Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna próba skojarzenia metforminy i atorwastatyny w nowo rozpoznanym operacyjnym raku piersi

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Katherine D. Crew, Columbia University

Przedoperacyjna próba „okna możliwości” połączenia metforminy i atorwastatyny w nowo zdiagnozowanym operacyjnym raku piersi

Celem pracy jest określenie efektów skojarzonego leczenia metforminą i atorwastatyną u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi w okresie między biopsją piersi a operacją.

Badanie to ma na celu ocenę, czy proliferacja guza, mierzona na podstawie naturalnej logarytmicznej ekspresji barwienia Ki-67 komórek nowotworu piersi, zmniejsza się po około 2 tygodniach leczenia skojarzeniem metforminy i atorwastatyny u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki raka piersi wymagają zmian homeostazy energetycznej ze zwiększonym anabolizmem, aby umożliwić szybki wzrost i ciągłą proliferację. Głównym systemem regulacji energii u eukariontów i komórek raka piersi jest szlak kinazy aktywowanej przez AMP (AMPK). AMPK jest wyzwalany przez zmiany stosunku AMP/trójfosforan adenozyny (ATP), co wpływa na rezerwy energii i zapotrzebowanie. Szlak AMPK ściśle oddziałuje ze szlakiem sygnałowym 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/Akt, wpływając na dalszą funkcję głównego regulatora docelowego ssaka rapamycyny (mTOR). Wykazano in vitro, że aktywacja AMPK powoduje zahamowanie proliferacji różnych linii komórek nowotworowych.

Wykorzystując model przedoperacyjny, badacz planuje przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 40 kobiet z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS), które będą codziennie otrzymywać doustnie metforminę i atorwastatynę w przerwie między diagnostyczną biopsją piersi a ostatecznym operacja plastyczna biustu.

Celem jest ustalenie, czy podwójne leczenie skojarzone metforminą i atorwastatyną znacząco wpływa na markery nowotworowe, takie jak proliferacja, oraz biomarkery krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które zostały poddane biopsji gruboigłowej, a następnie wycięciu chirurgicznemu co najmniej 2 tygodnie po włączeniu
  • ≥ 5 mm za pomocą obrazowania/patologii rdzenia, aby zapewnić wystarczającą ilość tkanki przed i po leczeniu do analizy
  • Wiek ≥ 21 lat. Rak piersi występuje rzadko u pacjentek w wieku poniżej tego wieku.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub resekcji piersi w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na lekach na cukrzycę lub hipercholesterolemię
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Silny cytochrom P450 3A4 (w skrócie CYP3A4) (np. klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV i itrakonazol), biorąc pod uwagę potencjalne interakcje z atorwastatyną
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,4 mg/dl
  • Zaburzenia czynności wątroby: Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/(SGOT), Transaminaza alaninowa (AlAT)/(SGPT) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN), LUB bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 x GGN), LUB Fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie metformina-atorwastatyna
Pacjentki będą otrzymywać metforminę i atorwastatynę przez około 2 tygodnie przed operacją piersi.
Lek: Metformina

Metformina to doustny lek przeciwcukrzycowy, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

Dawkowanie/Częstotliwość: 1500 mg dziennie: podzielone 500 mg rano i 1000 mg wieczorem

Metformina jest dla osób z cukrzycą typu 2. Metformina jest czasami stosowana w połączeniu z insuliną lub innymi lekami, ale nie jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1.

Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Atorwastatyna

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych „statynami”. Atorwastatyna zmniejsza poziom „złego” cholesterolu (lipoprotein o małej gęstości lub LDL) i trójglicerydów we krwi, jednocześnie zwiększając poziom „dobrego” cholesterolu (lipoprotein o dużej gęstości lub HDL).

Dawkowanie/Częstotliwość: 80 mg raz dziennie przed snem

Atorwastatyna jest stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz w celu zmniejszenia ryzyka udaru, zawału serca lub innych powikłań serca u osób z cukrzycą typu 2, chorobą niedokrwienną serca lub innymi czynnikami ryzyka.

Inne nazwy:
  • Lipitor
Procedura: Operacja plastyczna biustu
(Nieeksperymentalne) Kobiety z potwierdzonym histologicznie operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS zostaną poddane biopsji gruboigłowej z planem chirurgicznego wycięcia.
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów tkankowych markera proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Proliferacja nowotworu, mierzona przez naturalną logarytmiczną ekspresję barwienia Ki-67 komórek nowotworu sutka.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAM2306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami