Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiacyjna sygnatura metaboliczna pacjenta poddawanego radioterapii. Badanie pilotażowe

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Uzasadnienie: Miejscowa radioterapia stosowana w leczeniu nowotworów zmienia profil metaboliczny w narażonym obszarze i/lub ogólnoustrojowo, aw odpowiednich matrycach można zidentyfikować specyficzne biomarkery promieniowania.

Cel: Jest to badanie pilotażowe mające na celu zweryfikowanie wyników uzyskanych na dwóch modelach zwierzęcych narażonych na promieniowanie jonizujące gamma u ludzi. Klasyfikacja pacjentów wynika z objętości leczenia radioterapią choroby nowotworowej. Wybrano dwie grupy pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii wysokodawkowej i porównano z grupą kontrolną zdrowych kobiet w odpowiednim wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Ludzie są narażeni na promieniowanie jonizujące z kilku źródeł. Ekspozycja na promieniowanie gamma wywołuje tym samym zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki uboczne. Urazy popromienne, jakich można się spodziewać u ludzi w ostrej fazie (od kilku dni do kilku tygodni po ekspozycji na promieniowanie), są skorelowane z dawką promieniowania, którą otrzymał dana osoba. Przy bardzo dużych dawkach zespół żołądkowo-jelitowy prowadzi do śmierci w ciągu kilku dni. Przeżycie osobnika w ostrym stadium jest zatem dramatycznie uzależnione od szybkiego zastosowania odpowiednich terapii. Decydujące jest tu zidentyfikowanie w jak najkrótszym czasie tych osób, które zostały narażone na krytyczną dawkę promieniowania i oszacowanie otrzymanej dawki w celu zastosowania adekwatnej terapii. Obecnie nie ma zadowalających metod badawczych, które umożliwiłyby masowe badania przesiewowe pod kątem uszkodzeń popromiennych.

Ponadto identyfikacja zmian w miejscowym lub ogólnoustrojowym metabolicznym odcisku palca człowieka, które są przydatne do przewidywania indywidualnej wrażliwości pacjentów na radioterapię i/lub prowadzą do lepszego zrozumienia mechanizmów molekularnych zaangażowanych w radioterapię.

Cel

Pierwszorzędowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzenie wyników z modelu zwierzęcego metabolomiki promieniowania w radioterapii ludzi.

Drugorzędowe: drugorzędowe punkty końcowe to znalezienie nowych potencjalnych biomarkerów do biodozymetrii radiacyjnej u ludzi oraz identyfikacja zmian w różnych sekwencjach pomiaru z materiału miejscowego (sebum) i ogólnoustrojowego (krew, ślina i mocz).

Metody

Separacja metodą chromatografii gazowej i detekcja spektrometrią masową metabolitów obecnych w danej matrycy (mocz, ślina, osocze, łój).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentów z rakiem piersi. Dziesięciu zdrowych ochotników.

Opis

Radioterapia: leczenie raka dawkami całkowitymi powyżej 30 Gy, pojedyncza dawka frakcyjna co najmniej 1,8 Gy/d. Duża objętość zabiegu/docelowa. Wiek powyżej 50 lat, zgodnie ze stanem pomenopauzalnym. Brak równoczesnej chemioterapii u chorych na raka piersi. Dla grupy kontrolnej: zdrowe ochotniczki (kobiety), wiek powyżej 50 lat, wg stanu pomenopauzalnego; brak wcześniejszej chemioterapii i terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna. Grupa zostanie poddana próbkom krwi, moczu, sebum i śliny.
Biologiczny: Pobieranie próbek na linii podstawowej, tydzień po linii podstawowej, dwa tygodnie po linii podstawowej
Rak piersi B
Rak piersi (60 Gy). W polu napromieniowania grupa zostanie pobrana z krwi, moczu, sebum i śliny.
Biologiczny: Pobieranie próbek na początku badania, w trakcie radioterapii i po jej zakończeniu
Rak piersi C
Rak piersi (60 Gy). Grupa zostanie poddana pobraniu krwi, moczu, sebum i śliny poza polem napromieniowania, m.in. na ramię.
Biologiczny: Pobieranie próbek na początku badania, w trakcie radioterapii i po jej zakończeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych metabolitów promieniowania
Ramy czasowe: Podczas radioterapii przewiduje się, że ok. 5 tygodni
Potwierdzenie wyników z modelu zwierzęcego w metabolomice promieniowania w leczeniu radioterapią ludzi.
Podczas radioterapii przewiduje się, że ok. 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe potencjalne biomarkery do biodozymetrii radiacyjnej
Ramy czasowe: W trakcie i po radioterapii (na początku leczenia, tydzień 1,5 + 6, 8 tygodni po zakończeniu terapii)
Znalezienie nowych potencjalnych biomarkerów do biodozymetrii radiacyjnej u ludzi oraz identyfikacja zmian w różnych sekwencjach w pomiarach z materiału miejscowego i systemowego.
W trakcie i po radioterapii (na początku leczenia, tydzień 1,5 + 6, 8 tygodni po zakończeniu terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 181/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami