鎌状赤血球症に対するロサルタン (SCD-Losartan)
鎌状赤血球症慢性腎疾患に対するロサルタン治療
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCN) は鎌状赤血球症 (SCD) の進行性合併症で、小児期に始まり、ヘモグロビン SS (HbSS) の成人の約 12% で腎不全と早期死亡をもたらします。 SCD における腎障害の予防と回復の可能性は不明です。 蛋白尿は、糸球体損傷の一般的に使用されるバイオマーカーです。しかし、アルブミン尿と糸球体機能および病態生理学の特定の測定値との相関関係は決定されていません。 研究者らは、ヒドロキシ尿素によるSCDの治療にもかかわらずアルブミン尿が持続する患者では、ロサルタンが初期段階の腎症における腎機能障害を逆転させ、より進行した腎症における進行性の腎機能障害を改善すると仮定している. ロサルタンは、糖尿病や血圧などの病気を患っている人々の腎臓を保護するために血圧を治療するための FDA 承認薬です。 鎌状赤血球症で使用するために特別にラベル付けされていません。 参加者は、アトランタのチルドレンズ ヘルスケア (小児科) または Grady Memorial Hospital (成人科) から登録され、1 ～ 2 年間研究に参加します (最終的な腎機能検査を実施できる時期によって異なります)。
このパイロット研究の主な目的は、アルブミン尿が持続する SCD の小児および成人の腎機能に対するロサルタン (治験薬) の急性効果および長期効果を評価することです。 腎機能検査は、試験開始時（ロサルタン服用前）、ロサルタン療法開始後 1 か月、および 1 ～ 2 年に実施されます。 さらに、参加者は通常の臨床チームによって毎月評価されます。 この研究の 2 番目の目的は、ロサルタンの 1 か月後のアルブミン尿の変化と 12 ～ 24 か月の腎機能の直接測定値の変化との相関関係を評価することです。腎機能の持続的な改善。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCD 遺伝子型 HbSS または HbS/β-0-サラセミア
- 9歳以上
- -尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR）が30 mg /グラムクレアチニン以上で、1か月以上離れた2回以上
- -ヒドロキシ尿素による現在の治療と、登録前の6か月以上の持続的な血液学的反応
除外基準:
- -末期腎不全（推定GFR <30 ml /分/ 1.73 m2)
- -糖尿病、全身性エリテマトーデス（SLE）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性など、腎臓に影響を与える可能性のある既知の共存する病状
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性治療（8週間以上の毎日の使用）
- 妊娠中の女性
- 既存の高カリウム血症（血清カリウム > 5.5ミリ当量/リットル（mEq/L））
- 現在の慢性輸血療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタン
-ヒドロキシ尿素療法に加えて、標準治療に従って処方されたロサルタンを服用している参加者
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大人と子供 > 50 kg:
子供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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アルブミン/クレアチニン比（ACR）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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糸球体濾過率（GFR）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べる。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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腎血漿流量（RPF）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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腎血漿流量（RPF）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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糸球体透過性（GP）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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糸球体透過性（GP）の平均変化に対するロサルタンの効果を調べます。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の糸球体濾過率 (GFR) との関連性
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と糸球体濾過率（GFR）の長期的な変化の関係を調べます。
ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の GFR の長期平均変化と関連します。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の腎血漿流量 (RPF) との関連性
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と腎血漿流量（RPF）の長期的な変化の関係を調べます。
ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿中 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の RPF の長期平均変化に関連します。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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1 か月のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化と 12 か月の糸球体透過性 (GP) との関連
時間枠：ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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探索的な目的のために、アルブミン/クレアチニン比（ACR）の短期的な変化の程度と糸球体透過性（GP）の長期的な変化の関係を調べます。
ロサルタンによる治療の 1 か月後の尿 ACR の平均変化は、治療の 12 か月後の GP の長期平均変化と関連します。
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ベースライン、1 か月目、治療終了時 (12 ～ 24 か月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00056125
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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