ぶどう膜黒色腫における樹状細胞と自己腫瘍 RNA
2026年1月26日 更新者：PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner、University Hospital Erlangen
切除されたモノソミー 3 ブドウ膜黒色腫患者の観察と、腫瘍 RNA 負荷自家樹状細胞を用いた補助ワクチン接種を評価するための、非営利、マルチセンター、無作為化、2 アーム、非盲検第 III 相研究
ぶどう膜メラノーマ（モノソミー 3 陽性で、転移の証拠がない）を患っている患者は、自家腫瘍 RNA をロードした樹状細胞で 2 年間ワクチン接種されます。
200人の患者が含まれます。 この試験は、オープンな多施設第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験アーム A (DCaT-RNA) = 実験的介入: アーム A の患者は、自家腫瘍 RNA をロードした自家、成熟、単球由来の樹状細胞からなる 2 年間に 8 回のワクチン接種を受けます (1 回のワクチン接種あたり 20 mio DC)。細胞は静脈内注入によって投与されます。ワクチン接種後、1 年間の観察が行われます (3 か月ごとにステージングされます)。
試験群 B (観察) = コントロール: 群 B の患者は標準治療を受ける (3 か月ごとの病期分類による観察のみ)
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum
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Essen、ドイツ、45122
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Lübeck、ドイツ、23538
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、90154
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University Hospital Department of Ophtalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はブドウ膜の黒色腫に苦しんでいる必要があります（ステージT2、T3、およびT4 [AJCC TNMグレーディング2009]）。
- ぶどう膜黒色腫は切除し、3 番染色体のモノソミーを示す必要があります (ヘテロ接合性の喪失に関する検証済みの定性分析によって決定されます)。 腫瘍材料は、RNA 調製のために RNAlater 溶液に適切に保存する必要があります。
- 患者は、臨床検査、腹部超音波検査、胸部X線、および腫瘍マーカーS-100の評価によって評価されるように、研究登録の時点（アジュバント設定）で検出可能な腫瘍がない必要があります..
- 患者はWHOパフォーマンスステータスが0、1、または2で、病状が安定している必要があります。
- 患者は 18 歳から 75 歳までで、インフォームド コンセントを行うことができ、進んで同意する必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、最後のワクチン接種から少なくとも4週間後まで効果的な避妊を行う義務があります。
- 患者は、ワクチン接種後少なくとも4時間は入院する意思があり、試験の全期間にわたって協力する必要があります。
- 患者は手術から完全に回復している必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- その他の重篤な病気 [例: 活動性の全身性感染症、免疫不全疾患、臨床的に重大な心臓病、呼吸器疾患、出血性疾患、癌など] または白血球除去療法の禁忌。
- HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HBV、または HCV 感染の証拠。
- -アクティブな自己免疫疾患（ループスエリテマトーデス、自己免疫性甲状腺炎またはブドウ膜炎、多発性硬化症、炎症性腸疾患などですが、これらに限定されません）。 ただし、臨床症状のない白斑および病理学的検査結果 (自己抗体) は除外基準ではありません。
- -以前の脾臓摘出術または脾臓への放射線療法。
- 同種臓器移植患者。
- -化学療法、免疫療法、治験薬および補助医療物質による併用治療。 患者は、鎮痛薬、降圧薬などの症状をコントロールするために併用薬を受け取ることがあります。
- -過去5年以内の他の活動性悪性新生物の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- -インフォームドコンセントを妨げる器質的脳症候群または重大な精神医学的異常、および/または完全なプロトコルへの参加とフォローアップを排除します。
- 妊娠検査陽性/妊娠または授乳中。 A群またはB群の女性患者の試験中に妊娠が発生した場合、その患者は除外する必要があります。
- 転移の検出。 試験中にブドウ膜黒色腫の転移が見られた場合は、その患者を除外する必要があります。
- 患者のコンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
生物/ワクチン;自家腫瘍 RNA をロードした自家樹状細胞
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介入なし：B
コントロール、3 か月ごとの臨床コントロールである標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の延長
時間枠：3ヶ月ごとの査定
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの 3 か月ごとの臨床病期分類を、最長 36 か月まで評価し、電話インタビューを行います。
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3ヶ月ごとの査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間の延長
時間枠：3ヶ月ごとの査定
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皮膚、リンパ節、眼科検査、病歴、検査室、腹部超音波検査は3か月ごとに実施され、胸部X線は6か月ごとに実施されます
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3ヶ月ごとの査定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫応答の誘導に関する評価
時間枠：免疫応答の誘導は、無作為化の2年後に選択された患者（試験アームあたり最低15人の生存者）で研究されます。
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免疫応答の誘導は、無作為化の2年後に選択された患者（試験アームあたり最低15人の生存者）で研究されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Beatrice Schuler-Thurner, MD、University Hospital Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月5日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (推定)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。