Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по эффективности метотрексата для профилактики ГТД

16 апреля 2020 г. обновлено: University of the Philippines

Эффективность метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска.

В исследование будут включены женщины, которым будет проведено аспирационное выскабливание по поводу полных пузырных заносов в Филиппинской больнице общего профиля, которые подвержены риску развития постмолярной гестационной трофобластической болезни. Пациенты получат либо один курс метотрексата, либо комплекс витаминов группы В (Бенутрекс) в течение четырнадцати дней после опорожнения моляра. Бета-ХГЧ в сыворотке пациентов будет контролироваться через 1 неделю после эвакуации моляров, а затем каждые 2 недели, пока титры не станут нормальными, для трех последовательных определений, затем ежемесячно в течение 6 месяцев (каждые 2 месяца в течение следующих 6 месяцев).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика и эвакуация моляров проводится в отделении акушерства и гинекологии Филиппинской больницы общего профиля;
  • пациентки, которым предстоит аспирационное выскабливание для эвакуации пузырного заноса;
  • гистопатологически подтвержденный полный пузырный занос;

  • должен иметь хотя бы один из следующих факторов риска развития постмолярной гестационной трофобластической болезни:

    • размер матки больше, чем срок беременности более 6 недель
    • титр В-ХГЧ в сыворотке больше или равен 100 000 мМЕ/мл
    • тека-лютеиновые кисты размером более или равные 6 см
    • тяжести 4 и более
    • повторная молярная беременность
    • медицинские осложнения, возникающие из-за трофобластической пролиферации, такие как ДВС-синдром, преэклампсия, тиреотоксикоз, легочная недостаточность
  • полные данные;
  • пациент должен иметь не менее одного года регулярного диспансерного наблюдения и мониторинга уровня ХГЧ после наступления ремиссии;
  • должен был подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • пациенты, выпавшие из-под наблюдения или с неполными данными
  • пациентки, перенесшие тотальную гистерэктомию для эвакуации пузырного заноса
  • пациенты, которые не могут завершить лечение метотрексатом
  • пациентки, которые забеременели в течение года после ремиссии
  • пациенты с предшествующей историей гестационной трофобластической неоплазии
  • пациенты с медицинскими проблемами/осложнениями, препятствующими введению метотрексата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа химиопрофилактики
Группа химиопрофилактики: группа лечения получает однократный курс метотрексата в течение четырнадцати дней после опорожнения моляра. Метотрексат будет вводиться по 0,4 мг/кг внутримышечно в течение 5 дней. Химиотерапия не будет проводиться, если гемоглобин ниже 10 г/л, лейкоциты менее 3,0 x 10 г/л или более 10,0 x 10 г/л, абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5, количество тромбоцитов менее 100 000 /cu.cc., ​​у пациента повышены пробы печени и почек и имеется сопутствующая инфекция.
Лекарство: Метотрексат
Пациентам будет назначен один курс метотрексата в течение четырнадцати дней после эвакуации моляра.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: будет даваться плацебо в форме комплекса витаминов группы В (Bee ALL), внутримышечно или внутривенно.
Лекарство: Комплекс витаминов группы В
Пациентам будет даваться плацебо в форме комплекса витаминов группы В (Bee ALL), внутримышечно или внутривенно.
Другие имена:
  • Пчела ВСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенный уровень ХГЧ
Временное ограничение: 4-14 недель

  1. Диагностика постмолярных гестационных трофобластических заболеваний будет основываться на возникновении любого из следующих состояний:

    • высокий уровень ХГЧ более чем через 4 недели после эвакуации (уровень в сыворотке 20 000 мМЕ/м)
    • прогрессивно увеличивающиеся или фиксирующие значения ХГЧ в любое время после эвакуации (минимум 3 определения в неделю)
    • клинические или гистологические признаки метастазирования в любой локализации
    • стойко повышенный титр ХГЧ через 14 недель после эвакуации
    • повышение ранее нормального титра ХГЧ после эвакуации при условии исключения диагноза беременности
  2. Токсичность, вызванная введением метотрексата, будет оцениваться на основе системы оценки токсичности ВОЗ.
4-14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Philippines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIH 2009-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками