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CareToy - メカトロニクス玩具に基づく、家庭での幼児のリハビリテーションのためのモジュラー スマート システム (CareToy)

2016年2月11日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
脳卒中およびその他の神経学的状態は、限界とは見なされない割合で乳児の人口に影響を与えます。 早産児は、神経損傷のリスクが最も高い乳児です。 現在、幼児はリハビリテーションセンターで週に数回リハビリテーションセッションを受けていますが、基本的な神経科学によれば、早期に集中的かつ多軸的な介入を提供する必要があります. リハビリテーションの実践を増やしながら、欧州医療制度全体のコストを削減する 1 つのオプションは、介護者が自宅で管理し、リハビリテーション スタッフが遠隔監視できる治療法と技術を考案することです。 この提案の目的は、人生の最初の年の早期介入を促進し、「CareToy」による治療を強化することです: 遠隔監視されたポータブルで低コストのスマートシステムで、コストを削減しながら治療の臨床的有効性を高めます. スマート システムは、さまざまなモジュールで構成される一般的なベビー ジムに基づいています。幼児の注意と視線の動きを促進し、c) 姿勢制御を測定および促進するためのセンサー化されたマット。 各モジュールには、信号プロセッサ、メモリ、ワイヤレス通信も組み込まれています。 4 番目の遠隔リハビリテーション モジュールは、システムがリハビリテーション スタッフとリモートで通信してリハビリテーション技術を監視および評価できるようにするシステムを完成させます。 CareToy とこのシステムに基づく在宅リハビリテーションの有効性は、少なくとも 50 人の早産児を対象とした臨床試験によって検証されます。 このプロジェクトの結果は、大きな影響を与える可能性があります。 CareToy は商品化され、大規模に製造され、リハビリテーション センターだけでなく家庭にも配布され、ヘルス ケア システムによってケア強度の治療ツールとして家族に販売またはレンタルされる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、地元の新生児科で募集された未熟児で構成されます。 乳児、つまり包含および除外の基準を満たす子供の適格性は、新生児学チームによって評価されます。 リクルートは、新生児集中治療室（NICU）からの退院後、包含基準で指定された年齢になるまで行う必要があり、両親による参加同意書の署名から始まります。 募集中、広範な周産期データが医療記録から収集されます。 各臨床センターは、これらのデータを内部データベースに保管します。 すべての子供は、一般的な動きのプレヒトル法定性評価を使用したビデオ録画の動き分析によって補足された標準的な神経学的検査に基づいて評価されます。

CareToy介入プログラムと標準ケアの運動、認知、視覚の発達の有効性を比較するために、サンプルを2つのグループに無作為に割り付けます。 この研究は無作為化臨床試験としてデザインされました。 サンプル サイズは、主要な結果の尺度 (乳児運動プロファイル [IMP]、結果の尺度を参照) に基づいて計算されました。

RCT を開始する前に、CareToy トレーニングの実現可能性を評価し、CareToy システムとリハビリテーション パッケージを調整および設定するために、少数の乳児を対象とした短いパイロット フェーズを計画しました。 これらのケースは、RCT で計画されたのと同じ手順に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア、56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation
  • デンマーク
    • Charlottenlund
      • Holmegaardsvej 28、Charlottenlund、デンマーク、2920
        • Helene Elsass Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間≧28+0週および32+6週
  • ベースラインでの修正年齢: 3 ～ 9 か月。
  • Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3) から導き出された総運動能力の事前定義されたカットオフ スコアの達成、修正年齢との関係 (Bricker and Squires, 1999)

詳細に：

  • 4 か月型 (3 か月から 4 か月 30 日) スコア 10 以上;
  • 6 か月型 (5 か月から 6 か月 30 日) スコア ≥ 5 - < 50;
  • 8 ヶ月形 (7 ヶ月から 8 ヶ月 30 日) ≥ 10 - <30

除外基準:

