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インストルメント化された後外側脊椎固定術における AttraX® パテ対自家移植片の RCT (AxA)

2019年2月4日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht

計装後外側脊椎固定術における AttraX® パテ対自家移植片の無作為対照試験

この研究の目的は、有効性と安全性の観点から、胸腰椎の器械化された後外側固定における自家移植片の代用骨としての AttraX® Putty の非劣性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊柱の安定化を必要とする多くの脊椎疾患に頻繁に使用される外科的処置である脊椎固定術は、現在、大量の自家骨移植片または自家移植片を使用して行われています。 この患者自身の骨の代替品は、現在の主な欠点の 1 つである移植片採取の罹患率を排除します。 最近、有望な合成移植代替物が開発され、前臨床研究で良好な結果が示されました。 この製品は AttraX® Putty (CE-557130) であり、生体再吸収性リン酸三カルシウム (TCP) であり、外科的取り扱いを改善するために急速再吸収ポリマー担体と混合されています。 現在の研究の目的は、胸腰椎の器械的後外側固定（T10-S1）に適格な成人患者において、自家骨移植の代替として AttraX® Putty を臨床的に調査することです。

研究デザインは、患者と観察者が盲検化され、制御され、無作為化され、患者内比較を行う多施設臨床試験です。 これは、各患者がコントロールを所有していることを意味します。 無作為化スキームに従って、脊椎の片側に AttraX® パテを移植し、もう一方の側に腸骨稜から骨を採取します。これが現在のゴールド スタンダードです。

この研究の主な結果は、1 年後の脊椎後部癒合率 (CT スキャンに基づく) と、AttraX® Putty に関連する潜在的な重篤な有害事象です。 副次評価項目は、最初の 1 年間の吸収特性、1 年後の架橋骨量、腸骨稜の痛みの評価、1 年後の椎体間固定に対する後方固定率と 2 年後の後方固定率の相関です。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 変形、(2) 構造的不安定性、および/または (3) 減圧の結果として予想される不安定性のため、追加の後方挿入椎体間装置 (PLIF、TLIF) の有無にかかわらず、器具を備えた後外側胸腰椎脊椎固定術で治療する脊柱管狭窄症;
  • -研究登録前の少なくとも6か月の非手術治療に反応しません;
  • T10 から S1/腸骨領域に 1 つまたは複数のレベルの融合が示されています。
  • -研究固有の患者インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
  • 18 歳から 80 歳の間で骨格的に成熟している。

除外基準:

  • 脊椎固定のための以前の外科的試み（再手術）;
  • 放射線照射などの融合手術を危うくする以前の治療。
  • 腸骨稜骨移植の質と量を損なう以前の自家骨移植手順;
  • 脊椎骨折や外傷性不安定性などの外傷性の理由による脊椎固定術の適応;
  • アクティブな脊髄および/または全身感染;
  • 融合を意図した領域における脊椎転移;
  • 研究要件に参加する被験者の能力または移植片の有効性を評価する能力に影響を与える全身性疾患または状態（例： 活動性悪性腫瘍、神経障害);
  • 非準拠になるリスクがあります (例: （最近治療を受けた薬物乱用、被拘禁者、移民の可能性が高い）;
  • -研究への登録から3か月以内の治験機器、医薬品、または生物製剤を評価する臨床試験への参加;
  • -研究への登録から1.5年以内に妊娠する予定の女性患者;
  • 体格指数（BMI）が35より大きい（病的肥満）;
  • 今後6か月以内に同じ脊椎領域に追加の手術が必要になると予想されている;
  • 現在または最近 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AttraXの状態
脊椎の無作為割り付け側（左または右）で、脊椎レベルあたり 8 ～ 10cc の AttraX® パテ。
デバイス：AttraX® パテ
合成骨移植片は、リン酸カルシウム顆粒とヒドロキシアパタイトで構成され、パテ状の顆粒の取り扱いを改善する高度な生体溶解性ポリマー担体を備えています。
アクティブコンパレータ：自家移植の状態
脊椎の制御側の脊椎レベルあたり 8 ～ 10cc の自家骨移植。 これは、局部骨と腸骨稜骨の組み合わせである可能性がありますが、体積の少なくとも 50% が腸骨稜骨移植である必要があります。
他の：自家骨移植
腸骨稜から採取された皮質海綿骨。減圧および/または融合の準備 (面切除術および裸出術) から得られた局所骨は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の後方脊椎固定率
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
胸腰椎の器械化された後外側固定における自家移植片の代用骨としての AttraX® Putty の有効性分析のために、CT スキャンで評価された 1 年後の AttraX 条件と自家移植片条件の固定性能を比較します。 . AttraX® Putty の非劣性は、McNemar のテストでテストされます。
術後1年（12～15ヶ月）
AttraX® Putty との潜在的な関連を伴う (重篤な) 有害事象の発生率
時間枠：手術後2年（24～27ヶ月）まで
AttraX® Putty の安全性は、研究集団内で発生するすべての (深刻な) 有害事象の数と性質を文書化することによって評価されます。 合併症率は、UMC ユトレヒトからの対照集団の率と、UMC ユトレヒトによって調整された最近実施された比較可能な多施設 RCT と比較されます。 さらに、すべての（深刻な）有害事象は、AttraX® Putty との潜在的な関係について評価されます。
手術後2年（24～27ヶ月）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 年間の自家移植と比較した AttraX® パテの吸収特性
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
研究集団のサブセットでは、AttraX®の吸収特性を評価するために、手術後1〜5日（参照スキャン）および6週間、3か月、6か月、および1年のフォローアップで追加のDEXAスキャンが行われます装備された融合部位での自家移植と比較したパテ。
術後1年（12～15ヶ月）
1年後の架橋骨量
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
骨量の定量化により、形成された骨量のより詳細な調査が可能になるため、AttraX® Putty に由来する架橋骨量を、1 年間の CT スキャンを使用して、自家移植に由来する骨量と比較します。主な目的のために。
術後1年（12～15ヶ月）
腸骨稜の痛みのビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後2年（24～27ヶ月）
腸骨稜から移植片を採取する側を盲検化した患者による、6週間、3か月、6か月、1年、および2年のフォローアップでの腸骨稜の痛みの評価を分析して、ドナー部位の痛みの関連性を調査します。
術後2年（24～27ヶ月）
1年後の椎体間固定の存在に対する後部固定率の相関
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
後方固定率と椎体間固定の存在との相関関係は、主要な目的のために作成された 1 年間の CT スキャンで評価されます。
術後1年（12～15ヶ月）
2年後の脊椎後方固定率
時間枠：手術後2年（24～27ヶ月）
AttraX® Putty と自家移植による長期的な融合の可能性と挙動を判断するために、CT スキャンで評価された 2 年後の両方の状態の融合性能を比較します。 1年間のCTスキャンで、関連するレベルのいずれかで疑わしい融合または非癒合を記録した患者のみがスキャンされます。
手術後2年（24～27ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NuVasive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moyo Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL44095.041.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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