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鎌状赤血球症に対するロサルタン (SCD-Losartan)

2017年7月14日 更新者：Marianne Yee, MD、Emory University

鎌状赤血球症慢性腎疾患に対するロサルタン治療

鎌状赤血球症 (SCN) は鎌状赤血球症 (SCD) の進行性合併症で、小児期に始まり、ヘモグロビン SS (HbSS) の成人の約 12% で腎不全と早期死亡をもたらします。 SCD における腎障害の予防と回復の可能性は不明です。 蛋白尿は、糸球体損傷の一般的に使用されるバイオマーカーです。しかし、アルブミン尿と糸球体機能および病態生理学の特定の測定値との相関関係は決定されていません。 研究者らは、ヒドロキシ尿素によるSCDの治療にもかかわらずアルブミン尿が持続する患者では、ロサルタンが初期段階の腎症における腎機能障害を逆転させ、より進行した腎症における進行性の腎機能障害を改善すると仮定している. 主な目的は、アルブミン尿が持続する SCD の小児および成人の特定の糸球体機能に対するロサルタン (治験薬) の急性および長期の影響を研究することです。 研究の糸球体機能検査は、研究登録時（ロサルタンを服用する前）、1か月後、およびロサルタン療法を開始してから1〜2年後に行われます（参加者は最大24か月間ロサルタンを服用できます）. さらに、参加者は毎月クリニックで診察を受け、通常の臨床チームによって評価されます。 2 番目の目的は、ロサルタンの 1 か月後のアルブミン尿の変化と 12 ～ 24 か月の糸球体機能の直接測定値の変化との相関関係を評価することです。腎機能。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCN) は鎌状赤血球症 (SCD) の進行性合併症で、小児期に始まり、ヘモグロビン SS (HbSS) の成人の約 12% で腎不全と早期死亡をもたらします。 SCD における腎障害の予防と回復の可能性は不明です。 蛋白尿は、糸球体損傷の一般的に使用されるバイオマーカーです。しかし、アルブミン尿と糸球体機能および病態生理学の特定の測定値との相関関係は決定されていません。 研究者らは、ヒドロキシ尿素によるSCDの治療にもかかわらずアルブミン尿が持続する患者では、ロサルタンが初期段階の腎症における腎機能障害を逆転させ、より進行した腎症における進行性の腎機能障害を改善すると仮定している. ロサルタンは、糖尿病や血圧などの病気を患っている人々の腎臓を保護するために血圧を治療するための FDA 承認薬です。 鎌状赤血球症で使用するために特別にラベル付けされていません。 参加者は、アトランタのチルドレンズ ヘルスケア (小児科) または Grady Memorial Hospital (成人科) から登録され、1 ～ 2 年間研究に参加します (最終的な腎機能検査を実施できる時期によって異なります)。

このパイロット研究の主な目的は、アルブミン尿が持続する SCD の小児および成人の腎機能に対するロサルタン (治験薬) の急性効果および長期効果を評価することです。 腎機能検査は、試験開始時（ロサルタン服用前）、ロサルタン療法開始後 1 か月、および 1 ～ 2 年に実施されます。 さらに、参加者は通常の臨床チームによって毎月評価されます。 この研究の 2 番目の目的は、ロサルタンの 1 か月後のアルブミン尿の変化と 12 ～ 24 か月の腎機能の直接測定値の変化との相関関係を評価することです。腎機能の持続的な改善。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SCD 遺伝子型 HbSS または HbS/β-0-サラセミア
  • 9歳以上
  • -尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR）が30 mg /グラムクレアチニン以上で、1か月以上離れた2回以上
  • -ヒドロキシ尿素による現在の治療と、登録前の6か月以上の持続的な血液学的反応

除外基準:

  • -末期腎不全（推定GFR <30 ml /分/ 1.73 m2)
  • -糖尿病、全身性エリテマトーデス（SLE）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性など、腎臓に影響を与える可能性のある既知の共存する病状
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性治療（8週間以上の毎日の使用）
  • 妊娠中の女性
  • 既存の高カリウム血症（血清カリウム > 5.5ミリ当量/リットル（mEq/L））
  • 現在の慢性輸血療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロサルタン
-ヒドロキシ尿素療法に加えて、標準治療に従って処方されたロサルタンを服用している参加者
薬：ロサルタン

大人と子供 > 50 kg:

  • 登録時に収縮期血圧（SBP）が100mmHg以上の患者は、1日1回50mgの経口ロサルタンから開始します。 2 週目の来院時には、ロサルタンを毎日 100 mg に増量します。
  • SBPの方

子供

  • 治療は、朝の用量として 1 日 1 回 25 mg の経口ロサルタンから開始します。 2 週間の訪問で、ロサルタンは毎日 50 mg に増量されます。 体重が 50 kg に達したら、100 mg に増量されます。
他の名前：
  • コザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
アルブミン/クレアチニン比（ACR）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
糸球体濾過率（GFR）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べる。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
腎血漿流量（RPF）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
腎血漿流量（RPF）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
糸球体透過性（GP）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
糸球体透過性（GP）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の糸球体濾過率 (GFR) との関連性
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と糸球体濾過率（GFR）の長期的な変化の関係を調べます。 ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の GFR の長期平均変化と関連します。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の腎血漿流量 (RPF) との関連性
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と腎血漿流量（RPF）の長期的な変化の関係を調べます。 ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿中 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の RPF の長期平均変化に関連します。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の糸球体透過性 (GP) との関連
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と糸球体透過性（GP）の長期的な変化の関係を調べます。 ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の GP の長期平均変化と関連します。
ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00056125

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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