Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af desvenlafaxin til behandling af vaskulær depression

18. marts 2015 opdateret af: Dr. Corina Velehorschi, Hotel-Dieu Grace Healthcare

En 12-ugers, åben etiket, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af desvenlafaxin til behandling af vaskulær depression

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med desvenlafaxin til vaskulær depression. Primær effekt, hvad angår depressive symptomer, vil blive vurderet ved en samlet ændring i symptomsværhedsscore fra baseline til 12 uger, målt ved den geriatriske depressionsskala. Det primære effektivitetsmål for kognition vil være Montreal Cognitive Assessment og analyse af ændringer mellem baseline og 12-ugers score.

At evaluere effektiviteten af ​​desvenlafaxin som en førstelinjebehandling af vaskulær depression i en undergruppe af patienter, som har oplevet en TIA mere end 6 uger før baseline. Gennemsnitlige forskelle mellem baseline og 12-ugers effektmål vil blive undersøgt inden for undergruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil involvere 30 forsøgspersoner (N=30). Undersøgelsespopulationen er defineret ud fra det bredere begreb vaskulær depression, men ikke medregnet post slagtilfælde depression (PSD). Vaskulær depression (VaD) er beskrevet hos patienter i alderen lig med eller ældre end 60 år med kliniske symptomer på MDD, tegn på dyb hvid substans hyperintensiteter (DWMH) på MR og kognitive mangler, der ikke opfylder kriterierne for demens (baseret på en score lige eller mindre end 21 på MMSE og 0,5 på CDR).

Efter afslutning af en screeningsvurdering vil forsøgspersoner påbegynde behandling med desvenlafaxin. For forsøgspersoner, der i øjeblikket er ordineret en alternativ SSRI eller SNRI, vil de blive titreret fra deres nuværende medicin og begynde desvenlafaxin, ifølge investigatorens kliniske vurdering baseret på dokumenteret bedste praksis. Alle forsøgspersoner vil begynde med en dosis på 50 mg desvenlafaxin og efter 4 ugers aktiv behandling kan de titreres op til 100 mg dagligt. Ved det 8-ugers besøg kan individer, der vurderes som partielle respondenter, efter investigators vurdering titreres op til 150 mg dagligt. Personlig klinisk erfaring fra den primære investigator har vist, at desvenlafaxin sikkert kan øges til over en dosis på 100 mg dagligt hos delvist responsive patienter. Beslutningen om at titrere er baseret på en risk benefit-analyse, da 150 mg har vist sig at være effektivt med begrænsede bivirkninger i yngre patientpopulationer. Den primære investigator er komfortabel med en daglig dosis på 150 mg og vil vurdere for potentielle bivirkninger. Blodtrykket vil blive overvåget ved baseline og hver 4. uge, da der er tegn på, at en stigning i disse værdier er mere sandsynlig med dosiseskalering. Det anslås, at 5-15 % af de 30 patienter kan have behov for 150 mg desvenlafaxin som delvist eller ikke-responderende til 100 mg dagligt. Patienter, der har ordineret 150 mg desvenlafaxin og kræver nedadgående titrering, vil gå til 100 mg/d i 7 dage, derefter 50 mg/d i 7 dage, efterfulgt af 50 mg hver anden dag i 7 dage før seponering. Patienter, der er ordineret 50 mg/d eller 100 mg/d, vil gennemgå lignende nedadgående titrering før seponering af studielægemidlet.

En baseline-vurdering vil blive udført på alle emner, efterfulgt af vurderinger i uge 4, 8 og en afsluttende vurdering i uge 12. Derudover vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en MR-scanning af hovedet, medmindre MR-resultater inden for de seneste 6 uger kan gøres tilgængelige, for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af DWMH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu Grace Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corina Velehorschi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde mellem 60 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR ved screening.
  4. Bevis for DWMH på MR
  5. Kognitive mangler opfylder ikke kriterierne for demens (MMSE højere eller lig med 21, Clinical Dementia Rating CDR=0,5, opfylder ikke kriterierne på DSM IV TR)
  6. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en historie med gentagen manglende overholdelse af behandlingen.
  2. Personer med nogen kontraindikation(er) for desvenlafaxin, i overensstemmelse med produktmonografi
  3. Personer med kendt eller mistænkt snævervinklet glaukom
  4. Personer, der i øjeblikket behandles med antikoagulantia
  5. Personer med kendt hypertension eller ukontrolleret diabetes
  6. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en aktiv DSM-IV-TR-akse I-diagnose, bortset fra svær depressiv lidelse (kognitiv lidelse NOS er tilladt, men ikke demens)
  7. Forsøgspersoner ordinerede en hvilken som helst selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler ud over de lægemidler, der undersøges.
  8. Personer med en diagnose af en psykotisk lidelse eller i øjeblikket oplever psykotiske symptomer
  9. Forsøgspersoner vurderet af efterforskeren som værende i betydelig risiko for selvskadende/selvmords- eller voldelig/morderisk adfærd
  10. Forsøgspersoner, der har oplevet symptomer på en CVA
  11. Personer med TIA'er inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med desvenlafaxin til vaskulær depression. Primær effekt, hvad angår depressive symptomer, vil blive vurderet ved en samlet ændring i symptomsværhedsscore fra baseline til 12 uger, målt ved den geriatriske depressionsskala. Det primære effektivitetsmål for kognition vil være Montreal Cognitive Assessment og analyse af ændringer mellem baseline og 12-ugers score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hotel-Dieu Grace Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corina Velehorschi, MD, Hotel-Dieu Grace Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pristiq-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger