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Progresión de la lesión después del tratamiento con íconos en adultos jóvenes

6 de septiembre de 2022 actualizado por: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, sobre la progresión de la lesión después del tratamiento con icono frente a placebo en lesiones de caries en adultos jóvenes mayores de 36 meses

Esta es una evaluación clínica de tres años en un solo sitio de una resina penetrante de lesiones aprobada por la FDA (510(k):K100062) utilizada para infiltrar y obstaculizar la progresión de las lesiones cariosas proximales. El propósito de este estudio es comparar la progresión de la lesión infiltrada con (Icon, Hamburgo, Alemania) con una lesión de tamaño similar en el mismo paciente tratado con un placebo. El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con un período de evaluación de seguimiento de tres años.

El sitio clínico inscribirá a 150 sujetos (en el rango de edad de 19 años o más) con 2 lesiones de estudio. Los pacientes serán evaluados en seis puntos de tiempo durante un período de 3 años. El estado de la lesión y el riesgo de caries se monitorearán en intervalos de 6 meses, mientras que la evaluación radiográfica se realizará en intervalos de 12 meses en visitas de revisión de 1, 2 y 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La caries dental es la más extendida de todas las enfermedades. Provoca la destrucción de la estructura dental al disolver primero el esmalte en el exterior del diente y luego progresar hacia el interior del diente. Si bien es posible usar empastes dentales tradicionales para reemplazar la estructura dental enferma, es mucho mejor ralentizar o revertir el proceso de la enfermedad para que no se necesiten empastes. Uno de los lugares más difíciles para aplicar un tratamiento preventivo o no quirúrgico es el área de contacto entre los dientes. Recientemente ha aumentado el interés en el uso de composites para infiltrar áreas de esmalte y dentina que acaban de comenzar a ser destruidas por la caries. La técnica de infiltración detiene la progresión de la lesión al sellar la superficie porosa y restaura el daño evitando el daño ácido continuo de la estructura dental.

Objetivo Evaluar la eficacia clínica del uso de Icon para infiltrar las lesiones iniciales debajo de las superficies dentales que existen en las superficies de contacto entre los dientes posteriores como un medio para estabilizar la estructura dental enferma y detener el desarrollo de lesiones adicionales.

Materiales y métodos Ciento cincuenta voluntarios (mayores de 19 años) con dos lesiones tempranas en los dientes posteriores se inscribirán en un ensayo clínico para evaluar la eficacia clínica de infiltrar las lesiones en comparación con los enfoques actuales de observación y espera que se combinan con una buena Higiene bucal y aplicación de flúor. Cada sujeto tendrá una lesión tratada y una lesión de control. Solo se seleccionarán pequeñas lesiones tempranas sin signos clínicos de cavitación superficial. Las lesiones de control se estabilizarán mediante un régimen preventivo normal, mientras que las lesiones de tratamiento se infiltrarán con una resina. El estado de la lesión se controlará cada seis meses mediante un examen clínico y también mediante radiografías anuales.

Importancia clínica Infiltrar una lesión de caries es una estrategia potencialmente efectiva para fortalecer la estructura dental dañada y reducir la progresión de la caries sin ninguna intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 19 años
  • Tener al menos dos dientes cariados vitales con caries que van desde el esmalte hasta la dentina.

    • Si la lesión no está en un 3er molar
    • Si la lesión no es del desarrollo.
    • Si la lesión no está cavitada
  • Ser un asistente dental regular capaz de regresar para evaluaciones
  • Gozar de buena salud médica y ser capaz de tolerar el procedimiento dental.
  • No tener periodontitis crónica que pueda comprometer la retención de los dientes.
  • Tener una función salival normal.
  • Tener niveles óseos normales
  • Sin sensibilidad al frío persistente
  • Sin sensibilidad periapical
  • Sin sensibilidad a la percusión

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • No son capaces de tolerar el tiempo requerido para el estudio.
  • Hay antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio.
  • Son asistentes dentales irregulares.
  • Mantienen un estándar inaceptable de higiene oral.
  • Tienen periodontitis crónica.
  • Hay una disfunción grave de las glándulas salivales o se observa una reducción del flujo salival.
  • No pueden regresar para las citas de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infiltración de resina
Se tratará una lesión de caries proximal (diseño de boca dividida) por paciente con el infiltrante de resina "Icon" (DMG, Hamburgo, Alemania) según las instrucciones del fabricante.
El estudio es un diseño de boca dividida. Un diente con una lesión de caries proximal recibirá aleatoriamente la resina infiltrante (Icon) mientras que el otro recibirá un placebo, de acuerdo con las instrucciones del fabricante para Icon. En resumen, se aislarán los dientes con un dique de goma y se limpiará la superficie del diente con pasta profiláctica sin flúor y piedra pómez. El material Icon se aplicará siguiendo las instrucciones del fabricante y se fotopolimerizará, seguido de pulido con tiras de acabado/pulido interproximales (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Los sujetos recibirán una carta para llevar a su dentista local pidiéndoles que no traten las lesiones seleccionadas sin informar primero al investigador.
Otros nombres:
  • Icon (DMG, Alemania), kit de infiltración de resina proximal
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado
Una segunda lesión de caries proximal de cada paciente (diseño de boca dividida) recibirá un tratamiento con placebo para imitar la "infiltración de resina".
Para el tratamiento simulado, el procedimiento será idéntico a la intervención de "Infiltración de resina", con la excepción de que se utilizará un placebo. Esencialmente, DMG suministrará jeringas idénticas a los materiales de Icon para el procedimiento de placebo. Las jeringas se llenarán con soluciones que tengan la misma consistencia y color que el material Icon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones invasivas (empastes)
Periodo de tiempo: 3 años
Número acumulativo de lesiones del estudio que progresaron hasta un estado en el que se requirió una intervención invasiva (obturación) para restaurar los dientes según lo determinado mediante un examen dental (línea de base versus seguimiento de 3 años).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones que cambiaron de tamaño (E1->E2->D1->D2-> Relleno)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cambio en la profundidad de la lesión categórica (progresión a la siguiente categoría de profundidad de la lesión; E1->E2->D1->D2->relleno) según lo medido por comparación por pares de radiografías (línea de base versus punto de tiempo de seguimiento). E1 (lesión dentro de la mitad externa del esmalte), E2 (mitad interna del esmalte), D1 (tercio externo de la dentina), D2 (tercio medio de la dentina). Referencia: Anusavice K. Enfoques presentes y futuros para el control de caries. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con sensibilidad a la percusión, sangrado papilar, respuesta al frío
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Los dientes incluidos en el estudio se evaluaron clínicamente en cuanto a sensibilidad a la percusión, sangrado papilar, respuesta al frío.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TOPIC36

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