CONVERGE - 持続性心房細動 (AF) の治療のための Epi/Endo アブレーション (CONVERGE)
2023年11月9日 更新者：AtriCure, Inc.
症候性持続性心房細動の治療のための心外膜および心内膜の高周波 (RF) アブレーションの収束
これは、少なくとも 1 つのクラス I および/または III 抗がん剤に難治性または不耐性の持続性 AF 患者の治療のための EPi-Sense-AF ガイド付き凝固システムの安全性と有効性を評価する、多施設、非盲検、無作為化ピボタル研究です。不整脈薬 (AAD)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この無作為化ピボタル研究の目的は、少なくとも 1 つのクラスに難治性または不耐性の症候性の持続性心房細動 (AF) 患者の治療のための、VisiTrax® を使用した AtriCure EPi-Sense®-AF ガイド付き凝固システムの安全性と有効性を評価することです。 IまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）。 最大 27 の米国および 3 つの OUS サイトからの 153 人の被験者。 ランダム化された 2:1。
主要な有効性エンドポイントは、以前に失敗または不耐性のクラス I または III の AAD を除いて、クラス I および III の AAD が存在しない AF/AT/AFL の成功または失敗であり、3 か月のブランキング期間に続いて 12- 1 か月後の手順のフォローアップ訪問。
主要な安全性エンドポイントは、手順から 30 日間の手順後期間の収束手順を受ける被験者のプロトコルに記載されている主要な有害事象 (MAE) の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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London、イギリス、E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳; 80歳未満
- 左心房 < 6.0 cm
- 1つのAADに不応または不耐性（クラスIおよび/またはIII）
- 持続性 AF の文書化
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 併用手術が必要な患者
- 左心室駆出率 < 40%
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
- -平均余命1年を制限する併存疾患
- 以前の心臓手術
- 心膜炎の病歴
- -完全に解決された一過性脳虚血発作（TIA）を除く、以前の脳血管障害（CVA）
- 活動性感染症または敗血症の患者
- 食道潰瘍、狭窄および静脈瘤のある患者
- 透析を受けていない腎機能障害のある患者
- 抗凝固薬が禁忌の患者
- 心室性不整脈の治療を受けている患者
- -以前に心房細動に対する左心房カテーテルアブレーションを受けた患者
- -既存の植込み型除細動器（ICD）を使用している患者
- -医療機器または医薬品の別の臨床調査への現在の参加、またはそのような研究への最近の参加 研究登録前の30日以内
- 本人を法的に代表する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：収束手順
手順/手術: 心内膜カテーテルアブレーション治療を伴うEPi-Sense-AFガイド付き凝固システムを使用した収束手順
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収束心外膜心内膜アブレーション手順
他の名前：
心内膜カテーテルアブレーション手順
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アクティブコンパレータ：スタンドアロン心内膜カテーテルアブレーション
処置・手術：心内膜カテーテルアブレーション治療
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心内膜カテーテルアブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - AF/AT/AFL からの解放を達成する参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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この 2 つの主要評価項目は、AF/AT/AFL 不在のクラス I および III AAD からの解放を達成する患者の数を測定します。手順フォローアップ訪問は、.05の両側アルファを使用したカイ二乗検定を使用して2つの治療グループ間で比較され、治療アームの優位性が達成されたかどうかを判断します。
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12ヶ月
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一次安全性分析
時間枠：30日
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一次安全性分析では、凝固手順の開始から手順後 30 日までに収集された重大な有害事象 (MAE) の数を測定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目 - 処置後 12 か月間の重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
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研究の副次的な安全性評価項目は、処置後 12 か月までの研究で重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数でした。
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12ヶ月
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ベースラインと比較して、12か月で少なくとも90％のAF負担軽減を伴う患者数
時間枠：12ヶ月
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12 か月で少なくとも 90% の AF 負担軽減 (ITT 集団): 固定シーケンス テストの最初の二次有効性エンドポイントは、AF 負担の少なくとも 90% 軽減として定義され、用量の増加または新しいクラス I/ III AAD、ベースラインと比較して 12 か月。
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12ヶ月
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12 か月間の AF フリーダム - 増量や新しいクラス I/III AAD の不在。
時間枠：12ヶ月
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増量または新しいクラス I/III AAD のない 12 か月 (ITT 集団) までの AF Freedom 患者の数
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12ヶ月
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クラスＩ／ＩＩＩのＡＡＤに関係なく、ベースラインに対して１２ヶ月で少なくとも９０％のＡＦ負担軽減を有する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
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カテーテル アブレーション グループの被験者と比較して、EPi-Sense グループで達成された 12 か月間の AF フリーの被験者の数。
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12ヶ月
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心房細動重症度スケール (AFSS) の変化
時間枠：12ヶ月
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変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。
トロント大学の心房細動重症度スケール (AFSS) は、被験者が知覚する全体的な重症度、全体的な健康状態、心房細動の頻度、および心房細動の持続時間の複合スコアです。
スコアの範囲は 3 ～ 30 で、スコアが高いほど心房細動の負担が大きいことを示します。
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12ヶ月
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簡単な形式の健康調査 (SF-36) を使用した生活の質の身体的健康複合スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、次のサブスケールに基づいて身体複合スコアを決定するために使用されます。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限;体の痛み;活力（エネルギーと疲労）;そして一般的な健康認識。
サブスケール スコアは、0 から 100 の範囲に変換されます。0 は HRQL が最悪、100 は HRQL が最良です。
身体的要素のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして構築され、最小スコアも最大スコアもありません。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス複合スコアの生活の質 - 簡易調査 (SF-36) を使用した変化
時間枠：12ヶ月
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変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、次のサブスケールに基づいて精神複合スコアを決定するために使用されます。感情的な問題のため、通常の役割活動が制限されます。そして一般的な健康認識。
サブスケール スコアは、0 から 100 の範囲に変換されます。0 は HRQL が最悪、100 は HRQL が最良です。
身体的および精神的要素のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして構築され、最小または最大スコアはなく、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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6分間歩行スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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6 分間の歩行スコアは、EPi-Sense 群とカテーテル アブレーション群の間で、処置後 12 か月と比較したベースラインからの変化によって測定されました。
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12ヶ月
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左心房径の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月後の左心房径の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David DeLurgio, MD、Emory St Joseph's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (推定)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。