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先天性心疾患（ACHD）および肺高血圧症の成人におけるレモジュリンの有効性

2017年9月19日 更新者：Jamil Aboulhosn、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、先天性心疾患および肺高血圧症の成人患者の治療におけるレモジュリンの有効性を評価することです。 ベースラインおよび治療後の心肺運動試験が実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患および肺高血圧症の成人におけるレモジュリンの有効性を評価するために、プロスペクティブ、非盲検、無作為化されていない多施設研究が提案されています。 被験者は UCLA とオハイオ州立大学 (PI: Curt Daniels, MD) に登録されます。 この研究には、継続的な皮下レモジュリン療法の 6 か月間の試験が含まれ、治療開始前と、治療開始後 1 か月および 6 か月に評価が実施されます。 レモジュリン薬物送達システムの使用とケアに関する包括的なトレーニングを被験者に提供するために、ベースライン訪問の後に別の開始訪問がスケジュールされます。

ベースラインおよび治療後（6か月）の評価には、病歴と身体検査、心肺運動検査、6分間の歩行距離、血清脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、ケンブリッジ肺高血圧症アウトカムレビュー（CAMPHOR）の生活の質の調査、および機能的能力の主観的評価 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スケール)。 暫定的（1か月）のフォローアップ訪問には、レモジュリン療法、機能クラス評価、6分間の歩行距離、および血清BNPに関連する有害事象の徹底的なレビューが含まれます.

レモジュリンは 1.25 ng/kg/min で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/min ずつ増加させて 40 ng/kg/min の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 薬物投与量の変更は、中間イベントのレビュー後、治験責任医師の裁量に委ねられます。 必要に応じて、忍容性に応じて 2 日ごとに 2 ng/kg/min ずつ減量することができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -35 mm Hg以上の肺動脈圧（PAP）を直接測定した安静時の平均値として定義される肺動脈（PA）高血圧症（修復または未修復）を伴う先天性心疾患および/またはドップラーエコー推定PA収縮期圧≥ 60 mm Hg。
  • -すでにホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE-5）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、または吸入プロスタサイクリンを服用している患者は除外されません

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -現在の静脈内または皮下プロスタサイクリン療法
  • 安静時全身性低血圧（収縮期血圧 < 80 mm Hg）
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（効果的な避妊を望まない）、および授乳中の母親
  • 歩行不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レモジュリン
皮下 (SQ) レモジュリンは 1.25 ng/kg/分で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/分ずつ増加させて 40 ng/kg/分の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 被験者が SQ 療法に耐えられない場合は、IV 療法への切り替えを試みます。
薬：レモジュリン
皮下 (SQ) レモジュリンは 1.25 ng/kg/分で開始し、毎週 2 ～ 6 ng/kg/分ずつ増加させて 40 ng/kg/分の目標用量にします。 初期注入速度に耐えられない場合は、0.625 ng/kg/分に減らします。 被験者が SQ 療法に耐えられない場合は、IV 療法への切り替えを試みます。
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル、チバソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善された心肺運動テスト
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較した皮下 (SQ) レモジュリンの漸増 6 か月後の 6 分間の歩行距離の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な心肺変数の改善
時間枠：1～6ヶ月
  • 運動時間の変更 (変更されたブルース プロトコル)
  • 最大酸素消費量（VO2 max）の変化
  • 分時換気量の変化 - 二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) 比
  • 血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化
  • Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) 調査で評価された生活の質の変化
  • 安静時酸素飽和度の変化
  • 三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)
  • 心拍数の回復
1～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

United Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Jamil A Aboulhosn, MD、UCLA Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (その他の識別子：IRB#12-001968)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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