GTD 予防に対するメトトレキサートの有効性に関する RCT
2020年4月16日 更新者：University of the Philippines
高リスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性
ハイリスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性を評価するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
ハイリスク胞状奇胎患者における奇胎後妊娠性絨毛性疾患の予防に対するメトトレキサートの有効性を評価するランダム化比較試験。
フィリピン総合病院で完全胞状奇胎の吸引掻爬術を受ける予定の女性で、臼歯後妊娠性絨毛性疾患を発症するリスクがある人が研究に含まれます。 患者は、大臼歯の除去から14日以内に、メトトレキサートまたはビタミンB複合体（ベニュートレックス）の1コースのいずれかを受け取ります。 患者の血清ベータ HCG は、大臼歯除去の 1 週間後にモニターされ、その後、力価が正常になるまで 2 週間ごとに 3 回連続して測定され、その後 6 か月間は毎月 (次の 6 か月間は 2 か月ごと) モニターされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila
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Taft Avenue, Ermita, Manila、Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- フィリピン総合病院の産婦人科で行われる診断と大臼歯の除去。
- 奇胎妊娠の避難のために吸引掻爬を受ける予定の患者;
- 組織病理学的に確認された完全な胞状奇胎;
臼歯後妊娠性絨毛性疾患の発症について、以下の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 妊娠6週以上の子宮のサイズより大きい
- -血清B-hCG力価が100,000 mlU/ml以上
- サイズが 6 cm 以上のテカ ルテイン嚢胞
- 4以上の重力
- 反復奇胎妊娠
- DIC、子癇前症、甲状腺中毒症、肺不全などの栄養膜増殖から生じる医学的合併症
- 完全なデータ;
- -患者は、寛解の開始後、少なくとも1年間の定期的なフォローアップとhCGモニタリングを受けなければなりません。
- 同意書に署名する必要がありました。
除外基準:
- フォローアップができなくなった、またはデータが不完全な患者
- 奇胎妊娠の避難のために子宮全摘出術を受けた患者
- メトトレキサート治療を完了できない患者
- 寛解後1年以内に妊娠した患者
- 妊娠性絨毛性腫瘍の既往歴のある患者
- メトトレキサートの投与を阻害する医学的問題/合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学予防グループ
化学予防群：処置群は、大臼歯抜歯から14日以内にメトトレキサートを1コース投与する。
メトトレキサートは、1 日あたり 0.4 mg/kg で 5 日間筋肉内投与されます。
-ヘモグロビンが10 g / L未満、WBCが3.0 x 10 g / L未満または10.0 x 10 g / Lを超える場合、化学療法は行われません。絶対好中球数は1.5未満、血小板数は100,000未満/cu.cc.、患者は肝機能と腎機能の検査値が上昇しており、感染症も併発しています。
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患者は、大臼歯の除去から 14 日以内にメトトレキサートを 1 コース投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群: ビタミン B 複合体 (Bee ALL) の形でプラセボを筋肉内または静脈内に投与します。
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患者は、筋肉内または静脈内にビタミン B 複合体 (Bee ALL) の形でプラセボを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCGレベルの上昇
時間枠：4～14週間
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4～14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes L. Soriano-Estrella, MD、University of the Philippines Manila
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集