循環器・救急医療心臓バイオマーカー研究イニシアチブ (ED~Cards)

この研究への登録が検討されている被験者は、研究代表者または訓練を受けた研究コーディネーター (SC) によって特定され、アプローチされます。 登録候補者は、ヘンリー フォード病院救急科 (ED) で急性冠症候群の兆候および/または症状を呈する個人となります。

この検体採取研究は、既存または将来の臨床研究で使用する検体を収集するように設計された前向き連続採取血漿採取研究です。 検体の採取には約 30 ～ 36 か月かかると予想されます。 検体は、急性冠症候群（ACS）の評価を受けている被験者から収集されます。

サンプル収集以外に、この研究では特別な手順や投薬は必要ありません。

この研究は、ACS の可能性があると評価された約 250 ～ 500 人の個人を ED に登録することを目的としています。

検体は以下の時点で被験者から採取されます。

t0 = ベースライン ECG (ECG 時間 + 60 分) t1= t0 から 30 (+/- 10 分) 分以内 t2 = t0 から 1 (+/- 15 分) 時間後 t3 = t0 から 3 (+/-15 分) 時間後t0

各サンプルは、SST および K2EDTA 血漿という 2 種類の抗凝固剤チューブのそれぞれに入った約 6 ～ 8.5 ml の血液で構成されます。 ACS の観察のために、ED に提示されてから 3 時間以内に 4 つの連続標本が収集されます。

• 研究者または被指名人は、検体を収集する前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
• 各被験者には固有の研究番号が与えられます。 登録ログは、研究番号ごとに個人の登録を文書化するために使用されます。 この研究番号は、研究全体を通じて個人を識別するために使用されます。
• 各被験者は、年齢、性別、人種、民族、投薬歴などの人口統計情報に加えて、病歴が精査され文書化されるとともに、被験者の症例報告書に重要な心臓病歴が文書化されます。
• 各被験者は、ED で得られたベースライン ECG、バイタルサイン、および日常的な検査結果を取得します。 これらは被験者の症例報告書に文書化されます。
• 約 6 ～ 8.5 ml の血液が、SST および K2EDTA 血漿の 2 種類の抗凝固チューブのそれぞれに収集されます。 ED での最初の採血は、t0 ED ECG 時間 (+ 60 分) として指定されます。 チューブタイプあたり約 6 ～ 8.5 mL の追加採血は、t0 後の t1 = 30 (+/- 10 分)、t0 後の t2=1 (+/-15 分) 時間、t4 = 3 (+/- 15) に行われます。 t0 から数分) 時間後 (患者がまだ ED/病院にいる​​場合)。
• 各採取では、最小量（処理後）約 2 mL の血漿を取得する必要があります。 検体は処理され、小分けされ、-70℃の安全冷凍庫に保管されます。

包含/除外基準

包含基準:

• 21歳以上の患者
• ACSの可能性がある症状を経験している
• プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準:

• 急性苦痛および/または即時の救命介入が必要な場合
• 発症後24時間以内のCPR、体外式除細動、または電気的除細動
• インフォームド・コンセントを提供できない、または理解できない
• 即時再灌流をもたらすSTEMI
• 他施設からの転入
• 外傷に関連した怪我
• 妊娠中または授乳中