  • 妊娠期間が28週未満または33週以上の乳児
  • 在胎期間に比べて小さい乳児（すなわち、 10日未満の体重、参照）
  • 脳損傷の存在（すなわち 脳奇形、脳室内出血 [IVH] >1 ;任意の程度の脳室周囲白質軟化症 (ref)
  • 既知のてんかんまたは他の形態の発作
  • 重度の感覚障害（失明、難聴）
  • その他の重度の非神経学的奇形
  • リハビリテーションを目的とした他の実験的研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケアトイ
CareToy介入
デバイス：ケアトイ
介入群に無作為に割り付けられた乳児は、ベースラインでの評価直後にハビリテーション介入を開始します。 リハビリテーション スタッフは、各乳児のニーズと臨床的特徴に従って、CareToy システムを設定し、個別の介入パッケージとそのユーザー マニュアルを実行します。 したがって、パーソナライズされたCareToy Systemが乳児の家に届けられます。 さらに、保護者はそれを使用するためのトレーニングコースに参加します。 毎日のホーム セッション (全体で約 30 ～ 45 分) では、仰臥位、腹臥位、座位のさまざまなインタラクティブな活動が子供に提案されます。 介入フェーズは 4 週間続き、各セッションはリハビリテーション スタッフによってリモートで監視されます。
他の：標準ケア
他の：標準ケア
生後数か月の早産児の管理における現在のケアのアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児運動プロファイル (IMP) の変化
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）、T3：18ヶ月
IMP は、3 ～ 18 か月の乳児期における運動行動の信頼できるビデオベースの評価です。 それは子供の運動能力に対処し、5 つのドメインで運動行動を評価します: (1) バリエーション、(2) 可変性 (運動戦略を選択する能力)、(3) 動きの流暢さ、(4) 動きの対称性、および (5) 運動能力。 . 早産児と満期産児で検証されています。 このツールは、介入後の変化を検出して定量化することを目的としており、観察者内および観察者間で十分な信頼性があり、Alberta Infant Motor Scale および Touwen Infant Neurological Examination との同時妥当性が非常に優れていると報告されています。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）、T3：18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルバータ州幼児運動尺度 (AIMS) の変更点
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
この尺度は、時間外の乳児の運動発達の遅れや異常を調べ、正期産から生後 18 か月までの評価に有効です。 それは優れた心理測定特性を持ち、限られた取り扱いで迅速に投与でき、運動マイルストーンの達成、姿勢の質、運動の結果に焦点を当てています. AIMS アイテムの感度は、早産児の幼児の運動発達 (通常はスコアが低くなる) と満期産の幼児の運動発達を区別する際に実証されています。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
CareToy for Clinics (CareToy C)
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）
CareToy 評価パッケージは、登録された乳児のサブグループで Caretoy C と呼ばれる高度に装備されたシステムを使用して実行されます。 この評価は主に、いくつかの異なる乳児の視覚能力、つまり注意力、視聴覚、固定シフト、目新しさを評価するために設計された視覚パッケージで構成されています。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）
Teller Acuity カードの変更点
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
Teller Acuity Cards II は、視力を評価するために使用される小児科の検査です。 これは、さまざまな幅のストライプを示す一連のカードに対する幼児の注意を判断することによる行動反応に基づいています。 このツールを使用すると、乳児、幼い子供、および認識 (文字) 視力チャートに対する口頭での反応が困難または不可能なその他の集団の解像度 (グレーティング) 視力を迅速に評価できます。 乳児の視力の発達を評価し、診断目的および早期介入の結果を測定するためにいくつかの研究で使用されています。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
Bayley III の変化 - 認知サブスケール
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T3: 補正年齢 (CA) の 18 か月
彼のスケールは、標準的なサンプルと、未熟児などの発達の遅れのリスクがある子供との違いを検出するのに敏感です。 平均値が 100 で標準偏差 [SD] が 15 点の基準値参照評価があります。 スコアがドメインの標準値を 2 SD 下回る子供は、そのドメインで大幅な遅延があると見なされます。 Bayley---III は、生後 1 か月から 42 か月の子供への投与に適しています (ただし、基準は生後 16 日まで延長されます)。 Bayley III リビジョンには、認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動の尺度が含まれています。 認知サブスケールの項目は、CareToy セッション中に促進されるセンサー運動の発達、探索、操作、オブジェクトの関連性、概念の形成、問題解決、記憶などのすべての機能を評価します。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T3: 補正年齢 (CA) の 18 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と段階に関するアンケート (ASQ)
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)

これは、多数の小児集団における乳児の発育遅延のスクリーニングツールとして開発されており、感度は真陽性の尺度であり、特異度は真陰性の尺度であり、さまざまであり、ほとんどの研究でリスクのある集団でより高い精度が報告されています。

このアンケートは、各乳児に最適な開始時間を定義するために、登録後に保護者に提供されます。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
社会 - BSID-III の感情尺度
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
この調査では、乳児の社会的感情的発達のレベルの一般的な指標と、感覚処理の困難があるかどうかに関する情報を提供するこの観察評価尺度を使用します。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
育児ストレス指数（PSI）
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
これは、機能不全の子育てに最も一般的に関連する特定の親、子供、および状況の特徴を特定するために設計された自己報告アンケートです. 現在、PSI は主に、ストレス下にあり、機能不全の子育て行動を起こすリスクがある親子システムを早期に特定するためのスクリーニング手段として使用されています。 PSI の妥当性は良好であり、発達上の問題、行動上の問題、障害および病気をもつ子供に関する数多くの研究、ならびにリスクのある家族の研究、および異文化間の研究で確立されています。
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Fondazione Stella Maris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Hamburg-Eppendorf
University of Ljubljana
BioRobotics Institute
STMicroelectronics SRL, Italy
Fonden for Helen Elsass Center, Denmark
Marketing Research & Development SPA, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICT-2011.5.1-287932

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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