血管性うつ病の治療におけるデスベンラファキシンの有効性と安全性の研究
血管性うつ病の治療におけるデスベンラファキシンの 12 週間非盲検有効性および安全性試験
血管抑制に対するデスベンラファキシン治療の有効性と安全性を調べること。 抑うつ症状に関連する一次有効性は、ベースラインから12週間までの症状重症度スコアの全体的な変化によって評価され、Geriatric Depression Scaleによって測定されます。 認知の主要な有効性測定は、モントリオール認知評価と、ベースラインと 12 週間のスコア間の変化の分析です。
ベースラインの6週間以上前にTIAを経験した患者のサブグループにおける血管抑制の第一選択治療としてのデスベンラファキシンの有効性を評価すること。 サブグループ内で、ベースラインと 12 週間の有効性測定値の平均差を調べます。
調査の概要
詳細な説明
試験には 30 人の被験者が参加します (N=30)。 研究集団は、血管性うつ病のより広い概念に基づいて定義されていますが、脳卒中後うつ病（PSD）は含まれていません。 血管抑制 (VaD) は、MDD の臨床症状、MRI での深部白質高信号 (DWMH) の証拠、および認知症の基準を満たさない認知障害 (以下のスコアに基づく) を有する 60 歳以上の患者で説明されます。 MMSE で 21 未満、CDR で 0.5 未満)。
スクリーニング評価が完了すると、被験者はデスベンラファキシンによる治療を開始します。 現在代替の SSRI または SNRI を処方されている被験者については、実証済みのベスト プラクティスに基づく治験責任医師の臨床的判断に従って、現在の投薬を漸減し、デスベンラファキシンを開始します。 すべての被験者は、50 mgのデスベンラファキシンの用量で開始し、4週間の積極的な治療の後、毎日100 mgまで滴定することができます. 8週間の来院時に、治験責任医師の判断により、パーシャルレスポンダーと評価された個人は、毎日150 mgまで滴定される可能性があります。 治験責任医師の個人的な臨床経験から、デスベンラファキシンは、部分的に反応する患者において、毎日 100 mg の用量を超えて安全に増量できることが示されています。 用量設定の決定は、リスクベネフィット分析に基づいており、150 mg が有効であり、若い患者集団では副作用が限定的であることが示されています。 治験責任医師は、1 日 150mg の投与量に満足しており、潜在的な副作用を評価します。 血圧は、ベースライン時および 4 週間ごとに監視されます。これは、これらの値の増加が用量増加に伴い可能性が高くなるという証拠があるためです。 30 人の患者の 5 ～ 15% が、1 日 100 mg に部分的または非応答者として 150 mg のデスベンラファキシンを必要とする可能性があると推定されています。 デスベンラファキシン 150mg を処方され、漸減が必要な患者は、1 日 100mg を 7 日間、その後 50mg/日を 7 日間、その後 7 日間隔日で 50mg を投与してから中止します。 50mg/日または100mg/日を処方された患者は、治験薬の中止前に同様の下方調整を受けます。
ベースライン評価はすべての被験者に対して実施され、その後、4、8 週目に評価が行われ、12 週目に終了評価が行われます。 さらに、登録された被験者は、過去6週間以内のMRI結果が利用可能にならない限り、DWMHの有無を確認するために頭部のMRIを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
- 募集
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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コンタクト：
- Jeff Geml
- メール：jeff.geml@hdgh.org
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主任研究者：
- Corina Velehorschi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -同意時の年齢が60〜80歳の男性または女性の被験者。
- -スクリーニング時のDSM-IV-TRによる大うつ病性障害の診断。
- MRIでのDWMHの証拠
- -認知症の基準を満たさない認知障害（MMSE 21以上、臨床認知症評価CDR = 0.5、DSM IV TRの基準を満たさない）
- -被験者は、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- -治療の不遵守を繰り返した歴史がある被験者。
- -製品モノグラフに従って、デスベンラファキシンに対する禁忌のある被験者
- -狭隅角緑内障が既知または疑われる被験者
- -現在抗凝固薬で治療されている被験者
- -既知の高血圧または制御されていない糖尿病の被験者
- -アクティブなDSM-IV-TR軸I診断の基準を満たす被験者 大うつ病性障害（認知障害NOSは許可されていますが、認知症は許可されていません）
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、または研究されている薬以外の典型的または非定型抗精神病薬を処方された被験者
- -精神病性障害の診断を受けた被験者、または現在精神病症状を経験している被験者
- -自傷行為/自殺行為または暴力/殺人行為の重大なリスクがあると調査員が判断した被験者
- -CVAの症状を経験した被験者
- -過去6週間以内にTIAの被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：12週間
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血管抑制に対するデスベンラファキシン治療の有効性と安全性を調べること。
抑うつ症状に関連する一次有効性は、ベースラインから12週間までの症状重症度スコアの全体的な変化によって評価され、Geriatric Depression Scaleによって測定されます。
認知の主要な有効性測定は、モントリオール認知評価と、ベースラインと 12 週間のスコア間の変化の分析です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corina Velehorschi, MD、Hotel-Dieu Grace Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pristiq-2013
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