Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareToy - Et modulært smart system for spedbarns rehabilitering hjemme basert på mekatroniske leker (CareToy)

11. februar 2016 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Hjerneslag og andre nevrologiske tilstander påvirker populasjonen av spedbarn i prosenter som ikke kan anses som marginale. Premature spedbarn er de spedbarn som har størst risiko for nevrologisk skade. For tiden har spedbarn rehabiliteringsøkter noen ganger i uken i rehabiliteringssentre, men i henhold til grunnleggende nevrovitenskap vil det være nødvendig å gi dem en tidlig, intensiv og multiaksial intervensjon. Et alternativ for å redusere kostnadene for hele det europeiske helsevesenet og samtidig øke praksisen med rehabilitering er å utvikle terapier og teknologier som kan administreres hjemme av omsorgspersoner og fjernovervåkes av rehabiliteringspersonell. Målet med dette forslaget er å fremme tidlig intervensjon i det første leveåret og å forsterke terapien med "CareToy": et bærbart, billig smart system som overvåkes og dermed øke den kliniske effektiviteten til terapien samtidig som kostnadene reduseres. Det smarte systemet er basert på et felles babygym, sammensatt av ulike moduler: a) et instrumentert babygym med mekatroniske hengende leker, slik at spedbarns handlinger på treningssenteret kan måles og stimuleres, b) en synsmodul, for måling og fremme spedbarns oppmerksomhet og blikkbevegelser og c) en sensorisert matte for å måle og fremme postural kontroll. Hver modul vil også ha innebygd signalprosessor, minne og trådløs kommunikasjon. En fjerde telerehabiliteringsmodul fullfører systemet som lar systemet fjernkommunisere med rehabiliteringspersonalet for overvåking og vurdering av rehabiliteringsteknikkene. CareToy og effektiviteten av hjemmerehabilitering basert på dette systemet vil bli validert av kliniske studier på minst 50 premature spedbarn. Resultatet av dette prosjektet kan ha stor innvirkning. CareToy kan bli et kommersielt produkt, produsert i stor skala og distribuert ikke bare i rehabiliteringssentre, men også i hjemmene, solgt eller leid av helsevesenet til familier som et terapeutisk verktøy for omsorgsintensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av premature spedbarn rekruttert ved den lokale neonatologiske avdelingen. Kvalifiseringen til spedbarn, det vil si barn som oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering, vil bli evaluert av neonatologisk team. Rekruttering bør skje etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) frem til alderen angitt av inklusjonskriterier og vil begynne med signering av deltakeravtalen av foreldrene. Under rekrutteringen vil det bli samlet inn omfattende perinatale data fra medisinske journaler. Hvert klinisk senter vil opprettholde disse dataene i en intern database. Hvert barn vil bli evaluert på grunnlag av en standard nevrologisk undersøkelse supplert med bevegelsesanalyse på videoopptak ved bruk av Prechtl's Method Qualitative Assessment of General Movements.

Utvalget vil bli randomisert i to grupper for å sammenligne effektiviteten til CareToy-intervensjonsprogrammet kontra standardbehandling på motorisk, kognitiv og visuell utvikling. Vi designet studien som en randomisert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen ble beregnet på grunnlag av det primære utfallsmålet (Spedbarnsmotorisk profil [IMP], se Utfallsmål).

Før oppstart av RCT har vi planlagt en kort pilotfase med få spedbarn for å vurdere gjennomførbarheten av CareToy-opplæringen og for å justere og sette opp CareToy-systemet og rehabiliteringspakkene. Disse tilfellene vil følge de samme trinnene som er planlagt for RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Charlottenlund
      • Holmegaardsvej 28, Charlottenlund, Danmark, 2920
        • Helene Elsass Center
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≥ 28+0 uker og 32+6 uker
  • korrigert alder ved baseline: mellom 3 og 9 måneder;
  • oppnåelse av forhåndsdefinerte cut-off-skårer i grovmotorisk evne avledet fra Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), i forhold til korrigert alder (Bricker and Squires, 1999)

I detalj:

  • 4 måneders form (fra 3 måneder til 4 måneder 30 dager) score ≥ 10;
  • 6 måneders form (fra 5 måneder til 6 måneder 30 dager) score ≥ 5 - < 50;
  • 8 måneders form (fra 7 måneder til 8 måneder 30 dager) ≥ 10 - <30

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med svangerskapsalder < 28 uker eller ≥ 33 uker
  • spedbarn små for svangerskapsalderen (dvs. vekt under 10., ref)
  • tilstedeværelse av hjerneskade (dvs. hjernemisdannelse, intraventrikulær blødning [IVH] >1; enhver grad av periventrikulær leukomalacia (ref)
  • kjent epilepsi eller annen form for anfall
  • alvorlige sensoriske mangler (blindhet, døvhet)
  • andre alvorlige ikke-nevrologiske misdannelser
  • deltakelse i andre eksperimentelle studier med rehabiliteringsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CareToy
CareToy intervensjon
Spedbarn randomisert i intervensjonsgruppen vil starte habiliteringsintervensjonen umiddelbart etter evaluering ved baseline. Rehabiliteringspersonell, i samsvar med hvert spedbarns behov og kliniske egenskaper, vil sette opp CareToy-systemet for å utføre individualiserte intervensjonspakker og dets brukerhåndbok. Så et personlig CareToy-system vil bli levert hjemme hos spedbarnet. Dessuten vil foreldre delta på et kurs for å bruke det. I løpet av hver daglig hjemmeøkt (ca. 30 - 45 minutter totalt) vil det bli foreslått for barnet ulike interaktive aktiviteter i liggende, liggende og sittende stilling. Intervensjonsfasen varer i 4 uker og hver økt vil bli fjernovervåket av rehabiliteringspersonalet.
ANNEN: Standard Care
Aktuelle omsorgsråd ved behandling av premature spedbarn i de første månedene av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: T0(grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over), T3: 18 måneder
IMP er en pålitelig videobasert vurdering av motorisk oppførsel i spedbarnsalderen fra 3 til 18 måneder. Den tar for seg barnets motoriske evner og evaluerer motorisk atferd i fem domener: (1) variasjon, (2) variasjon (evne til å velge motoriske strategier), (3) flytende bevegelser, (4) bevegelsessymmetri og (5) motorisk ytelse. . Det har blitt validert hos premature og fullbårne spedbarn. Dette verktøyet er ment å oppdage og kvantifisere endringer etter intervensjon, og det rapporteres å ha en tilfredsstillende intra- og interobservatør-reliabilitet og en meget god samtidig validitet med Alberta Infant Motor Scale og Touwen Infant Neurological Examination.
T0(grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over), T3: 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
Denne skalaen undersøker forsinket og unormal motorisk utvikling hos spedbarn overtid og er gyldig for vurdering fra termin til 18 måneders alder. Den har gode psykometriske egenskaper, den er rask å administrere med begrenset håndtering og fokuserer på oppnåelse av motoriske milepæler, kvalitet på holdning og bevegelsesutfall. Sensitiviteten til AIMS-elementer har blitt demonstrert ved å differensiere prematures motoriske utvikling, som vanligvis resulterer i lavere skår og fullbårne spedbarns motoriske utvikling.
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
CareToy for Clinics (CareToy C)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over)
CareToy evalueringspakker vil bli utført ved hjelp av et høyt utstyrt system, kalt Caretoy C i en undergruppe av de registrerte spedbarnene. Denne evalueringen er hovedsakelig sammensatt av visuelle pakker designet for å evaluere noen forskjellige spedbarns visuelle evner, det vil si oppmerksomhet, audiovisuelt, fikseringsskift og nyhet.
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over)
Endringer på Teller Acuity-kort
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
Teller Acuity Cards II er en pediatrisk test som brukes til å evaluere synsskarphet. Den er basert på atferdsrespons ved å bedømme spedbarns oppmerksomhet til en serie kort som viser striper med forskjellige bredder. Dette verktøyet tillater rask vurdering av oppløsning (risting) synsskarphet hos spedbarn, små barn og andre populasjoner der verbal respons på gjenkjennelse (bokstav) synsskarphet er vanskelig eller umulig. Den evaluerer spedbarns skarphetsutvikling, og den har blitt brukt i flere studier for diagnostiske formål og for å måle resultater av tidlig intervensjon.
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
Endringer på Bayley III - Kognitiv underskala
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T3: 18 måneder med korrigert alder (CA)
skalaen hans er sensitiv når det gjelder å oppdage forskjeller mellom normativ prøve og barn med risiko for forsinket utvikling, for eksempel premature spedbarn. Den har normative verdirefererte vurderinger, med middelverdier på 100 og standardavvik [SD] på 15 poeng. Barn hvis skår er 2 SD-er under den normative verdien i et domene anses å ha en betydelig forsinkelse i det domenet. Bayley---III er egnet for administrering til barn mellom 1 måned og 42 måneder (selv om normer strekker seg nedover til alderen 16 dager). Bayley III-revisjonen inkluderer skalaer for kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Elementer på den kognitive underskalaen vurderer sensor-motorisk utvikling, utforskning, manipulasjon, objektrelaterthet, konseptdannelse, problemløsning og hukommelse, alle funksjoner som fremmes under CareToy-øktene.
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T3: 18 måneder med korrigert alder (CA)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)

Det er utviklet som et screeningsverktøy for utviklingsforsinkelse hos spedbarn i en rekke pediatriske populasjoner med rapportert sensitivitet, et mål på sanne positive og spesifisitet, et mål på sanne negative, varierende, med de fleste studier som rapporterer høyere nøyaktighet i risikopopulasjoner.

Dette spørreskjemaet vil bli gitt til foreldre etter påmelding for å definere det mest passende starttidspunktet for hvert spedbarn.

T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
Sosial - Emosjonell skala av BSID-III
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
Undersøkelsen bruker denne observasjonsskalaen som gir en generell indikasjon på spedbarnets nivå av sosial-emosjonell utvikling og informasjon om hvorvidt sensoriske prosesseringsvansker er tilstede.
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
Dette er et selvrapporterende spørreskjema designet for å identifisere spesifikke foreldre-, barn- og situasjonskarakteristikker som oftest assosieres med dysfunksjonelt foreldreskap. For tiden brukes PSI for det meste som et screeninginstrument for tidlig identifisering av foreldre-barn-systemer, som er under stress og i fare for å utvikle dysfunksjonell foreldreatferd. Validiteten av PSI er god og har blitt etablert i en rekke studier på barn med utviklingsproblemer, atferdsproblemer, funksjonshemminger og sykdommer, samt studier av utsatte familier og tverrkulturelle studier
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICT-2011.5.1-287932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .