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肥満手術が血清 26RFa レベルに及ぼす影響 (RFa-Ba-S)

2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen

糖尿病の有無にかかわらず肥満女性患者における食欲抑制性神経ペプチド 26RFa の血清レベルの測定。肥満手術の影響

26RFa は最近視床下部で発見されました。 げっ歯類では、グルコース代謝と肥満に関連しているようです。 しかし、肥満患者や糖尿病患者に関するデータは存在しません。 したがって、研究者らは、体重減少がレベルに及ぼす影響を研究するために、スリーブ状胃切除術の前後で肥満患者に26RFaレベルを投与することを計画した。 研究者らはまた、2型糖尿病の肥満患者および正常体重の健康なボランティアにも26RFa濃度を投与する予定である。 これらの異なるグループを比較することで、グルコース濃度の調節と肥満における 26RFa の関与をより深く理解できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

26RFa は、2 つの視床下部核に局在する Rfamides ファミリーの食欲誘発性神経ペプチドです。 その増加は肥満を誘発し、肥満の齧歯動物では上昇します。 さらに、ヒトの場合、拒食症患者ではこの値が上昇します。 しかし、肥満患者や糖尿病患者に関するデータは存在しません。 したがって、研究者らは、体重減少がレベルに及ぼす影響を研究するために、スリーブ状胃切除術の前後で肥満患者の26RFaレベルを測定することを計画した。 研究者らはまた、2型糖尿病の肥満患者および正常体重の健康なボランティアにも26RFa濃度を投与する予定である。 これらの異なるグループを比較することで、グルコース濃度の調節と肥満における 26RFa の関与をより深く理解できるようになります。

研究者らは、グルコース代謝と肥満に主要な役割を果たすことが知られている他のホルモンも測定する予定です。 インスリン、アディポネクチン）。

食物摂取中および食物摂取後のこれらの分子の動態を研究するために、食事試験がボランティアに与えられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Haute Normandie
      • Rouen、Haute Normandie、フランス、76000
        • University Hospital Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 忍耐 ：

    1. 包含基準:

      • スリーブ状胃切除術を予定している肥満患者（2型糖尿病の有無にかかわらず）

    2. 除外基準:

      • HbA1c >11%。

  2. 健康ボランティア：

    1. 包含基準:

      • 20 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2、
      • 血糖コントロールに影響を与える可能性のある治療を行わない場合、
      • 通常の心電図、
      • 以下の血液検査に障害がないこと: CBC、血清電解質、グルコース、
      • HIV、B型肝炎およびC型肝炎の血清学陰性、
      • 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加していない

    2. 除外基準:

      • 重篤な病歴または手術歴、特に内分泌または心臓、
      • 浮腫症候群、
      • 高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：2型糖尿病を患う肥満患者
26RFaを含む食事検査とホルモン測定
行動：26RFaを含む食事検査とホルモン測定
血糖コントロールと肥満に関係する26RFaと古典的ホルモンを測定するための食事検査と採血
他の：糖尿病を伴わない肥満患者
26RFaを含む食事検査とホルモン測定
行動：26RFaを含む食事検査とホルモン測定
血糖コントロールと肥満に関係する26RFaと古典的ホルモンを測定するための食事検査と採血
他の：健康なボランティア
26RFaを含む食事検査とホルモン測定
行動：26RFaを含む食事検査とホルモン測定
血糖コントロールと肥満に関係する26RFaと古典的ホルモンを測定するための食事検査と採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清26RFaレベル
時間枠：スリーブ状胃切除術の約1か月前
血清26RFaレベルは、糖尿病の有無にかかわらず肥満患者のスリーブ状胃切除術前の絶食状態で測定されます。
スリーブ状胃切除術の約1か月前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験食中の26RFaレベルの動態
時間枠：スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D30 および D180）、テスト食事中（T0、T30、T60、T90、T120、T150、および T180）
26RFaレベルは、糖尿病の有無にかかわらず肥満患者のスリーブ状胃切除術の前後の食事検査中に、また健康なボランティアでは1回測定される。
スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D30 および D180）、テスト食事中（T0、T30、T60、T90、T120、T150、および T180）
血糖コントロールと肥満に関係する古典的ホルモンの動態
時間枠：スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D30 および D180）、テスト食事中（T0、T30、T60、T90、T120、T150、および T180）
血糖コントロールと肥満に関与する古典的ホルモンのレベルは、糖尿病の有無にかかわらず肥満患者のスリーブ状胃切除術の前後の食事検査中に、また健康なボランティアでは1回測定される。
スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D30 および D180）、テスト食事中（T0、T30、T60、T90、T120、T150、および T180）
スリーブ状胃切除術後の血糖コントロールと肥満に関与する 26RFa および古典的ホルモンのレベル
時間枠：スリーブ状胃切除術後の D3
糖尿病の有無にかかわらず、スリーブ状胃切除術 (D3) 直後の血糖コントロールと肥満に関与する 26RFa および古典的ホルモンのレベル。
スリーブ状胃切除術後の D3
満腹度スコア
時間枠：スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D3、D30、D180）
満腹度スコアは、スリーブ状胃切除術の前後の質問を使用して計算されます。糖尿病の有無にかかわらず、肥満患者を対象に、D3 に 1 回、D30 および D180 の食事検査中に T0、T90、および T180 に 1 回。 また、健康なボランティアの試験食事中のT0、T90、T180でも計算されます。
スリーブ状胃切除術前（約 1 か月）と後（D3、D30、D180）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaétan PREVOST, MD、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/129/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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