循環器・救急医療心臓バイオマーカー研究イニシアチブ (ED~Cards)
これは、ヘンリー・フォード病院の救急部門で実施される、急性冠状動脈症候群に対する観察的な検体調達とデータ収集の試験です。
救急部門で急性心筋梗塞の可能性がある患者を評価するための標準プロトコルには、3 時間にわたる心筋トロポニンの測定が含まれます。 胸部不快感または虚血症状を訴えて救急外来を受診した被験者は、採血プロトコルの対象となります。 この研究は治療する医師には盲検化されており、現在の標準治療を変更するものではありません。 インフォームドコンセントの後、患者は0分、30分、1時間、3時間の時点で血液サンプルを採取されます。
サンプルからの血清は、急性冠症候群の新しい心臓マーカーが開発される際に後で評価されるよう、-80℃の研究用冷凍庫に保管されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への登録が検討されている被験者は、研究代表者または訓練を受けた研究コーディネーター (SC) によって特定され、アプローチされます。 登録候補者は、ヘンリー フォード病院救急科 (ED) で急性冠症候群の兆候および/または症状を呈する個人となります。
この検体採取研究は、既存または将来の臨床研究で使用する検体を収集するように設計された前向き連続採取血漿採取研究です。 検体の採取には約 30 ~ 36 か月かかると予想されます。 検体は、急性冠症候群(ACS)の評価を受けている被験者から収集されます。
サンプル収集以外に、この研究では特別な手順や投薬は必要ありません。
この研究は、ACS の可能性があると評価された約 250 ~ 500 人の個人を ED に登録することを目的としています。
検体は以下の時点で被験者から採取されます。
t0 = ベースライン ECG (ECG 時間 + 60 分) t1= t0 から 30 (+/- 10 分) 分以内 t2 = t0 から 1 (+/- 15 分) 時間後 t3 = t0 から 3 (+/-15 分) 時間後t0
各サンプルは、SST および K2EDTA 血漿という 2 種類の抗凝固剤チューブのそれぞれに入った約 6 ~ 8.5 ml の血液で構成されます。 ACS の観察のために、ED に提示されてから 3 時間以内に 4 つの連続標本が収集されます。
- 研究者または被指名人は、検体を収集する前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 各被験者には固有の研究番号が与えられます。 登録ログは、研究番号ごとに個人の登録を文書化するために使用されます。 この研究番号は、研究全体を通じて個人を識別するために使用されます。
- 各被験者は、年齢、性別、人種、民族、投薬歴などの人口統計情報に加えて、病歴が精査され文書化されるとともに、被験者の症例報告書に重要な心臓病歴が文書化されます。
- 各被験者は、ED で得られたベースライン ECG、バイタルサイン、および日常的な検査結果を取得します。 これらは被験者の症例報告書に文書化されます。
- 約 6 ~ 8.5 ml の血液が、SST および K2EDTA 血漿の 2 種類の抗凝固チューブのそれぞれに収集されます。 ED での最初の採血は、t0 ED ECG 時間 (+ 60 分) として指定されます。 チューブタイプあたり約 6 ~ 8.5 mL の追加採血は、t0 後の t1 = 30 (+/- 10 分)、t0 後の t2=1 (+/-15 分) 時間、t4 = 3 (+/- 15) に行われます。 t0 から数分) 時間後 (患者がまだ ED/病院にいる場合)。
- 各採取では、最小量(処理後)約 2 mL の血漿を取得する必要があります。 検体は処理され、小分けされ、-70℃の安全冷凍庫に保管されます。
包含/除外基準
包含基準:
- 21歳以上の患者
- ACSの可能性がある症状を経験している
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
除外基準:
- 急性苦痛および/または即時の救命介入が必要な場合
- 発症後24時間以内のCPR、体外式除細動、または電気的除細動
- インフォームド・コンセントを提供できない、または理解できない
- 即時再灌流をもたらすSTEMI
- 他施設からの転入
- 外傷に関連した怪我
- 妊娠中または授乳中
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- ACSの可能性がある症状を経験している
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
除外基準:
- 急性苦痛および/または即時の救命介入が必要な場合
- 発症後24時間以内のCPR、体外式除細動、または電気的除細動
- インフォームド・コンセントを提供できない、または理解できない
- 即時再灌流をもたらすSTEMI
- 他施設からの転入
- 外傷に関連した怪我
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観測記録簿
ヘンリー・フォード病院救急科 (ED) で急性冠症候群の兆候および/または症状を呈している人。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の目的
時間枠:4年
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研究の目的は、ヘンリー・フォード・メディカル・グループの現行システムガイドラインに従って、ACSと一致する症状で救急外来を受診した患者のACS生物学的評価の評価のために血液および血漿検体を収集することである。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS マーカーの評価
時間枠:5年
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高感度 cTn および新しい cTn アッセイまたはその他の新規マーカーを使用して、ACS の早期除外および/または包含を評価します。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dr. Richard M Nowak, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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観測記録簿の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了