ECA de AttraX® Putty versus autoinjerto en fusión espinal posterolateral instrumentada (AxA)
4 de febrero de 2019 actualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Un ensayo controlado aleatorizado de AttraX® Putty versus autoinjerto en fusión espinal posterolateral instrumentada
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de AttraX® Putty como sustituto del injerto óseo para el autoinjerto en la fusión posterolateral instrumentada de la columna toracolumbar, en términos de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal, un procedimiento quirúrgico usado con frecuencia para muchas afecciones espinales que requieren la estabilización de la columna vertebral, se realiza actualmente usando grandes cantidades de injerto óseo autólogo o autoinjerto. Un sustituto del hueso del propio paciente eliminaría la morbilidad de la extracción del injerto, que actualmente es una de las principales desventajas. Recientemente, se ha desarrollado un sustituto de injerto sintético prometedor que ha mostrado resultados favorables en estudios preclínicos. Este producto es AttraX® Putty (CE-557130), un fosfato tricálcico biorreabsorbible (TCP), mezclado con un polímero portador de reabsorción rápida para mejorar el manejo quirúrgico. El objetivo del estudio actual es investigar clínicamente AttraX® Putty como una alternativa al injerto óseo autólogo en pacientes adultos calificados para la fusión posterolateral instrumentada de la columna toracolumbar (T10-S1).
El diseño del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado por el paciente y el observador, con comparaciones entre pacientes. Esto significa que cada paciente es dueño de su control. De acuerdo con un esquema de aleatorización, se injertará un lado de la columna con AttraX® Putty y el otro lado recibirá hueso extraído de la cresta ilíaca, que actualmente es el estándar de oro.
Los resultados primarios de este estudio son la tasa de fusión espinal posterior después de un año (basado en tomografías computarizadas) y los posibles eventos adversos graves relacionados con AttraX® Putty. Los resultados secundarios son las características de reabsorción durante el primer año, el volumen de masa ósea puente después de un año, la evaluación del dolor de la cresta ilíaca, la correlación de la tasa de fusión posterior con la presencia de fusión intersomática después de un año y la tasa de fusión espinal posterior después de dos años. .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser tratado con fusión espinal toracolumbar posterolateral instrumentada, con o sin dispositivos intersomáticos adicionales insertados posteriormente (PLIF, TLIF), debido a (1) deformidad, (2) inestabilidad estructural y/o (3) inestabilidad esperada como resultado de la descompresión para estenosis espinal;
- No responde a al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el estudio;
- Fusión indicada para uno o más niveles en la región T10 a S1/ilion;
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado del paciente específico del estudio;
- Esqueléticamente maduro entre los 18 y los 80 años de edad;
Criterio de exclusión:
- Cualquier intento(s) quirúrgico(s) previo(s) de fusión espinal (cirugía de revisión);
- Tratamientos previos que comprometan la cirugía de fusión como la irradiación;
- Procedimientos previos de injerto óseo autólogo que comprometan la calidad y cantidad del injerto óseo de cresta ilíaca;
- Indicación para la fusión espinal debido a una razón traumática, como una fractura espinal o inestabilidad traumática;
- Infección espinal y/o sistémica activa;
- Metástasis espinal en el área prevista para la fusión;
- Enfermedad o afección sistémica, que afectaría la capacidad de los sujetos para participar en los requisitos del estudio o la capacidad para evaluar la eficacia del injerto (p. malignidad activa, neuropatía);
- En riesgo de no cumplir (p. ej. (recientemente tratado por) abuso de sustancias, detenido, probable que emigre);
- Participación en ensayos clínicos que evalúen dispositivos, productos farmacéuticos o biológicos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
- Pacientes mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de 1,5 años de la inscripción en el estudio;
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (obesidad mórbida);
- Se espera que requiera cirugía adicional en la misma región espinal dentro de los próximos 6 meses;
- actual o reciente (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: AttraX condición
8-10 cc de AttraX® Putty por nivel de columna en el lado de asignación aleatoria de la columna (izquierda o derecha).
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Injerto óseo sintético compuesto por gránulos de fosfato de calcio e hidroxiapatita con un avanzado polímero biodisoluble que permite un mejor manejo de los gránulos en forma de masilla.
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Comparador activo: Condición de autoinjerto
8-10 cc de injerto óseo autólogo por nivel espinal en el lado de control de la columna.
Esto puede ser una combinación de hueso local y hueso de la cresta ilíaca, pero al menos el 50 % del volumen debe ser injerto óseo de la cresta ilíaca.
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Hueso corticoesponjoso extraído de la cresta ilíaca, con o sin hueso local obtenido de la descompresión y/o preparación para la fusión (facetectomía y denudación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión espinal posterior después de un año
Periodo de tiempo: Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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Para el análisis de la eficacia de AttraX® Putty como sustituto del injerto óseo para el autoinjerto en la fusión posterolateral instrumentada de la columna toracolumbar, se realizará una comparación entre el rendimiento de la fusión de la condición AttraX y la condición del autoinjerto después de un año, evaluada mediante tomografías computarizadas. .
La no inferioridad de AttraX® Putty se probará con una prueba de McNemar.
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Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos (graves) con posible relación con AttraX® Putty
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (24-27 meses) después de la cirugía
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La seguridad de AttraX® Putty se evaluará documentando el número y la naturaleza de todos los eventos adversos (graves) que ocurren dentro de la población del estudio.
La tasa de complicaciones se comparará con la tasa en las poblaciones de control del UMC Utrecht y un ECA multicéntrico comparable realizado recientemente y coordinado por el UMC Utrecht.
Además, todos los eventos adversos (graves) serán evaluados para cualquier relación potencial con AttraX® Putty.
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Hasta 2 años (24-27 meses) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de reabsorción de AttraX® Putty en comparación con el autoinjerto durante el primer año
Periodo de tiempo: Durante el primer año (12-15 meses) después de la cirugía
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En un subconjunto de la población del estudio, se realizarán exploraciones DEXA adicionales entre 1 y 5 días después de la cirugía (exploración de referencia) y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento para evaluar las características de reabsorción de AttraX® Masilla comparada con autoinjerto en las ubicaciones de fusión instrumentadas.
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Durante el primer año (12-15 meses) después de la cirugía
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Volumen de masa ósea puente después de un año
Periodo de tiempo: Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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Dado que la cuantificación del volumen de masa ósea permite una investigación más detallada de la cantidad de hueso que se ha formado, el volumen de masa ósea puente derivado de AttraX® Putty se comparará con la masa ósea derivada del autoinjerto, utilizando las tomografías computarizadas de un año realizadas. para el objetivo principal.
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Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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Escala analógica visual de dolor de cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Durante dos años (24-27 meses) después de la cirugía
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Se analizarán las evaluaciones del dolor de la cresta ilíaca a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años, por parte de pacientes cegados al lado de la extracción del injerto de la cresta ilíaca, para investigar la relevancia del dolor en el sitio donante.
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Durante dos años (24-27 meses) después de la cirugía
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Correlación de la tasa de fusión posterior con la presencia de fusión intersomática después de un año
Periodo de tiempo: Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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La correlación de la tasa de fusión posterior con la presencia de fusión intersomática se evaluará en las tomografías computarizadas de un año realizadas para el objetivo principal.
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Un año (12-15 meses) después de la cirugía
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Tasa de fusión espinal posterior después de dos años
Periodo de tiempo: Dos años (24-27 meses) después de la cirugía
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Para determinar el potencial de fusión a largo plazo y el comportamiento de AttraX® Putty y el autoinjerto, se realizará una comparación entre el rendimiento de fusión de ambas condiciones después de dos años, evaluado en tomografías computarizadas.
Solo se explorarán aquellos pacientes que obtuvieron una fusión dudosa o una seudoartrosis en cualquiera de los niveles relevantes en la tomografía computarizada de un año.
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Dos años (24-27 meses) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL44095.041.13
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