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先天性心疾患（ACHD）および肺高血圧症の成人におけるレモジュリンの有効性

2017年9月19日 更新者：Jamil Aboulhosn、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、先天性心疾患および肺高血圧症の成人患者の治療におけるレモジュリンの有効性を評価することです。 ベースラインおよび治療後の心肺運動試験が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先天性心疾患および肺高血圧症の成人におけるレモジュリンの有効性を評価するために、プロスペクティブ、非盲検、無作為化されていない多施設研究が提案されています。 被験者は UCLA とオハイオ州立大学 (PI: Curt Daniels, MD) に登録されます。 この研究には、継続的な皮下レモジュリン療法の 6 か月間の試験が含まれ、治療開始前と、治療開始後 1 か月および 6 か月に評価が実施されます。 レモジュリン薬物送達システムの使用とケアに関する包括的なトレーニングを被験者に提供するために、ベースライン訪問の後に別の開始訪問がスケジュールされます。

ベースラインおよび治療後（6か月）の評価には、病歴と身体検査、心肺運動検査、6分間の歩行距離、血清脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、ケンブリッジ肺高血圧症アウトカムレビュー（CAMPHOR）の生活の質の調査、および機能的能力の主観的評価 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スケール)。 暫定的（1か月）のフォローアップ訪問には、レモジュリン療法、機能クラス評価、6分間の歩行距離、および血清BNPに関連する有害事象の徹底的なレビューが含まれます.

レモジュリンは 1.25 ng/kg/min で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/min ずつ増加させて 40 ng/kg/min の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 薬物投与量の変更は、中間イベントのレビュー後、治験責任医師の裁量に委ねられます。 必要に応じて、忍容性に応じて 2 日ごとに 2 ng/kg/min ずつ減量することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -35 mm Hg以上の肺動脈圧（PAP）を直接測定した安静時の平均値として定義される肺動脈（PA）高血圧症（修復または未修復）を伴う先天性心疾患および/またはドップラーエコー推定PA収縮期圧≥ 60 mm Hg。
  • -すでにホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE-5）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、または吸入プロスタサイクリンを服用している患者は除外されません

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -現在の静脈内または皮下プロスタサイクリン療法
  • 安静時全身性低血圧（収縮期血圧 < 80 mm Hg）
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（効果的な避妊を望まない）、および授乳中の母親
  • 歩行不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レモジュリン
皮下 (SQ) レモジュリンは 1.25 ng/kg/分で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/分ずつ増加させて 40 ng/kg/分の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 被験者が SQ 療法に耐えられない場合は、IV 療法への切り替えを試みます。
薬：レモジュリン
皮下 (SQ) レモジュリンは 1.25 ng/kg/分で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/分ずつ増加させて 40 ng/kg/分の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 被験者が SQ 療法に耐えられない場合は、IV 療法への切り替えを試みます。
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル、チバソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善された心肺運動テスト
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較した皮下 (SQ) レモジュリンの漸増 6 か月後の 6 分間の歩行距離の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な心肺変数の改善
時間枠：1～6ヶ月
  • 運動時間の変更 (変更されたブルース プロトコル)
  • 最大酸素消費量（VO2 max）の変化
  • 分時換気量の変化 - 二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) 比
  • 血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化
  • Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) 調査で評価された生活の質の変化
  • 安静時酸素飽和度の変化
  • 三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)
  • 心拍数の回復
1～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamil A Aboulhosn, MD、UCLA Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (その他の識別子：IRB#12-001968)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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