Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammasjonshemming hos prediabetiske mennesker (INCITE)

4. september 2023 oppdatert av: Gary L. Pierce

Inflammasjonshemming for mikrovaskulær og autonom dysfunksjon hos overvektige prediabetiske mennesker

Prediabetes, preget av forhøyet fastende blodsukker eller overdreven blodsukkerrespons på sukkerinntak, påvirker over 79 millioner voksne amerikanere og er en forløper for utviklingen av type 2 diabetes. Viktigere er at omtrent 42 % av Iowanere (950 000) har diabetes og 32 % (670 000) har prediabetes, mens flertallet av de med prediabetes ikke blir diagnostisert. Voksne med prediabetes viser tidlige tegn på kardiovaskulære og nervesystemavvik og har høy risiko for å utvikle åpenlys diabetes med mindre aggressiv livsstil (vekttap, trening) eller farmakologiske intervensjoner brukes. Interessant nok har data de siste årene knyttet fedme og diabetes til kronisk betennelse i blodårene og hjerneområdene som regulerer blodtrykket. Derfor vil den nåværende studien teste om et vanlig brukt aspirinlignende antiinflammatorisk legemiddel kalt salsalat, vil forbedre blodkarhelsen og nervesystemets dysfunksjon hos voksne med prediabetes. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha målinger av blodtrykk, blodkarfunksjon i armer og øyne, vurderinger av nerveaktivitet og blodprøver tatt før og etter 4 uker med inntak av et FDA-godkjent aspirinlignende medikament kalt salsalat. Studien er viktig fordi den vil identifisere en potensielt ny farmakologisk strategi for å behandle abnormiteter i vaskulære og nervesystem hos overvektige og overvektige voksne med tidlig stadium type 2-diabetes ved å bruke et billig, generisk tilgjengelig medikament med utmerket sikkerhetsrekord som har blitt brukt i flere tiår for å behandle kroniske betennelsestilstander som revmatoid artritt. Hvis det er bevist effektivt, vil dette gi foreløpig støtte for konseptet med å målrette betennelse som en ny klinisk tilnærming til behandling av tidlige diabetesrelaterte komplikasjoner. Videre vil den nåværende pilotstudien gi støtte til å utvikle en større klinisk studie med salsalat som potensielt kan utvides til pasienter med type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer, samt føre til utvikling av nye antiinflammatoriske midler med større spesifisitet for selektive inflammatoriske veier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 friske menn og kvinner i alderen 18-79 år som er overvektige definert som kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller mer og med prediabetes (definert som fastende blodsukker mellom 100-126 mg/dl, en fastende blodsukker på 140-199 mg/dl ved 120 minutter under en oral glukosetoleransetest, eller HbA1C på 6-6,5 %) vil bli registrert og randomisert til 4-5 uker med salsalat eller placebo i studien. KONTROLLGRUPPE: Ytterligere n=10 friske overvektige menn og kvinner i alderen 18-49 UTEN prediabetes vil bli registrert for baseline-testing, men vil ikke gjennomgå randomisering til salsalat/placebo-intervensjonen. Derfor vil total påmelding være n=40.

Alle forsøkspersoner vil ikke ha noen historie med kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom som bestemt fra medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og et hvilende 12-avlednings-EKG. Forsøkspersonene kan være på antihypertensive medisiner, men vil bli bedt om å holde på medisinen om morgenen for testing. Personer på medisiner for type I eller II diabetes mellitus eller for hyperlipidemi vil bli ekskludert (se fullstendig liste nedenfor). Forsøkspersonene vil være ikke-røykere eller slutte å røyke for minst ett år siden. Kvinner vil ha regelmessig menstruasjon og vil bli testet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (innen 8 dager etter menstruasjonsstart) for å kontrollere for forskjeller i sirkulerende østradiolkonsentrasjoner. Mål 1 vil måle mikrovaskulær funksjon og aortaveggstivhet hos overvektige prediabetiske voksne før og etter 1 måned med salsalat eller placebo. Hypotese 1 er at kronisk inflammasjonshemming vil forbedre mikrovaskulær og stor elastisk arteriefunksjon hos overvektige voksne med prediabetes. Mål 2 vil måle muskel sympatisk nervesystemaktivitet (MSNA) og baroreflekssensitivitet hos overvektige prediabetiske voksne før og etter 1 måned med salsalat eller placebo. Hypotese 2 er at kronisk inflammasjonshemming vil redusere MSNA og forbedre barorefleksfølsomheten hos overvektige voksne med prediabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.

    • Alder er > eller = 18 og < eller = 49 år (eldre)
    • Overvekt definert som kroppsmasseindeks > eller = 30 kg/m2
    • Prediabetiker definert som fastende blodsukker 100-126 mg/dl, blodsukker mellom 140-199 mg/dl ved 120 minutter med oral glukosetoleransetest
    • frisk, som bestemt av helsehistorie spørreskjema, sykehistorie og fysisk undersøkelse av lege eller sykepleier, blodkjemi, hvileblodtrykk og trenings 12-avlednings-EKG
    • blodkjemi som indikerer normal nyrefunksjon (kreatinin <2,2 mg/dl), lever (<3 ganger øvre grense for ALT, AST) og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH mellom 0,4 - 5,0 mU/L)
    • Hvis du for øyeblikket mottar behandling med eller tar noen av følgende kosttilskudd, må du være villig og i stand til å slutte å ta dem i 2 uker før og gjennom hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer som inneholder vitamin C eller E; nutraceuticals som inneholder vitamin C eller E
    • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati), diabetes mellitus type 1 eller 2 eller perifer arteriell sykdom
    • Stillesittende eller rekreasjonsaktiv definert som å utføre regelmessig aerob trening (30 minutter eller mer med kraftig gange, jogging, svømming, sykling osv.) mindre enn 2 dager/uke eller mindre enn 12 dager/måned det siste året
    • Ikke-røykere, definert som ingen historie med røyking, ingen røyking i minst det siste året
    • Normal hvile 12-avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt med eller uten LV ejeksjonsfraksjon <40 %, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, hjertetransplantasjon, type 2 diabetes og type 1 diabetes

    • Røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
    • Anamnese med magesår, blødningsforstyrrelser, dyspepsi, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller metabolsk acidose
    • Anamnese med astma eller lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS)
    • Unormalt 12-avlednings-EKG (f.eks. tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkelhypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder)
    • Alvorlige nevrologiske lidelser inkludert anfall
    • Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon
    • Serumkreatinin > 2,2 mg/dL, eller leverenzymkonsentrasjoner > 3 ganger øvre normalgrense
    • Anamnese med HIV-infeksjon, levercirrhose, annen eksisterende leversykdom eller positiv HIV-, Hepatitt B- eller C-test ved screening.
    • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
    • Historie om vannkopper, helvetesild eller influensa (dvs. risiko for Reyes syndrom) Nylige influensalignende symptomer i løpet av de siste 2 ukene
    • Gravid eller ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien. En uringraviditetstest vil bli tatt på alle kvinner. Hvis testen er positiv, vil personen bli ekskludert.
    • Kvinner med tidligere hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    • Historie med revmatoid artritt, Graves sykdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose;
    • Tar medisiner for diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom, astma, sepsis eller anfallsforstyrrelser;
    • Tar lipidsenkende (f.eks. statiner, niacin), glykemisk kontroll (f.eks. metformin, insulin), antikoagulasjon, anti-anfall, anti-depresjon eller antipsykotiske midler
    • Anamnese med komorbid tilstand som ville begrense forventet levealder til < 6 måneder.
    • Det er ukjent om salsalat overføres til sædvæske hos menn. Det anbefales imidlertid at riktig beskyttelse som kondom brukes under samleie under studien.
    • Samtidig behandling med: aspirin, baby-aspirin, indometacin, naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; cox-2-hemmere (Celebrex, Vioxx, etc); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dypyridamole (Persantine); heparin; diabetiske medisiner (Metformin, glyburid, insulin, etc), TZDs (Avandia, Rezulin) ; kortikosteroider (prednison); metotreksat, infliksimib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levothyroksin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere (f.eks. Viagra®, Cialis®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Revatio®); PDE 3-hemmere (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon); litium
    • Kan delta hvis bruken av følgende medisiner avbrytes 2 uker før deltakelse: salisylatmedisiner, aspirin, antioksidanter, urtetilskudd, vitaminer, omega-3-fettsyrer; cox-2-hemmere (Celebrex, Vioxx, etc)
    • Kan delta hvis ikke bruk av følgende medisiner i løpet av 48 timer før eksperimentelle besøk: naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • Sårbare populasjoner (fanger osv.) er ikke inkludert i denne studien fordi vi studerer friske middelaldrende/eldre voksne.
    • Enhver tilstand som, etter PIs syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien.
    • Hemoglobin <12 mg/dl for menn; < 10 mg/dl for kvinner
    • Historie med alkoholmisbruk eller >10 alkoholholdige enheter per uke (1 enhet= 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet cocktail som inneholder 1 oz alkohol)
    • Lave blodplater (<100 000 cu mm)
    • På vekttapsmedisiner (f.eks. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller lignende reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter screening
    • Enhver operasjon innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Salsalat
3,0 gram/dag salsalat (1,5 g to ganger per dag)
Legemiddel: Salsalat
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel to ganger daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Vaskulær endotelfunksjon hos overvektige prediabetiske voksne før og etter 1 måned med salsalat eller placebo.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Endring fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Å måle aktivitet i det sympatiske nervesystemet og baroreflekssensitivitet hos overvektige prediabetiske voksne før og etter 1 måned med salsalat eller placebo.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Muskel sympatisk nervesystemaktivitet (MSNA) via peroneal nerve mikronevrografi; Baroreflex sensitivitet via sekvensteknikk
Endring fra baseline ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gary L. Pierce

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201209707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger