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若年成人におけるアイコン治療後の病変進行

2022年9月6日 更新者:DMG Dental Material Gesellschaft mbH

36か月以上の若年成人のう蝕病変におけるアイコン対プラセボによる治療後の病変進行の二重盲検無作為化対照臨床試験

これは、FDA 承認 (510(k):K100062) 病変浸透樹脂の 3 年間の単一部位臨床評価であり、近位齲蝕病変の浸潤および進行を妨げるために使用されます。 この研究の目的は、(Icon、ハンブルク、ドイツ) で浸潤した病変の進行を、プラセボで治療された同じ患者の同様のサイズの病変と比較することです。 この研究は、追跡評価期間が 3 年間の無作為化対照前向き臨床試験として設計されています。

臨床施設には、2 つの研究病変を有する 150 人の被験者 (19 歳以上の年齢範囲) が登録されます。 患者は、3 年間にわたって 6 つの時点で評価されます。 病変の状態と虫歯のリスクは6か月間隔で監視されますが、X線評価は1年、2年、3年のリコール訪問で12か月間隔で実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに むし歯は、すべての病気の中で最も蔓延しています。 最初に歯の外側のエナメル質を溶解し、次に歯の内部に進行することにより、歯の構造の破壊を引き起こします。 病気の歯の構造を置き換えるために伝統的な歯の詰め物を使用することは可能ですが、詰め物を必要としないように病気のプロセスを遅らせるか、逆にする方がはるかに良いです. 予防的または非外科的治療を使用するのが最も困難な場所の 1 つは、歯と歯の間の接触領域です。 最近、齲蝕によって破壊され始めたばかりのエナメル質および象牙質領域に浸透するために複合材を使用することに関心が高まっています。 浸透技術は、多孔質表面を密閉することによって病変の進行を阻止し、歯の構造の進行中の酸性損傷を回避して損傷を修復します。

目的 病気の歯の構造を安定させ、さらなる病変の発生を阻止する手段として、奥歯間の接触面に存在する歯の表面の下の初期病変に浸潤するために Icon を使用することの臨床効果を評価します。

材料と方法 後歯に 2 つの初期病変を持つ 150 人のボランティア (19 歳以上) を臨床試験に登録し、病変への浸潤の臨床的有効性を評価します。口腔衛生とフッ素塗布。 各被験者には、治療病変と対照病変があります。 表面キャビテーションの臨床徴候のない小さな初期病変のみが選択されます。 対照病変は通常の予防レジメンによって安定化されますが、治療病変は樹脂で浸潤されます。 病変の状態は、臨床検査と年 1 回のレントゲン写真によって 6 か月ごとに監視されます。

臨床的意義 齲蝕病変への浸潤は、損傷した歯の構造を強化し、外科的介入なしで齲蝕の進行を抑える有効な戦略となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上であること
  • エナメル質から象牙質までの範囲の齲蝕を伴う、少なくとも 2 本の重要な齲蝕歯がある。

    • 病変が第 3 大臼歯にない場合
    • 病変が発達性でない場合。
    • 病変が空洞化していない場合
  • 評価のために戻ることができる定期的な歯科出席者になる
  • 健康状態が良好で、歯科処置に耐えられること
  • 歯の保持を損なう可能性のある慢性歯周炎がないこと。
  • 正常な唾液機能を持っています。
  • 正常な骨レベルを持っている
  • 長引く冷え性がない
  • 根尖感受性なし
  • パーカッションに対する感受性がない

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 研究に必要な時間に耐えられない
  • -研究で使用された材料に対する有害反応の歴史があります
  • 不定期の歯科通院者です
  • 彼らは、容認できないほどの口腔衛生基準を維持しています。
  • 彼らは慢性歯周病を患っています
  • 重度の唾液腺機能障害があるか、または唾液の流れの減少が見られる
  • 彼らはリコールの予定のために戻ることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:樹脂浸透
患者ごとに 1 つの近位齲蝕病変 (分割口デザイン) は、製造元の指示に従って、樹脂浸潤剤「Icon」(DMG、ハンブルグ、ドイツ) を使用して治療されます。
スタディはスプリットマウスデザインです。 Icon のメーカーの説明書に従って、近位齲蝕病変のある 1 本の歯には浸潤レジン (Icon) がランダムに投与され、もう 1 本にはプラセボが投与されます。 要するに、歯はラバーダムで隔離され、歯の表面は非フッ化物予防ペーストと軽石で洗浄されます。 Icon 材料は、メーカーの指示に従って適用され、光硬化された後、歯間仕上げ/研磨ストリップ (Sof Lex、3M ESPE、ミネソタ州セントポール) を使用して研磨されます。 被験者には、最初に治験責任医師に通知することなく、選択した病変を治療しないように依頼する地元の歯科医に持っていく手紙が渡されます。
他の名前:
  • Icon (DMG、ドイツ)、近似レジン浸透キット
SHAM_COMPARATOR:模擬治療
各患者の 2 番目の近位齲蝕病変 (分割口デザイン) は、「樹脂浸潤」を模倣するためのプラセボ治療を受けます。
模擬治療の手順は、プラセボが使用されることを除いて、「樹脂浸潤」介入と同じです。 基本的に、アイコンの材料と同一のシリンジは、プラセボ手順のために DMG によって提供されます。 シリンジには、アイコン マテリアルと同じ濃度と色の溶液が充填されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的介入(フィリング)の数
時間枠:3年
侵襲的介入 (充填) が必要な状態に進行した研究病変の累積数は、歯科検査 (ベースライン対 3 年間のフォローアップ) によって決定された歯を修復するために必要でした。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイズが変化した病変の数 (E1->E2->D1->D2-> Filling)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
X線写真のペアワイズ比較(ベースラインとフォローアップ時点)によって測定される、カテゴリー病変深度の変化(次の深さカテゴリー病変への進行、E1->E2->D1->D2->filling)。 E1 (エナメル質の外側半分の病変)、E2 (エナメル質の内側半分)、D1 (象牙質の外側 3 分の 1)、D2 (象牙質の中央 3 分の 1)。 参照: Anusavice K. う蝕の制御のための現在および将来のアプローチ。 Jデント教育。 2005;69(5):538-854。
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーカッションに対する感受性、乳頭出血、寒冷反応を伴う病変の数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
研究に含まれる歯は、打診に対する感受性、乳頭出血、寒冷反応について臨床的に評価されました。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nate O. Lawson、Birmingham, Alabama 35294; US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOPIC36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。