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血管性うつ病の治療におけるデスベンラファキシンの有効性と安全性の研究

2015年3月18日 更新者：Dr. Corina Velehorschi、Hotel-Dieu Grace Healthcare

血管性うつ病の治療におけるデスベンラファキシンの 12 週間非盲検有効性および安全性試験

血管抑制に対するデスベンラファキシン治療の有効性と安全性を調べること。 抑うつ症状に関連する一次有効性は、ベースラインから12週間までの症状重症度スコアの全体的な変化によって評価され、Geriatric Depression Scaleによって測定されます。 認知の主要な有効性測定は、モントリオール認知評価と、ベースラインと 12 週間のスコア間の変化の分析です。

ベースラインの6週間以上前にTIAを経験した患者のサブグループにおける血管抑制の第一選択治療としてのデスベンラファキシンの有効性を評価すること。 サブグループ内で、ベースラインと 12 週間の有効性測定値の平均差を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験には 30 人の被験者が参加します (N=30)。 研究集団は、血管性うつ病のより広い概念に基づいて定義されていますが、脳卒中後うつ病（PSD）は含まれていません。 血管抑制 (VaD) は、MDD の臨床症状、MRI での深部白質高信号 (DWMH) の証拠、および認知症の基準を満たさない認知障害 (以下のスコアに基づく) を有する 60 歳以上の患者で説明されます。 MMSE で 21 未満、CDR で 0.5 未満)。

スクリーニング評価が完了すると、被験者はデスベンラファキシンによる治療を開始します。 現在代替の SSRI または SNRI を処方されている被験者については、実証済みのベスト プラクティスに基づく治験責任医師の臨床的判断に従って、現在の投薬を漸減し、デスベンラファキシンを開始します。 すべての被験者は、50 mgのデスベンラファキシンの用量で開始し、4週間の積極的な治療の後、毎日100 mgまで滴定することができます. 8週間の来院時に、治験責任医師の判断により、パーシャルレスポンダーと評価された個人は、毎日150 mgまで滴定される可能性があります。 治験責任医師の個人的な臨床経験から、デスベンラファキシンは、部分的に反応する患者において、毎日 100 mg の用量を超えて安全に増量できることが示されています。 用量設定の決定は、リスクベネフィット分析に基づいており、150 mg が有効であり、若い患者集団では副作用が限定的であることが示されています。 治験責任医師は、1 日 150mg の投与量に満足しており、潜在的な副作用を評価します。 血圧は、ベースライン時および 4 週間ごとに監視されます。これは、これらの値の増加が用量増加に伴い可能性が高くなるという証拠があるためです。 30 人の患者の 5 ～ 15% が、1 日 100 mg に部分的または非応答者として 150 mg のデスベンラファキシンを必要とする可能性があると推定されています。 デスベンラファキシン 150mg を処方され、漸減が必要な患者は、1 日 100mg を 7 日間、その後 50mg/日を 7 日間、その後 7 日間隔日で 50mg を投与してから中止します。 50mg/日または100mg/日を処方された患者は、治験薬の中止前に同様の下方調整を受けます。

ベースライン評価はすべての被験者に対して実施され、その後、4、8 週目に評価が行われ、12 週目に終了評価が行われます。 さらに、登録された被験者は、過去6週間以内のMRI結果が利用可能にならない限り、DWMHの有無を確認するために頭部のMRIを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
        • 募集
        • Hotel-Dieu Grace Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corina Velehorschi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  2. -同意時の年齢が60〜80歳の男性または女性の被験者。
  3. -スクリーニング時のDSM-IV-TRによる大うつ病性障害の診断。
  4. MRIでのDWMHの証拠
  5. -認知症の基準を満たさない認知障害（MMSE 21以上、臨床認知症評価CDR = 0.5、DSM IV TRの基準を満たさない）
  6. -被験者は、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  1. -治療の不遵守を繰り返した歴史がある被験者。
  2. -製品モノグラフに従って、デスベンラファキシンに対する禁忌のある被験者
  3. -狭隅角緑内障が既知または疑われる被験者
  4. -現在抗凝固薬で治療されている被験者
  5. -既知の高血圧または制御されていない糖尿病の被験者
  6. -アクティブなDSM-IV-TR軸I診断の基準を満たす被験者 大うつ病性障害（認知障害NOSは許可されていますが、認知症は許可されていません）
  7. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、または研究されている薬以外の典型的または非定型抗精神病薬を処方された被験者
  8. -精神病性障害の診断を受けた被験者、または現在精神病症状を経験している被験者
  9. -自傷行為/自殺行為または暴力/殺人行為の重大なリスクがあると調査員が判断した被験者
  10. -CVAの症状を経験した被験者
  11. -過去6週間以内にTIAの被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩
他の名前：
  • プリスティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：12週間
血管抑制に対するデスベンラファキシン治療の有効性と安全性を調べること。 抑うつ症状に関連する一次有効性は、ベースラインから12週間までの症状重症度スコアの全体的な変化によって評価され、Geriatric Depression Scaleによって測定されます。 認知の主要な有効性測定は、モントリオール認知評価と、ベースラインと 12 週間のスコア間の変化の分析です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hotel-Dieu Grace Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corina Velehorschi, MD、Hotel-Dieu Grace Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pristiq-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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