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Avaliação dietética e exposição a micotoxinas na doença celíaca

26 de agosto de 2015 atualizado por: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Avaliação dietética e exposição a micotoxinas em indivíduos celíacos

A doença celíaca (DC) é a enteropatia autoimune mais comum nos países ocidentais. A dieta sem glúten é a única terapia disponível, mas pouco se sabe sobre seu conteúdo de nutrientes e exposição a micotoxinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença celíaca (DC) é a enteropatia autoimune mais comum nos países ocidentais, ocorrendo em indivíduos geneticamente susceptíveis, desencadeada pela ingestão de glúten. Por definição, a doença responde à abstinência de glúten, então atualmente a dieta sem glúten (GFD) é a terapia para pacientes celíacos. Sabe-se que os produtos ricos em glúten são importantes fontes de nutrientes, por outro lado, não está claro se a exclusão do glúten da dieta pode ter um efeito negativo no estado nutricional de pacientes com DC.

Outra preocupação relacionada ao GFD pode ser a alta exposição a micotoxinas devido à alta concentração de milho em produtos GF.

OBJETIVO O objetivo deste estudo é estimar a ingestão de nutrientes e a exposição alimentar de todos os tipos de micotoxinas em um grupo de pacientes celíacos tratados versus indivíduos não celíacos.

MÉTODOS Vamos inscrever pacientes celíacos e controles saudáveis. Os critérios de exclusão para pacientes celíacos serão: 1) diagnóstico de DC menor que dois anos 2) idade menor de 18 anos ou maior de 70 anos 3) doença metabólica ou crônica associada 4) gravidez ou lactação 5) ser vegetariano ou vegano. Os critérios de exclusão para os indivíduos saudáveis ​​serão os mesmos, com exceção do diagnóstico de DC.

O consumo total de alimentos e bebidas será avaliado por meio de um questionário de 7 dias de duração. Todos os participantes serão treinados por um nutricionista para registrar todos os alimentos consumidos e os formulários preenchidos serão devolvidos e revisados ​​durante uma entrevista face a face na qual o tamanho das porções foi quantificado em unidades padrão. Os participantes serão solicitados a pesar todos os alimentos e bebidas consumidos e fornecer uma descrição detalhada de cada alimento, incluindo métodos de preparo e receitas, sempre que possível. No caso de alimentos sem glúten, os pacientes serão solicitados a anotar com precisão o nome do fabricante ou fornecer o rótulo do alimento.

A ingestão de nutrientes foi calculada usando um aplicativo de software vinculado ao banco de dados de alimentos do Instituto Europeu de Oncologia integrado à composição de nutrientes de 60 alimentos GF comerciais. A saída do computador consistirá na avaliação da ingestão média diária de macronutrientes para cada indivíduo, em termos de carboidratos, proteínas e lipídeos. Os alimentos consumidos também serão agrupados em categorias de alimentos; massa, pão, batatas, farinhas, cereais diferentes, fruta, legumes, leite, queijo, ovos, peixe, óleos e gorduras, biscoitos, snacks doces, cereais matinais, doces, chocolate, refrigerantes, sumos, cafés, chás, bebidas alcoólicas . Para cada sujeito, será calculada a ingestão média diária de cada categoria alimentar.

As urinas de 24 horas foram coletadas no final do período de registro e analisadas para micotoxinas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos adultos com ou sem doença celíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença celíaca
  • GFD por pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  • seguir uma dieta vegetariana
  • ser afetado por distúrbios sistêmicos ou psiquiátricos importantes
  • incapacidade de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Celíaca
pacientes com doença celíaca preenchendo o questionário e realizando exame de urina
Outro: questionário alimentar
Outro: Teste de micotoxinas urinárias
controles saudáveis
pacientes saudáveis ​​preenchendo o questionário e realizando exame urinário
Outro: questionário alimentar
Outro: Teste de micotoxinas urinárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micotoxinas
Prazo: as micotoxinas serão medidas no final de um período de 7 dias e a conclusão do questionário dietético
Medição urinária de micotoxinas
as micotoxinas serão medidas no final de um período de 7 dias e a conclusão do questionário dietético

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário dietético
Prazo: 7 dias
durante um período de 7 dias os pacientes serão convidados a preencher um questionário dietético completo com base nos resultados do questionário o estado nutricional será avaliado Ao final desses 7 dias os pacientes irão coletar a urina de 24h para dosagem de micotoxinas
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Parma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Cadeira de estudo: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Cadeira de estudo: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 852/12
  • GFD/2012 (Outro identificador: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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