Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leesion eteneminen ikonihoidon jälkeen nuorilla aikuisilla

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus leesioiden etenemisestä ikonihoidon jälkeen vs. lumelääke kariesleesioissa yli 36 kuukauden ikäisillä nuorilla aikuisilla

Tämä on kolmen vuoden yhden paikan kliininen arviointi FDA:n hyväksymästä (510(k):K100062) vaurioon tunkeutuvasta hartsista, jota käytetään proksimaalisten kariesleesioiden tunkeutumiseen ja etenemisen estämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata (Icon, Hampuri, Saksa) infiltroituneen leesion etenemistä samankokoiseen leesioon samassa lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kolmen vuoden seuranta-arviointi.

Kliiniseen paikkaan otetaan mukaan 150 tutkittavaa (ikäluokka 19 vuotta tai vanhempi), joilla on 2 tutkimusleesiota. Potilaat arvioidaan kuudella aikapisteellä kolmen vuoden aikana. Leesion tilaa ja kariesriskiä seurataan 6 kuukauden välein, kun taas radiografinen arviointi tehdään 12 kuukauden välein 1, 2 ja 3 vuoden palautuskäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Hampaiden karies on kaikista sairauksista yleisin. Se aiheuttaa hampaan rakenteen tuhoutumisen liuottamalla ensin hampaan ulkopinnan kiillettä ja siirtymällä sitten hampaan sisäpuolelle. Vaikka perinteisiä hammastäytteitä voidaan käyttää sairaan hampaan rakenteen korvaamiseen, on paljon parempi hidastaa tai kääntää sairausprosessia niin, ettei täytteitä tarvita. Yksi vaikeimmista paikoista käyttää ennaltaehkäisevää tai ei-kirurgista hoitoa on hampaiden välinen kosketusalue. Viime aikoina kiinnostus komposiittien käyttöön tunkeutumaan kiille- ja dentiinialueille, joita karies on juuri alkanut tuhota, on lisääntynyt. Infiltraatiotekniikka pysäyttää leesion etenemisen tiivistämällä huokoisen pinnan ja palauttaa vaurion välttäen jatkuvan happaman hampaiden rakenteen vaurioitumisen.

Tavoite Arvioi Iconin käytön kliininen tehokkuus tunkeutumaan hampaiden pintojen alla oleviin alkuperäisiin leesioihin, jotka ovat takahampaiden välisillä kosketuspinnoilla keinona stabiloida sairaan hampaan rakennetta ja pysäyttää vaurion kehittymisen.

Materiaalit ja menetelmät Sataviisikymmentä vapaaehtoista (19+ vuotta), joilla on kaksi varhaista vauriota takahampaissa, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen, jolla arvioidaan leesioihin tunkeutumisen kliinistä tehoa verrattuna nykyisiin tarkkailemaan ja odottamaan -lähestymistapoihin, jotka yhdistetään hyvään suuhygienia ja fluorin käyttö. Jokaisella koehenkilöllä on käsitelty leesio ja kontrollileesio. Vain pienet varhaiset leesiot, joissa ei ole pintakavitaation kliinisiä merkkejä, valitaan. Kontrollileesiot stabiloidaan normaalin ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman avulla, kun taas hoidetut leesiot tunkeutuvat hartsilla. Leesion tilaa seurataan kuuden kuukauden välein kliinisillä tutkimuksilla ja myös vuosittaisilla röntgenkuvilla.

Kliininen merkitys Kariesleesion infiltraatio on mahdollinen tehokas strategia vaurioituneen hampaan rakenteen vahvistamiseksi ja karieksen etenemisen vähentämiseksi ilman leikkausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 19-vuotias tai vanhempi

  • Sinulla on vähintään kaksi elintärkeää kariesta hampaita, joiden karies vaihtelee emalista dentiiniin.

    • Jos vaurio ei ole 3. poskihaarassa
    • Jos vaurio ei ole kehittyvä.
    • Jos vauriossa ei ole kavitaatiota
  • Ole säännöllinen hammaslääkäri, joka voi palata arvioinneille
  • Ole terve ja pysty sietämään hammashoitoa
  • Sinulla ei ole kroonista parodontiittia, joka voisi vaarantaa hampaiden kiinnittymisen.
  • Heillä on normaali syljen toiminta.
  • Luustotaso on normaali
  • Ei jatkuvaa kylmäherkkyyttä
  • Ei periapikaalista herkkyyttä
  • Ei herkkyyttä lyömäsoittimille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Eivät kestä tutkimukseen tarvittavaa aikaa
  • Kaikille tutkimuksessa käytetyille materiaaleille on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia
  • He ovat epäsäännöllisiä hammaslääkärikäyntejä
  • He ylläpitävät suuhygieniaa, jota ei voida hyväksyä.
  • Heillä on krooninen parodontiitti
  • Sylkirauhasten toimintahäiriö on vakava tai syljenvirtaus on heikentynyt
  • He eivät voi palata takaisinkutsutilaisuuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hartsin tunkeutuminen
Yksi proksimaalinen kariesleesio (suun jakautuminen) potilasta kohti hoidetaan käyttämällä hartsiinfiltranttia "Icon" (DMG, Hampuri, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: Hartsin tunkeutuminen
Tutkimus on jaettu suu. Yksi hammas, jossa on proksimaalinen kariesleesio, saa satunnaisesti tunkeutuvan hartsin (Icon), kun taas toinen saa lumelääkettä valmistajan Iconille antamien ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna hampaat eristetään kumipadilla ja hampaan pinta puhdistetaan fluorittomalla profylaktisella tahnalla ja hohkakivellä. Icon-materiaali levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja valokovetetaan, minkä jälkeen kiillotetaan interproksimaalisilla viimeistely-/kiillotusnauhoilla (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Koehenkilöille lähetetään kirje paikalliselle hammaslääkärille vietäväksi, jossa heitä pyydetään olemaan hoitamatta valittuja vaurioita ilmoittamatta siitä ensin tutkijalle.
Muut nimet:
  • Ikoni (DMG, Saksa), likimääräinen hartsin infiltraatiosarja
SHAM_COMPARATOR: Huijaushoito
Jokaisen potilaan toinen proksimaalinen kariesleesio (suun jakautuminen) saa plasebokäsittelyn "hartsin tunkeutumisen" jäljittelemiseksi.
Muut: Huijaushoito
Valehoidossa toimenpide on identtinen "hartsiinfiltraatio"-toimenpiteen kanssa, paitsi että käytetään lumelääkettä. Pohjimmiltaan DMG toimittaa ruiskut, jotka ovat identtisiä Icon-materiaalien kanssa, lumelääkettä varten. Ruiskut täytetään liuoksilla, joilla on sama koostumus ja väri kuin Icon-materiaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten interventioiden (täytteiden) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kumulatiivinen määrä tutkimusvaurioita, jotka ovat edenneet tilaan, jossa hampaiden palauttamiseksi on vaadittu invasiivista interventiota (täytöstä), joka on määritetty hammastutkimuksella (perustilanne vs. 3 vuoden seuranta).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden lukumäärä, joiden koko muuttui (E1->E2->D1->D2-> täyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kategorisen leesion syvyyden muutos (eteneminen seuraavaan syvyysluokan vaurioon; E1->E2->D1->D2->täytyminen) mitattuna röntgenkuvien parivertailulla (perustaso vs. seuranta-aikapiste). E1 (vaurio kiilteen ulkopuoliskolla), E2 (kiilteen sisäpuoli), D1 (dentiinin ulompi kolmannes), D2 (dentiinin keskikolmannes). Viite: Anusavice K. Nykyiset ja tulevat lähestymistavat karieksen hallintaan. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden lukumäärä, jotka ovat herkkiä lyömäsoittimille, papillaariverenvuoto, kylmävaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden hampaiden herkkyys lyömäsoitolle, papillaarinen verenvuoto ja kylmävaste arvioitiin kliinisesti.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOPIC36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia