放射線療法を受けている患者の放射線代謝の特徴。パイロット研究
2020年2月27日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
理論的根拠：腫瘍の治療に適用される局所放射線療法は、曝露領域および/または全身の代謝プロファイルを変化させ、それぞれのマトリックスで特定の放射線バイオマーカーを同定できます。
目的: これは、電離ガンマ線に曝露された 2 つの動物モデルから得られた結果を人間で検証するためのパイロット研究です。 患者の分類は、がん疾患に対する放射線治療の治療量に基づいて行われます。 高線量放射線療法を受けている乳がん患者グループを 2 つ選択し、年齢が一致する健康な女性の対照グループと比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド
人間はいくつかの線源からの電離放射線にさらされています。 ガンマ線への曝露は、短期および長期の両方の悪影響を引き起こします。 急性期（放射線被ばく後数日から数週間）でヒトに予想される放射線障害は、その人が受けた放射線量と相関します。 非常に高用量の場合、胃腸症候群を起こして数日以内に死に至ります。 したがって、急性期における個人の生存は、適切な治療を迅速に適用できるかどうかに大きく依存します。 ここで重要なのは、臨界放射線量にさらされた人をできるだけ短時間で特定し、適切な治療を適用するために受けた線量を推定することです。 現在、放射線障害の集団スクリーニングを可能にする満足のいく検査方法はありません。
さらに、局所的または全身的なヒトの代謝フィンガープリントの変化を特定することは、放射線療法に対する患者の個々の感受性の予測に役立ち、および/または放射線療法に関与する分子機構のより深い理解につながります。
目的
主要エンドポイント: 主要エンドポイントは、ヒトの放射線療法治療における放射線メタボロミクスにおける動物モデルの結果を確認することです。
二次: 二次エンドポイントは、ヒトにおける放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカーを発見し、局所 (皮脂) および全身 (血液、唾液、尿) 物質からの測定におけるさまざまなシーケンスの変化を特定することです。
メソッド
特定のマトリックス (尿、唾液、血漿、皮脂) に存在する代謝産物のガスクロマトグラフィーによる分離と質量分析による検出。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん患者20名。
健康なボランティア10名。
説明
放射線療法: 総線量が 30 Gy を超え、単回分割線量が少なくとも 1.8 Gy/日によるがん治療。
大きな治療/ターゲット量。
閉経後の状態に応じて50歳以上の年齢。
乳がん患者には同時化学療法は行わない。
対照群：閉経後の状態に応じて年齢が50歳以上の健康なボランティア（女性）。過去に化学療法やがん治療を受けていないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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対照群A
対照群。
グループは血液、尿、皮脂、唾液のサンプリングを受けます。
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乳がんB
乳がん（60Gy）。
グループは照射野内で血液、尿、皮脂、唾液の採取を受ける。
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乳がんC
乳がん（60Gy）。
グループは、照射野の外側で血液、尿、皮脂、唾液のサンプリングを受けます。腕に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線代謝物のベースラインからの変化
時間枠：放射線治療中は約 100 グラム程度と予想されます。 5週間
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人間の放射線療法治療における放射線メタボロミクスにおける動物モデルの結果を確認すること。
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放射線治療中は約 100 グラム程度と予想されます。 5週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカー
時間枠：放射線治療中および治療後（ベースライン、治療終了後 1、5 + 6 週目、8 週間目）
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ヒトにおける放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカーを発見し、局所および全身物質からの測定におけるさまざまなシーケンスの変化を特定する。
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放射線治療中および治療後（ベースライン、治療終了後 1、5 + 6 週目、8 週間目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Kristina Loessl, MD、Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年6月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 181/11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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