原発性甲状腺乳頭微小癌に対する経皮的エタノール注射
2019年11月1日 更新者：Yale University
甲状腺癌の治療のための経皮的エタノール除去の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
原発性甲状腺乳頭癌 (PTMC) に対する経皮的エタノール アブレーション (PEA) は、経過観察、甲状腺葉切除術、甲状腺全摘出術を含む現在の治療オプションと同等の腫瘍学的結果をもたらすという仮説を立てています。 さらに、標準的な外科的治療 (甲状腺全摘出術) よりも、痛み、声、美しさの測定を含め、優れた長期的な生活の質が得られるという仮説を立てています。 私たちの仮説が正しければ、この研究の結果は、このグループの患者の臨床管理を根本的に変える可能性があります.
この研究は、最初のデザインから変更されました: PEA と手術を比較する 2 群の研究 (2015 年 4 月 30 日に修正)。 設計の変更は、Yale Endocrine Surgery 内のいくつかの議論、PTMC と診断された患者、および標準治療として PTMC の PEA を実施している他の施設の知識に基づいて行われました。
研究チームは、無作為に手術を受けることを望まない PEA に関心のある多数の潜在的な被験者から連絡を受けていました。 PEAに関心のある患者は甲状腺摘出術の考えに断固として反対しているように見えたので、プロトコルが元々立っていたので、この研究に十分な患者を登録することはできないだろうと私たちは信じていました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 診断: 単一の、細胞診で証明された直径 1 cm 以下の乳頭状甲状腺癌 (微小癌、T1a)、目に見える甲状腺外への進展がなく、超音波による中枢および側頸部リンパ節陰性
除外基準:
- 患者の参加拒否
- -以前の甲状腺または副甲状腺手術の病歴
- 反回神経損傷の既往
- 決定を下すことができない、またはフォローアップを遵守できない
- 甲状腺摘出術の併存適応症
- 積極的な細胞学的または分子的特徴
- 多巣性甲状腺乳頭がん
- 妊娠中または授乳中
- 解剖学的に好ましくない腫瘍の位置（反回喉頭神経または気管に近接）
- 遠隔転移が記録されているか、疑われる
- 首または顔への放射線照射歴
- 甲状腺がんの家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮エタノールアブレーション
この研究の実験グループは、甲状腺乳頭癌の管理のために経皮的エタノールアブレーションを受ける予定の患者で構成されています。
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注入される 99% エタノールの量は、標準化された式を使用して計算されます。
エタノールは、局所麻酔の投与後、超音波ガイド下で針を注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病
時間枠：5年
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研究の主要評価項目は、患者の無病状態を含む腫瘍学的転帰で構成されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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研究の主要評価項目は、患者の全生存期間を含む腫瘍学的転帰で構成されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：5年
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Short-Form-36 (SF-36) 健康調査は、患者の健康状態を評価する患者報告調査です。
これは、各セクションの質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
テストされる 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的苦痛、一般的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
各スケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。スコアが高いほど障害が少ない (つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当する)。
SF-36 は、簡単に管理できる一連の生活の質の指標であり、患者の生活の質を評価するための有効なツールです。
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5年
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患者満足度
時間枠：5年
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患者の満足度は、以下を評価することによって評価されます:「Brief Pain Inventory」(BPI)による痛み、「Voice Handicap Index」(VHI)による声、および「Patient and Observer Scar Assessment Scale」(POSAS)による美容。
BPI は、痛みを客観的に評価するためのシンプルで広く受け入れられている手段です。
VHI は、介入後の声を評価するために使用される確立されたツールです。
POSAS は、手術痕を評価するための有効なツールです。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenda Callender, MD、Yale University- Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。