Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w instrumentalnej tylno-bocznej fuzji kręgosłupa (AxA)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Randomizowana, kontrolowana próba AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w instrumentowanym tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa

Celem tego badania jest wykazanie, że AttraX® Putty jako substytut przeszczepu kostnego dla autoprzeszczepu w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego nie jest gorszy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fuzja kręgosłupa, procedura chirurgiczna często stosowana w wielu schorzeniach kręgosłupa wymagających stabilizacji kręgosłupa, jest obecnie wykonywana przy użyciu dużych ilości autologicznego przeszczepu kości lub autoprzeszczepu. Substytut własnej kości tego pacjenta wyeliminowałby zachorowalność związaną z pobieraniem przeszczepów, która jest obecnie jedną z głównych wad. Niedawno opracowano obiecujący syntetyczny substytut przeszczepu, który wykazał korzystne wyniki w badaniach przedklinicznych. Ten produkt to AttraX® Putty (CE-557130), bioresorbowalny fosforan trójwapniowy (TCP), zmieszany z szybko wchłaniającym się nośnikiem polimerowym w celu poprawy obsługi chirurgicznej. Celem obecnego badania jest ocena kliniczna AttraX® Putty jako alternatywy dla autologicznego przeszczepu kostnego u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (T10-S1) za pomocą narzędzi.

Projekt badania to zaślepione, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów i obserwatorów z porównaniami wewnątrz pacjentów. Oznacza to, że każdy pacjent jest jego właścicielem kontroli. Zgodnie ze schematem randomizacji, po jednej stronie kręgosłupa zostanie wszczepiona pasta AttraX® Putty, a po drugiej stronie zostanie pobrana kość z grzebienia biodrowego, co jest obecnie złotym standardem.

Głównymi wynikami tego badania są stopień zespolenia tylnego kręgosłupa po roku (na podstawie tomografii komputerowej) oraz potencjalne poważne zdarzenia niepożądane związane z AttraX® Putty. Wyniki drugorzędowe to charakterystyka resorpcji w ciągu pierwszego roku, objętość masy kostnej pomostowej po roku, ocena bólu grzebienia biodrowego, korelacja szybkości zespolenia tylnego z obecnością zespolenia międzytrzonowego po roku oraz wskaźnika zespolenia tylnego kręgosłupa po dwóch latach .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie za pomocą instrumentalnego tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, z dodatkowymi urządzeniami międzytrzonowymi wprowadzonymi z tyłu lub bez (PLIF, TLIF) lub bez nich, z powodu (1) deformacji, (2) niestabilności strukturalnej i/lub (3) spodziewanej niestabilności w wyniku dekompresji przez zwężenie kręgosłupa;
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania;
  • Fuzja wskazana dla jednego lub więcej poziomów w regionie T10 do S1/kość biodrowa;
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody Pacjenta dotyczącej konkretnego badania;
  • Szkielet dojrzały między 18 a 80 rokiem życia;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze próby chirurgiczne zespolenia kręgosłupa (operacja rewizyjna);
  • Wcześniejsze zabiegi, które zagrażają chirurgii fuzyjnej, takie jak napromieniowanie;
  • Wcześniejsze procedury autologicznego przeszczepu kości, które pogarszają jakość i ilość przeszczepu kości grzebienia biodrowego;
  • Wskazania do zespolenia kręgosłupa z powodu urazu, takiego jak złamanie kręgosłupa lub niestabilność urazowa;
  • Aktywna infekcja rdzeniowa i/lub ogólnoustrojowa;
  • Przerzuty do kręgosłupa w miejscu przeznaczonym do zespolenia;
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stan, który miałby wpływ na zdolność uczestników do udziału w wymaganiach badania lub zdolność do oceny skuteczności przeszczepu (np. czynna choroba nowotworowa, neuropatia);
  • Istnieje ryzyko niezgodności (np. (niedawno leczony z powodu) nadużywania substancji, zatrzymany, prawdopodobnie imigrujący);
  • Udział w badaniach klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  • pacjentki, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 1,5 roku od włączenia do badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 (chorobliwa otyłość);
  • Oczekuje się, że będzie wymagać dodatkowej operacji w tym samym regionie kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Bieżący lub niedawny (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan AttraX
8-10 cm3 AttraX® Putty na poziom kręgosłupa po losowo przydzielonej stronie kręgosłupa (lewej lub prawej).
Urządzenie: Szpachlówka AttraX®
Syntetyczny przeszczep kości składający się z granulek fosforanu wapnia i hydroksyapatytu z zaawansowanym biorozpuszczalnym nośnikiem polimerowym, który pozwala na lepsze obchodzenie się z granulkami w formie kitu.
Aktywny komparator: Stan autoprzeszczepu
8-10 cm3 autologicznego przeszczepu kości na poziom kręgosłupa po stronie kontrolnej kręgosłupa. Może to być połączenie lokalnej kości i kości grzebienia biodrowego, ale co najmniej 50% objętości musi stanowić przeszczep kości grzebienia biodrowego.
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Kość korowo-komórkowa pobrana z grzebienia biodrowego, a nasza bez kości miejscowej uzyskana z dekompresji i/lub przygotowania do zespolenia (facetektomia i obnażenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zespolenia tylnego kręgosłupa po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
W celu analizy skuteczności AttraX® Putty jako zamiennika przeszczepu kostnego dla autoprzeszczepu w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, zostanie dokonane porównanie wydajności zespolenia w stanie AttraX i stanie autoprzeszczepu po roku, ocenionym na podstawie tomografii komputerowej . Równoważność AttraX® Putty zostanie sprawdzona testem McNemara.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wskaźnik (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z AttraX® Putty
Ramy czasowe: Do 2 lat (24-27 miesięcy) po operacji
Bezpieczeństwo stosowania AttraX® Putty zostanie ocenione poprzez udokumentowanie liczby i charakteru wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badanej populacji. Częstość powikłań zostanie porównana z częstością w populacjach kontrolnych z UMC Utrecht i niedawno przeprowadzonym porównywalnym wieloośrodkowym RCT koordynowanym przez UMC Utrecht. Ponadto wszystkie (poważne) zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem potencjalnego związku z AttraX® Putty.
Do 2 lat (24-27 miesięcy) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka resorpcji AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: W pierwszym roku (12-15 miesięcy) po operacji
W podgrupie badanej populacji zostaną wykonane dodatkowe skany DEXA 1-5 dni po operacji (skanowanie referencyjne) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny charakterystyki resorpcji AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w oprzyrządowanych miejscach fuzji.
W pierwszym roku (12-15 miesięcy) po operacji
Objętość masy kostnej pomostowej po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Ponieważ ilościowe określenie objętości masy kostnej pozwala na bardziej szczegółowe zbadanie ilości utworzonej kości, objętość masy kostnej pomostowej uzyskanej z AttraX® Putty zostanie porównana z masą kostną uzyskaną z autoprzeszczepu, przy użyciu tomografii komputerowej wykonanej po roku dla głównego celu.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wizualna analogowa skala bólu bólu grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat (24-27 miesięcy) po operacji
Oceny bólu grzebienia biodrowego po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji przez pacjentów, którzy nie widzieli strony pobrania przeszczepu z grzebienia biodrowego, zostaną przeanalizowane w celu zbadania znaczenia bólu w miejscu pobrania.
W ciągu dwóch lat (24-27 miesięcy) po operacji
Korelacja szybkości fuzji tylnej z obecnością fuzji międzytrzonowej po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Korelacja szybkości zespolenia tylnego z obecnością zespolenia międzytrzonowego zostanie oceniona na podstawie jednorocznych tomografii komputerowej wykonanych dla celu głównego.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wskaźnik zespolenia tylnego kręgosłupa po dwóch latach
Ramy czasowe: Dwa lata (24-27 miesięcy) po operacji
Aby określić długoterminowy potencjał fuzji i zachowanie AttraX® Putty i autoprzeszczepu, zostanie dokonane porównanie wydajności fuzji w obu stanach po dwóch latach, ocenianej na tomografii komputerowej. Tylko ci pacjenci, u których uzyskano wątpliwą fuzję lub brak zrostu na którymkolwiek z odpowiednich poziomów w tomografii komputerowej po roku, zostaną przeskanowani.
Dwa lata (24-27 miesięcy) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NuVasive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL44095.041.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami