このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GTD 予防に対するメトトレキサートの有効性に関する RCT

2020年4月16日 更新者：University of the Philippines

高リスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性

ハイリスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性を評価するランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハイリスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性を評価するランダム化比較試験。

フィリピン総合病院で完全胞状奇胎の吸引掻爬術を受ける予定の女性で、臼歯後妊娠性絨毛性疾患を発症するリスクがある人が研究に含まれます。 患者は、大臼歯の除去から14日以内に、メトトレキサートまたはビタミンB複合体（ベニュートレックス）の1コースのいずれかを受け取ります。 患者の血清ベータ HCG は、大臼歯除去の 1 週間後にモニターされ、その後、力価が正常になるまで 2 週間ごとに 3 回連続して測定され、その後 6 か月間は毎月 (次の 6 か月間は 2 か月ごと) モニターされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila、Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • フィリピン総合病院の産婦人科で行われる診断と大臼歯の除去。
  • 奇胎妊娠の避難のために吸引掻爬を受ける予定の患者;
  • 組織病理学的に確認された完全な胞状奇胎;

  • 臼歯後妊娠性絨毛性疾患の発症について、以下の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • 妊娠6週以上の子宮のサイズより大きい
    • -血清B-hCG力価が100,000 mlU/ml以上
    • サイズが 6 cm 以上のテカ ルテイン嚢胞
    • 4以上の重力
    • 反復奇胎妊娠
    • DIC、子癇前症、甲状腺中毒症、肺不全などの栄養膜増殖から生じる医学的合併症
  • 完全なデータ;
  • -患者は、寛解の開始後、少なくとも1年間の定期的なフォローアップとhCGモニタリングを受けなければなりません。
  • 同意書に署名する必要がありました。

除外基準:

  • フォローアップができなくなった、またはデータが不完全な患者
  • 奇胎妊娠の避難のために子宮全摘出術を受けた患者
  • メトトレキサート治療を完了できない患者
  • 寛解後1年以内に妊娠した患者
  • 妊娠性絨毛性腫瘍の既往歴のある患者
  • メトトレキサートの投与を阻害する医学的問題/合併症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：化学予防グループ
化学予防群：処置群は、大臼歯抜歯から14日以内にメトトレキサートを1コース投与する。 メトトレキサートは、1 日あたり 0.4 mg/kg で 5 日間筋肉内投与されます。 -ヘモグロビンが10 g / L未満、WBCが3.0 x 10 g / L未満または10.0 x 10 g / Lを超える場合、化学療法は行われません。絶対好中球数は1.5未満、血小板数は100,000未満/cu.cc.、患者は肝機能と腎機能の検査値が上昇しており、感染症も併発しています。
薬：メトトレキサート
患者は、大臼歯の除去から 14 日以内にメトトレキサートを 1 コース投与されます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群: ビタミン B 複合体 (Bee ALL) の形でプラセボを筋肉内または静脈内に投与します。
薬：ビタミンB複合体
患者は、筋肉内または静脈内にビタミン B 複合体 (Bee ALL) の形でプラセボを投与されます。
他の名前：
  • ビーALL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCGレベルの上昇
時間枠：4～14週間

  1. 臼歯後妊娠性絨毛疾患の診断は、以下の条件のいずれかの発生に基づいて行われます。

    • 避難後4週間以上の高レベルのhCG（血清レベル20,000mlU / m ）
    • 避難後の任意の時点での hCG 値の漸進的増加または横ばい (最低 3 週間の測定)
    • いずれかの部位での転移の臨床的または組織学的証拠
    • 避難後14週間で持続的に上昇したhCG力価
    • 妊娠の診断が除外された場合、避難後の以前の正常な hCG 価の上昇
  2. メトトレキサートの投与によって引き起こされる毒性は、WHO 毒性スコアリング システムに基づいて等級付けされます。
4～14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Philippines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Agnes L. Soriano-Estrella, MD、University of the Philippines Manila

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIH 2009-044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理