de la función de la coagulación recopilados a través de este programa se pueden utilizar para la implementación de la guía de tratamiento con warfarina en Taiwán en el futuro. El impacto de la clínica farmacéutica se puede evaluar mediante un cuestionario de satisfacción y una encuesta de conocimientos. Se puede usar como modelo para implementar otras clínicas administradas por farmacéuticos y mejorar la seguridad de los medicamentos para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fe-Lin L L WU, PHD
  • Número de teléfono: 88389 886-2-23123456
  • Correo electrónico: flwu@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10051
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Fe-Lin L WU, PhD
          • Número de teléfono: 88389 886-2-23123456
          • Correo electrónico: flwu@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >20 años
  • Ha recibido tratamiento con warfarina durante 3 meses y una duración prevista del tratamiento de más de 3 meses y una semana
  • Tiene indicación legítima para warfarina
  • Tiene la capacidad de comprender la condición y las implicaciones de la terapia anticoagulante.

Criterio de exclusión:

  • Quién no puede ser un seguimiento regular en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: atencion farmaceutica
Otro: educación del paciente
educación del paciente uno por uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de INR en rango terapéutico e incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de INR recopilado durante los 3 meses anteriores a la inscripción y dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, que fue precedido por el período de lavado de un mes. También se recogieron los eventos hemorrágicos o tromboembólicos durante este período. El resultado se evaluó por el porcentaje de tiempo del paciente con INR dentro del rango objetivo (1.8-2.4) y la incidencia de complicaciones.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del conocimiento de la warfarina del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
El conocimiento del paciente relacionado con la warfarina se evaluaría mediante un cuestionario. La validez del cuestionario fue evaluada por expertos. Este cuestionario contenía 9 aspectos. la prueba previa del cuestionario de conocimientos relacionados con la warfarina se realizó antes de la educación del paciente, y la prueba posterior se realizó 2 meses después de la inscripción en la clínica farmacéutica. Se compararía el porcentaje correcto entre el pre-test y el post-test.
3 meses
Satisfacción del paciente a la clínica farmacéutica de anticoagulación
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción del paciente se evaluaría mediante un cuestionario. La validez del cuestionario fue evaluada por expertos. La prueba previa se realizó antes de que el paciente se inscribiera en la clínica farmacéutica, y la prueba posterior se realizó 2 meses después de la inscripción. Se evaluaría la diferencia entre pre-test y post-test.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201105109RC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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