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ぶどう膜黒色腫における樹状細胞と自己腫瘍 RNA

2026年1月26日 更新者：PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner、University Hospital Erlangen

切除されたモノソミー 3 ブドウ膜黒色腫患者の観察と、腫瘍 RNA 負荷自家樹状細胞を用いた補助ワクチン接種を評価するための、非営利、マルチセンター、無作為化、2 アーム、非盲検第 III 相研究

ぶどう膜メラノーマ（モノソミー 3 陽性で、転移の証拠がない）を患っている患者は、自家腫瘍 RNA をロードした樹状細胞で 2 年間ワクチン接種されます。

200人の患者が含まれます。 この試験は、オープンな多施設第 III 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験アーム A (DCaT-RNA) = 実験的介入: アーム A の患者は、自家腫瘍 RNA をロードした自家、成熟、単球由来の樹状細胞からなる 2 年間に 8 回のワクチン接種を受けます (1 回のワクチン接種あたり 20 mio DC)。細胞は静脈内注入によって投与されます。ワクチン接種後、1 年間の観察が行われます (3 か月ごとにステージングされます)。

試験群 B (観察) = コントロール: 群 B の患者は標準治療を受ける (3 か月ごとの病期分類による観察のみ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum
      • Essen、ドイツ、45122
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Department of Ophtalmology
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、90154
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • University Hospital Department of Ophtalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はブドウ膜の黒色腫に苦しんでいる必要があります（ステージT2、T3、およびT4 [AJCC TNMグレーディング2009]）。
  • ぶどう膜黒色腫は切除し、3 番染色体のモノソミーを示す必要があります (ヘテロ接合性の喪失に関する検証済みの定性分析によって決定されます)。 腫瘍材料は、RNA 調製のために RNAlater 溶液に適切に保存する必要があります。
  • 患者は、臨床検査、腹部超音波検査、胸部X線、および腫瘍マーカーS-100の評価によって評価されるように、研究登録の時点（アジュバント設定）で検出可能な腫瘍がない必要があります..
  • 患者はWHOパフォーマンスステータスが0、1、または2で、病状が安定している必要があります。
  • 患者は 18 歳から 75 歳までで、インフォームド コンセントを行うことができ、進んで同意する必要があります。
  • 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、最後のワクチン接種から少なくとも4週間後まで効果的な避妊を行う義務があります。
  • 患者は、ワクチン接種後少なくとも4時間は入院する意思があり、試験の全期間にわたって協力する必要があります。
  • 患者は手術から完全に回復している必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • その他の重篤な病気 [例: 活動性の全身性感染症、免疫不全疾患、臨床的に重大な心臓病、呼吸器疾患、出血性疾患、癌など] または白血球除去療法の禁忌。
  • HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HBV、または HCV 感染の証拠。
  • -アクティブな自己免疫疾患（ループスエリテマトーデス、自己免疫性甲状腺炎またはブドウ膜炎、多発性硬化症、炎症性腸疾患などですが、これらに限定されません）。 ただし、臨床症状のない白斑および病理学的検査結果 (自己抗体) は除外基準ではありません。
  • -以前の脾臓摘出術または脾臓への放射線療法。
  • 同種臓器移植患者。
  • -化学療法、免疫療法、治験薬および補助医療物質による併用治療。 患者は、鎮痛薬、降圧薬などの症状をコントロールするために併用薬を受け取ることがあります。
  • -過去5年以内の他の活動性悪性新生物の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
  • -インフォームドコンセントを妨げる器質的脳症候群または重大な精神医学的異常、および/または完全なプロトコルへの参加とフォローアップを排除します。
  • 妊娠検査陽性/妊娠または授乳中。 A群またはB群の女性患者の試験中に妊娠が発生した場合、その患者は除外する必要があります。
  • 転移の検出。 試験中にブドウ膜黒色腫の転移が見られた場合は、その患者を除外する必要があります。
  • 患者のコンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
生物/ワクチン;自家腫瘍 RNA をロードした自家樹状細胞
生物学的：自家腫瘍 RNA をロードした自家樹状細胞
介入なし：B
コントロール、3 か月ごとの臨床コントロールである標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の延長
時間枠：3ヶ月ごとの査定
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの 3 か月ごとの臨床病期分類を、最長 36 か月まで評価し、電話インタビューを行います。
3ヶ月ごとの査定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間の延長
時間枠：3ヶ月ごとの査定
皮膚、リンパ節、眼科検査、病歴、検査室、腹部超音波検査は3か月ごとに実施され、胸部X線は6か月ごとに実施されます
3ヶ月ごとの査定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
免疫応答の誘導に関する評価
時間枠：免疫応答の誘導は、無作為化の2年後に選択された患者（試験アームあたり最低15人の生存者）で研究されます。
免疫応答の誘導は、無作為化の2年後に選択された患者（試験アームあたり最低15人の生存者）で研究されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Erlangen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Lübeck
University Hospital Homburg/Saar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beatrice Schuler-Thurner, MD、University Hospital Erlangen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DERMA-ER-DC 08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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