放射線療法を受けている患者の放射線代謝の特徴。パイロット研究
理論的根拠：腫瘍の治療に適用される局所放射線療法は、曝露領域および/または全身の代謝プロファイルを変化させ、それぞれのマトリックスで特定の放射線バイオマーカーを同定できます。
目的: これは、電離ガンマ線に曝露された 2 つの動物モデルから得られた結果を人間で検証するためのパイロット研究です。 患者の分類は、がん疾患に対する放射線治療の治療量に基づいて行われます。 高線量放射線療法を受けている乳がん患者グループを 2 つ選択し、年齢が一致する健康な女性の対照グループと比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド
人間はいくつかの線源からの電離放射線にさらされています。 ガンマ線への曝露は、短期および長期の両方の悪影響を引き起こします。 急性期（放射線被ばく後数日から数週間）でヒトに予想される放射線障害は、その人が受けた放射線量と相関します。 非常に高用量の場合、胃腸症候群を起こして数日以内に死に至ります。 したがって、急性期における個人の生存は、適切な治療を迅速に適用できるかどうかに大きく依存します。 ここで重要なのは、臨界放射線量にさらされた人をできるだけ短時間で特定し、適切な治療を適用するために受けた線量を推定することです。 現在、放射線障害の集団スクリーニングを可能にする満足のいく検査方法はありません。
さらに、局所的または全身的なヒトの代謝フィンガープリントの変化を特定することは、放射線療法に対する患者の個々の感受性の予測に役立ち、および/または放射線療法に関与する分子機構のより深い理解につながります。
目的
主要エンドポイント: 主要エンドポイントは、ヒトの放射線療法治療における放射線メタボロミクスにおける動物モデルの結果を確認することです。
二次: 二次エンドポイントは、ヒトにおける放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカーを発見し、局所 (皮脂) および全身 (血液、唾液、尿) 物質からの測定におけるさまざまなシーケンスの変化を特定することです。
メソッド
特定のマトリックス (尿、唾液、血漿、皮脂) に存在する代謝産物のガスクロマトグラフィーによる分離と質量分析による検出。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群A
対照群。
グループは血液、尿、皮脂、唾液のサンプリングを受けます。
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乳がんB
乳がん（60Gy）。
グループは照射野内で血液、尿、皮脂、唾液の採取を受ける。
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乳がんC
乳がん（60Gy）。
グループは、照射野の外側で血液、尿、皮脂、唾液のサンプリングを受けます。腕に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線代謝物のベースラインからの変化
時間枠：放射線治療中は約 100 グラム程度と予想されます。 5週間
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人間の放射線療法治療における放射線メタボロミクスにおける動物モデルの結果を確認すること。
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放射線治療中は約 100 グラム程度と予想されます。 5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカー
時間枠：放射線治療中および治療後（ベースライン、治療終了後 1、5 + 6 週目、8 週間目）
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ヒトにおける放射線生体線量測定のための新しい潜在的なバイオマーカーを発見し、局所および全身物質からの測定におけるさまざまなシーケンスの変化を特定する。
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放射線治療中および治療後（ベースライン、治療終了後 1、5 + 6 週目、8 週間目）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kristina Loessl, MD、Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 181/11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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