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原発性甲状腺乳頭微小癌に対する経皮的エタノール注射

2019年11月1日 更新者：Yale University
甲状腺癌の治療のための経皮的エタノール除去の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性甲状腺乳頭癌 (PTMC) に対する経皮的エタノール アブレーション (PEA) は、経過観察、甲状腺葉切除術、甲状腺全摘出術を含む現在の治療オプションと同等の腫瘍学的結果をもたらすという仮説を立てています。 さらに、標準的な外科的治療 (甲状腺全摘出術) よりも、痛み、声、美しさの測定を含め、優れた長期的な生活の質が得られるという仮説を立てています。 私たちの仮説が正しければ、この研究の結果は、このグループの患者の臨床管理を根本的に変える可能性があります.

この研究は、最初のデザインから変更されました: PEA と手術を比較する 2 群の研究 (2015 年 4 月 30 日に修正)。 設計の変更は、Yale Endocrine Surgery 内のいくつかの議論、PTMC と診断された患者、および標準治療として PTMC の PEA を実施している他の施設の知識に基づいて行われました。

研究チームは、無作為に手術を受けることを望まない PEA に関心のある多数の潜在的な被験者から連絡を受けていました。 PEAに関心のある患者は甲状腺摘出術の考えに断固として反対しているように見えたので、プロトコルが元々立っていたので、この研究に十分な患者を登録することはできないだろうと私たちは信じていました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 診断: 単一の、細胞診で証明された直径 1 cm 以下の乳頭状甲状腺癌 (微小癌、T1a)、目に見える甲状腺外への進展がなく、超音波による中枢および側頸部リンパ節陰性

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • -以前の甲状腺または副甲状腺手術の病歴
  • 反回神経損傷の既往
  • 決定を下すことができない、またはフォローアップを遵守できない
  • 甲状腺摘出術の併存適応症
  • 積極的な細胞学的または分子的特徴
  • 多巣性甲状腺乳頭がん
  • 妊娠中または授乳中
  • 解剖学的に好ましくない腫瘍の位置（反回喉頭神経または気管に近接）
  • 遠隔転移が記録されているか、疑われる
  • 首または顔への放射線照射歴
  • 甲状腺がんの家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮エタノールアブレーション
この研究の実験グループは、甲状腺乳頭癌の管理のために経皮的エタノールアブレーションを受ける予定の患者で構成されています。
薬：経皮エタノールアブレーション
注入される 99% エタノールの量は、標準化された式を使用して計算されます。 エタノールは、局所麻酔の投与後、超音波ガイド下で針を注入されます。
他の名前：
  • エタノール
  • 経皮的
  • アブレーション
  • 乳頭状
  • 甲状腺
  • 微小癌
  • PTMC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病
時間枠：5年
研究の主要評価項目は、患者の無病状態を含む腫瘍学的転帰で構成されます。
5年
全生存
時間枠：5年
研究の主要評価項目は、患者の全生存期間を含む腫瘍学的転帰で構成されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：5年
Short-Form-36 (SF-36) 健康調査は、患者の健康状態を評価する患者報告調査です。 これは、各セクションの質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 テストされる 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的苦痛、一般的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。スコアが高いほど障害が少ない (つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当する)。 SF-36 は、簡単に管理できる一連の生活の質の指標であり、患者の生活の質を評価するための有効なツールです。
5年
患者満足度
時間枠：5年
患者の満足度は、以下を評価することによって評価されます:「Brief Pain Inventory」(BPI)による痛み、「Voice Handicap Index」(VHI)による声、および「Patient and Observer Scar Assessment Scale」(POSAS)による美容。 BPI は、痛みを客観的に評価するためのシンプルで広く受け入れられている手段です。 VHI は、介入後の声を評価するために使用される確立されたツールです。 POSAS は、手術痕を評価するための有効なツールです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glenda Callender, MD、Yale University- Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIC1312013168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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