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セリアック病における食事の評価とマイコトキシン曝露

2015年8月26日 更新者:Leda Roncoroni、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

セリアック病患者の食事評価とマイコトキシン曝露

セリアック病 (CD) は、西側諸国で最も一般的な自己免疫性腸疾患です。 グルテンを含まない食事は唯一の利用可能な治療法ですが、その栄養成分とマイコトキシンへの暴露についてはほとんど知られていません.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

セリアック病 (CD) は、西側諸国で最も一般的な自己免疫性腸疾患であり、グルテン摂取によって誘発される、遺伝的に感受性のある個人に発生します。 定義上、この疾患はグルテン離脱に反応するため、現在、グルテンフリー (GFD) 食がセリアック病患者の治療法となっています。 グルテンが豊富な製品が重要な栄養源であることは知られていますが、食事からグルテンを排除することがCD患者の栄養状態に悪影響を及ぼすかどうかは明らかではありません.

GFD に関連するもう 1 つの懸念は、GF 製品に高濃度のトウモロコシが含まれているため、マイコトキシンへの曝露が高いことです。

目的 この研究の目的は、治療を受けたセリアック病患者と非セリアック病患者のグループにおけるすべてのマイコトキシン タイプの栄養摂取量と食事による曝露を推定することです。

方法 セリアック病患者と健常者を登録します。 セリアック病患者の除外基準は次のとおりです。1) 2 年未満の CD の診断 2) 18 歳未満または 70 歳以上の年齢 3) 関連する代謝疾患または慢性疾患 4) 妊娠または授乳中 5) 菜食主義者または完全菜食主義者。 健康な被験者の除外基準は、CDの診断を除いて同じです。

食事と飲み物の総消費量は、7 日間にわたる質問票によって評価されます。 すべての参加者は、栄養士によって消費されたすべての食物を記録するように訓練され、記入済みのフォームが返され、対面式のインタビュー中にレビューされ、ポーションサイズが標準単位で定量化されます. 参加者は、消費したすべての食べ物と飲み物の重さを測り、可能な限り、調理方法やレシピなど、各食べ物の詳細な説明を提供するよう求められます. グルテンフリー食品の場合、患者は製造業者の名前を正確にメモするか、食品ラベルを提供するよう求められます.

栄養摂取量は、60 の市販の GF 食品の栄養成分と統合された欧州腫瘍学研究所の食品データベースにリンクされたソフトウェア アプリケーションを使用して計算されました。 コンピューターの出力は、炭水化物、タンパク質、脂質に関して、各被験者の主要栄養素の平均 1 日摂取量の評価で構成されます。 消費された食品も食品カテゴリに分類されます。パスタ、パン、ジャガイモ、小麦粉、各種シリアル、果物、野菜、牛乳、チーズ、卵、魚、油脂、ビスケット、甘いスナック、朝食用シリアル、キャンディー、チョコレート、ソフトドリンク、ジュース、コーヒー、紅茶、アルコール飲料. 各被験者について、各食品カテゴリーの平均 1 日摂取量が計算されます。

登録期間の最後に 24 時間の尿を採取し、マイコトキシンについて分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セリアック病の有無にかかわらず成人被験者

説明

包含基準:

  • セリアック病の診断
  • 少なくとも 2 年間の GFD

除外基準:

  • 菜食主義に従う
  • 重大な全身疾患または精神疾患の影響を受けている
  • アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セリアック病
アンケートに記入し、尿検査を受けているセリアック病患者
健康管理
アンケートに記入し、尿検査を受けている健康な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイコトキシン
時間枠:マイコトキシンは、7 日間の終了時に測定され、食事アンケートが完了します。
マイコトキシンの尿中測定
マイコトキシンは、7 日間の終了時に測定され、食事アンケートが完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事アンケート
時間枠:7日
7日間の期間中、患者はアンケート結果に基づいて完全な食事アンケートに記入するように招待されます.栄養状態が評価されます.これらの7日間の終わりに、患者はマイコトキシン投与のために24時間の尿を収集します.
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Luca Elli, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • スタディチェア:Nicoletta Pellegrini、University of Parma
  • スタディチェア:Dario Conte, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 852/12
  • GFD/2012 (その他の識別子:Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。