糖尿病前症のヒトにおける炎症抑制 (INCITE)

包含基準:

• -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

  • 年齢は > または = 18 かつ < または = 49 歳 (年上)
  • 肥満と定義される肥満度指数 > または = 30 kg/m2
  • 前糖尿病は、空腹時血糖 100-126 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験の 120 分での血糖 140-199 mg/dl として定義されます
  • 健康、病歴アンケート、病歴および医師または看護師による身体検査、血液化学、安静時血圧および運動12誘導心電図によって決定される
  • 正常な腎機能 (クレアチニン < 2.2 mg/dl)、肝臓 (ALT、AST の上限の 3 倍未満)、および甲状腺機能 (0.4 ～ 5.0 mU/L の TSH) を示す血液化学
  • 現在、次のサプリメントのいずれかを使用して治療を受けている、または服用している場合は、治療期間の 2 週間前から服用を中止する意思があり、それができること。ビタミン C、E、またはビタミン C または E を含む他のマルチビタミン。ビタミンCまたはEを含む栄養補助食品
  • -心血管疾患（心臓発作、脳卒中、心不全、心臓弁膜症、心筋症など）、1型または2型糖尿病、または末梢動脈疾患の病歴がない
  • 座りがちな、またはレクリエーション活動が活発で、定期的な有酸素運動 (30 分以上の激しいウォーキング、ジョギング、水泳、サイクリングなど) を行うと定義され、過去 1 年間で週に 2 日未満または月に 12 日未満
  • 非喫煙者は、喫煙歴がなく、少なくとも過去 1 年間は喫煙していないことと定義されます
  • 通常の安静時の 12 誘導心電図。

除外基準:

• -心筋梗塞、脳卒中、LV駆出率<40％の有無にかかわらず心不全、心筋症、心臓弁膜症、心筋症、心臓移植、2型糖尿病および1型糖尿病などの心血管疾患の病歴

  • 喫煙または過去1年以内の喫煙歴
  • -胃潰瘍、出血性疾患、消化不良、重度の胃食道逆流症（GERD）、または代謝性アシドーシスの病歴
  • -喘息または肺疾患の病歴（慢性閉塞性肺疾患、COPD）
  • 安静時の 12 誘導心電図の異常 (例えば、心筋梗塞、左心室肥大、左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック、心房細動/粗動の証拠)
  • 発作を含む深刻な神経障害
  • -腎不全、透析または腎移植の病歴
  • 血清クレアチニン > 2.2 mg/dL、または肝酵素濃度 > 正常上限の 3 倍
  • -HIV感染の病歴、肝硬変、その他の既存の肝疾患、またはスクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎検査陽性。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験医療機器の使用、または予定されたすべての研究評価が完了する前の治験薬の必要性。
  • 最近の水痘、帯状疱疹またはインフルエンザの病歴（すなわち、ライ症候群のリスク） 過去2週間以内の最近のインフルエンザ様症状
  • -スクリーニング時の妊娠中または授乳中、または研究中のいつでも妊娠する予定（自己またはパートナー）。 尿妊娠検査は、すべての女性に対して行われます。 テストが陽性の場合、対象は除外されます。
  • 過去6ヶ月以内にホルモン補充療法歴のある女性
  • -関節リウマチ、グレーブ病、全身性エリタマトーデス、およびウェゲナー肉芽腫症の病歴;
  • 糖尿病、腎臓病、肝臓病、喘息、敗血症または発作性疾患の薬を服用している;
  • 脂質低下薬（例：スタチン、ナイアシン）、血糖コントロール（例： メトホルミン、インスリン)、抗凝固剤、抗てんかん剤、抗うつ剤または抗精神病剤
  • -平均余命を6か月未満に制限する併存疾患の病歴。
  • サルサレートが男性の精液に移行するかどうかは不明です。 ただし、研究中の性交時にはコンドームなどの適切な保護具を使用することをお勧めします。
  • 併用療法：アスピリン、ベビーアスピリン、インドメタシン、ナプロキセン（Aleve）、アセトアミノフェン（Tylenol）、イブプロフェン（Advil、Motrin）、その他の非ステロイド性抗炎症薬。 cox-2 阻害剤 (Celebrex、Vioxx など);アロプリノール（ジロプリム、ロプリン、アロプリン、クマジン（ワファリン）、エノキサパリン（ロベノックス）、クロピドグレル（プラビックス）、ジピリダモール（ペルサンチン）、ヘパリン、糖尿病薬（メトホルミン、グリブリド、インスリンなど）、TZD（アバンディア、レズリン、アクトス） ; コルチコステロイド (プレドニゾン); メトトレキサート、インフリキシミブ (レミケード)、エタネラセプト (エンブレル); レボチロキシン (レボキシル、シントロイド、レボキシル、ユニトロイド); レボドパ; ホスホジエステラーゼ (PDE) 5 阻害剤 (例えば、バイアグラ®、シアリス®、レビトラ®、またはRevatio®); PDE 3 阻害剤 (シロスタゾール、ミルリノン、ベスナリノンなど); リチウム
  • 参加の 2 週間前に次の薬の使用を中止した場合、参加できます。サリチル酸薬、アスピリン、抗酸化物質、ハーブ サプリメント、ビタミン、オメガ 3 脂肪酸cox-2阻害剤（セレブレックス、ビオックスなど）
  • -実験訪問の48時間前に次の薬を使用していない場合は参加できます：ナプロキセン（Aleve）、アセトアミノフェン（Tylenol）、イブプロフェン（Advil、Motrin）、その他の非ステロイド性抗炎症薬
  • 健康な中年/高齢者を研究しているため、脆弱な集団（囚人など）はこの研究には含まれていません。
  • -PIの観点から、被験者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクが高い状態に置く任意の状態。
  • 男性のヘモグロビンは 12 mg/dl 未満。女性では10mg/dl未満
  • -アルコール乱用の歴史、または週に10を超えるアルコールユニット（1ユニット=ビール1杯、ワイン1杯、1オンスのアルコールを含むミックスカクテル1杯）
  • 低血小板 (<100,000 cu mm)
  • -減量薬（例：ゼニカル（オリリスタット）、メリディア（シブトラミン）、アクトリム（フェニルプロパノールアミン）、または同様の市販薬）をスクリーニングから3か月以内に使用している
  • -スクリーニングから30日以内の手術