新たに診断された手術可能な乳癌におけるメトホルミンとアトルバスタチンの組み合わせの術前試験
新たに診断された手術可能な乳癌におけるメトホルミンとアトルバスタチンの組み合わせの術前「機会の窓」試験
この研究の目的は、乳房生検と手術の間の期間中に新たに診断された乳癌患者におけるメトホルミンとアトルバスタチン治療の組み合わせの効果を判断することです。
この研究は、乳癌細胞のKi-67染色の自然対数発現によって測定される腫瘍増殖が、メトホルミンとアトルバスタチンの併用による約2週間の治療後に、新たに診断された乳癌患者に減少するかどうかを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
乳がん細胞は、急速な成長と継続的な増殖を可能にするために、強化された同化作用を伴うエネルギー恒常性シフトを必要とします。 真核生物と乳癌細胞の主なエネルギー調節システムは、AMP 活性化キナーゼ (AMPK) 経路です。 AMPK は、AMP/アデノシン三リン酸 (ATP) 比の変化によって引き起こされるため、エネルギー貯蔵量と必要量に影響を与えます。 AMPK 経路は、ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K)/Akt シグナル伝達経路と密接に相互作用し、ラパマイシンのマスター レギュレーター哺乳類標的 (mTOR) の下流機能に影響を与えます。 AMPK の活性化は、さまざまな癌細胞株の増殖を阻害することが in vitro で示されています。
術前モデルを利用して、研究者は、新たに診断された浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌 (DCIS) を有する 40 人の女性のパイロット研究を実施することを計画しています。これらの女性は、診断乳房生検と決定的な乳房生検の間の間隔で毎日経口メトホルミンとアトルバスタチンを投与されます。乳房手術。
目標は、メトホルミンとアトルバスタチンによる二重併用療法が、増殖などの腫瘍ベースのマーカーや血液ベースのバイオマーカーに大きな影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された手術可能な浸潤性乳癌またはDCISの女性被験者で、コア針生検を受け、その後少なくとも2週間は外科的切除が行われます 登録後
- 解析に十分な治療前および治療後の組織を確保するために、コアのイメージング/病理学により ≥ 5 mm
- 21歳以上。 乳がんは、この年齢未満の患者ではまれです。
- -研究登録から6か月以内に以前の化学療法、放射線療法、または乳房切除を受けていない
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 現在、糖尿病または高コレステロール血症の薬を服用している
- -研究登録から6か月以内の他の治験薬による治療
- アトルバスタチンとの潜在的な相互作用を考えると、強力なシトクロム P450 3A4 (略して CYP3A4) (クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾールなど)
- クレアチニンが1.4mg/dlを超える腎機能障害
- 肝障害：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/（SGOT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）/（SGPT）≥2.5 x 正常範囲の上限（ULN）、または 総ビリルビン≥1.5 x ULN（ギルバート症候群の被験者は最大 1.5 x ULN)、またはアルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン・アトルバスタチン合剤
患者は、乳房手術の約 2 週間前にメトホルミンとアトルバスタチンを投与されます。
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メトホルミンは、血糖値をコントロールするのに役立つ経口糖尿病薬です。 用法・頻度：1日1500mg 朝500mg、夜1000mgを分割して服用 メトホルミンは 2 型糖尿病患者用です。 メトホルミンは、インスリンや他の薬と組み合わせて使用されることがありますが、1 型糖尿病の治療には使用されません。
他の名前：
アトルバスタチンは、「スタチン」と呼ばれる薬のグループに属しています。 アトルバスタチンは、血中の「悪玉」コレステロール (低密度リポタンパク質、または LDL) とトリグリセリドのレベルを低下させ、「善玉」コレステロール (高密度リポタンパク質、または HDL) のレベルを上昇させます。 用法・用量：80mg 1日1回就寝前 アトルバスタチンは、高コレステロールを治療し、2型糖尿病、冠状動脈性心疾患、またはその他の危険因子を持つ人々の脳卒中、心臓発作、またはその他の心臓合併症のリスクを下げるために使用されます.
他の名前：
(非実験的) 組織学的に確認された手術可能な浸潤性乳癌または DCIS を有する女性被験者は、外科的切除の計画でコア針生検を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増殖マーカーKi-67の組織レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から2週間後
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乳房腫瘍細胞のKi-67染色の自然対数発現によって測定される腫瘍増殖。
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ベースライン、治療開始から2週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Crew, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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