Dendritic Cells Plus Autologous Tumor RNA uveal melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden täytyy kärsiä uvea-melanoomasta (vaiheet T2, T3 ja T4 [AJCC TNM -luokitus 2009]).
• Uveaalinen melanooma on leikattava ja siinä on oltava monosomia kromosomin 3 osalta (määritetään heterotsygoottisuuden katoamisen validoidulla kvalitatiivisella analyysillä). Kasvainmateriaalia on säilytettävä asianmukaisesti RNAlater-liuoksessa RNA:n valmistusta varten.
• Potilaalla ei saa olla havaittavissa olevaa kasvainta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (adjuvanttiasetus), joka on arvioitu kliinisen tarkastuksen, vatsan ultraäänitutkimuksen, rintakehän röntgenkuvauksen ja kasvainmarkkerin S-100 arvioinnin perusteella.
• Potilaiden WHO:n suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2, ja heidän terveydentilansa on oltava vakaa.
• Potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita, ja heidän tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Potilaiden on oltava valmiita sairaalahoitoon vähintään 4 tunnin ajaksi rokotusten jälkeen ja yhteistyöhön koko kokeen ajan.
• Potilaiden on oltava täysin toipuneet leikkauksesta.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu vakava vakava sairaus [esim. aktiiviset systeemiset infektiot, immuunikatosairaus, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, hengitystiesairaus, verenvuotohäiriöt, syöpä jne.] tai leukafereesin vasta-aihe.
• Todisteet HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HBV- tai HCV-infektiosta.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten lupus erythematosus, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai uveiitti, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei niihin rajoittuen). Vitiligo ja patologiset laboratoriotulokset (autovasta-aineet) ilman kliinisiä oireita eivät kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri.
• Aiempi pernan poisto tai sädehoito pernalle.
• Potilaat, joille on siirretty elin.
• Samanaikainen hoito kemoterapialla, immunoterapialla, kaikilla tutkimuslääkkeillä ja ensiapulääkkeillä. Potilaat voivat saada samanaikaisesti lääkkeitä oireiden hallintaan, kuten kipulääkkeitä, verenpainelääkkeitä jne.
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
• Orgaaninen aivosyndrooma tai merkittävä psykiatrinen poikkeavuus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja/tai JA estäisi osallistumisen koko protokollaan ja seurantaan.
• Positiivinen raskaustesti / Raskaus tai imetys. Jos A- tai B-naispotilaat tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, potilas on suljettava pois.
• Metastaasien havaitseminen. Jos uveaalisen melanooman etäpesäkkeitä ilmenee tutkimuksen aikana, potilas on suljettava pois.
• Potilaan myötätunnon puute.