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新たに診断された手術可能な乳癌におけるメトホルミンとアトルバスタチンの組み合わせの術前試験

2023年8月28日 更新者：Katherine D. Crew、Columbia University

新たに診断された手術可能な乳癌におけるメトホルミンとアトルバスタチンの組み合わせの術前「機会の窓」試験

この研究の目的は、乳房生検と手術の間の期間中に新たに診断された乳癌患者におけるメトホルミンとアトルバスタチン治療の組み合わせの効果を判断することです。

この研究は、乳癌細胞のKi-67染色の自然対数発現によって測定される腫瘍増殖が、メトホルミンとアトルバスタチンの併用による約2週間の治療後に、新たに診断された乳癌患者に減少するかどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がん細胞は、急速な成長と継続的な増殖を可能にするために、強化された同化作用を伴うエネルギー恒常性シフトを必要とします。 真核生物と乳癌細胞の主なエネルギー調節システムは、AMP 活性化キナーゼ (AMPK) 経路です。 AMPK は、AMP/アデノシン三リン酸 (ATP) 比の変化によって引き起こされるため、エネルギー貯蔵量と必要量に影響を与えます。 AMPK 経路は、ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K)/Akt シグナル伝達経路と密接に相互作用し、ラパマイシンのマスター レギュレーター哺乳類標的 (mTOR) の下流機能に影響を与えます。 AMPK の活性化は、さまざまな癌細胞株の増殖を阻害することが in vitro で示されています。

術前モデルを利用して、研究者は、新たに診断された浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌 (DCIS) を有する 40 人の女性のパイロット研究を実施することを計画しています。これらの女性は、診断乳房生検と決定的な乳房生検の間の間隔で毎日経口メトホルミンとアトルバスタチンを投与されます。乳房手術。

目標は、メトホルミンとアトルバスタチンによる二重併用療法が、増殖などの腫瘍ベースのマーカーや血液ベースのバイオマーカーに大きな影響を与えるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された手術可能な浸潤性乳癌またはDCISの女性被験者で、コア針生検を受け、その後少なくとも2週間は外科的切除が行われます 登録後
  • 解析に十分な治療前および治療後の組織を確保するために、コアのイメージング/病理学により ≥ 5 mm
  • 21歳以上。 乳がんは、この年齢未満の患者ではまれです。
  • -研究登録から6か月以内に以前の化学療法、放射線療法、または乳房切除を受けていない
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 現在、糖尿病または高コレステロール血症の薬を服用している
  • -研究登録から6か月以内の他の治験薬による治療
  • アトルバスタチンとの潜在的な相互作用を考えると、強力なシトクロム P450 3A4 (略して CYP3A4) (クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾールなど)
  • クレアチニンが1.4mg/dlを超える腎機能障害
  • 肝障害：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/（SGOT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）/（SGPT）≥2.5 x 正常範囲の上限（ULN）、または 総ビリルビン≥1.5 x ULN（ギルバート症候群の被験者は最大 1.5 x ULN)、またはアルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン・アトルバスタチン合剤
患者は、乳房手術の約 2 週間前にメトホルミンとアトルバスタチンを投与されます。
薬：メトホルミン

メトホルミンは、血糖値をコントロールするのに役立つ経口糖尿病薬です。

用法・頻度：1日1500mg 朝500mg、夜1000mgを分​​割して服用

メトホルミンは 2 型糖尿病患者用です。 メトホルミンは、インスリンや他の薬と組み合わせて使用​​されることがありますが、1 型糖尿病の治療には使用されません。

他の名前：
  • グルコファージ
薬：アトルバスタチン

アトルバスタチンは、「スタチン」と呼ばれる薬のグループに属しています。 アトルバスタチンは、血中の「悪玉」コレステロール (低密度リポタンパク質、または LDL) とトリグリセリドのレベルを低下させ、「善玉」コレステロール (高密度リポタンパク質、または HDL) のレベルを上昇させます。

用法・用量：80mg 1日1回就寝前

アトルバスタチンは、高コレステロールを治療し、2型糖尿病、冠状動脈性心疾患、またはその他の危険因子を持つ人々の脳卒中、心臓発作、またはその他の心臓合併症のリスクを下げるために使用されます.

他の名前：
  • リピトール
手順：胸の手術
(非実験的) 組織学的に確認された手術可能な浸潤性乳癌または DCIS を有する女性被験者は、外科的切除の計画でコア針生検を受けます。
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖マーカーKi-67の組織レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から2週間後
乳房腫瘍細胞のKi-67染色の自然対数発現によって測定される腫瘍増殖。
ベースライン、治療開始から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Crew, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAM2306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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