CareToy - Et modulært smart system for spedbarns rehabilitering hjemme basert på mekatroniske leker (CareToy)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av premature spedbarn rekruttert ved den lokale neonatologiske avdelingen. Kvalifiseringen til spedbarn, det vil si barn som oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering, vil bli evaluert av neonatologisk team. Rekruttering bør skje etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) frem til alderen angitt av inklusjonskriterier og vil begynne med signering av deltakeravtalen av foreldrene. Under rekrutteringen vil det bli samlet inn omfattende perinatale data fra medisinske journaler. Hvert klinisk senter vil opprettholde disse dataene i en intern database. Hvert barn vil bli evaluert på grunnlag av en standard nevrologisk undersøkelse supplert med bevegelsesanalyse på videoopptak ved bruk av Prechtl's Method Qualitative Assessment of General Movements.
Utvalget vil bli randomisert i to grupper for å sammenligne effektiviteten til CareToy-intervensjonsprogrammet kontra standardbehandling på motorisk, kognitiv og visuell utvikling. Vi designet studien som en randomisert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen ble beregnet på grunnlag av det primære utfallsmålet (Spedbarnsmotorisk profil [IMP], se Utfallsmål).
Før oppstart av RCT har vi planlagt en kort pilotfase med få spedbarn for å vurdere gjennomførbarheten av CareToy-opplæringen og for å justere og sette opp CareToy-systemet og rehabiliteringspakkene. Disse tilfellene vil følge de samme trinnene som er planlagt for RCT.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≥ 28+0 uker og 32+6 uker
- korrigert alder ved baseline: mellom 3 og 9 måneder;
- oppnåelse av forhåndsdefinerte cut-off-skårer i grovmotorisk evne avledet fra Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), i forhold til korrigert alder (Bricker and Squires, 1999)
I detalj:
- 4 måneders form (fra 3 måneder til 4 måneder 30 dager) score ≥ 10;
- 6 måneders form (fra 5 måneder til 6 måneder 30 dager) score ≥ 5 - < 50;
- 8 måneders form (fra 7 måneder til 8 måneder 30 dager) ≥ 10 - <30
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med svangerskapsalder < 28 uker eller ≥ 33 uker
- spedbarn små for svangerskapsalderen (dvs. vekt under 10., ref)
- tilstedeværelse av hjerneskade (dvs. hjernemisdannelse, intraventrikulær blødning [IVH] >1; enhver grad av periventrikulær leukomalacia (ref)
- kjent epilepsi eller annen form for anfall
- alvorlige sensoriske mangler (blindhet, døvhet)
- andre alvorlige ikke-nevrologiske misdannelser
- deltakelse i andre eksperimentelle studier med rehabiliteringsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CareToy
CareToy intervensjon
|
Spedbarn randomisert i intervensjonsgruppen vil starte habiliteringsintervensjonen umiddelbart etter evaluering ved baseline.
Rehabiliteringspersonell, i samsvar med hvert spedbarns behov og kliniske egenskaper, vil sette opp CareToy-systemet for å utføre individualiserte intervensjonspakker og dets brukerhåndbok.
Så et personlig CareToy-system vil bli levert hjemme hos spedbarnet.
Dessuten vil foreldre delta på et kurs for å bruke det.
I løpet av hver daglig hjemmeøkt (ca. 30 - 45 minutter totalt) vil det bli foreslått for barnet ulike interaktive aktiviteter i liggende, liggende og sittende stilling.
Intervensjonsfasen varer i 4 uker og hver økt vil bli fjernovervåket av rehabiliteringspersonalet.
|
|
ANNEN: Standard Care
|
Aktuelle omsorgsråd ved behandling av premature spedbarn i de første månedene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spedbarns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: T0(grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over), T3: 18 måneder
|
IMP er en pålitelig videobasert vurdering av motorisk oppførsel i spedbarnsalderen fra 3 til 18 måneder.
Den tar for seg barnets motoriske evner og evaluerer motorisk atferd i fem domener: (1) variasjon, (2) variasjon (evne til å velge motoriske strategier), (3) flytende bevegelser, (4) bevegelsessymmetri og (5) motorisk ytelse. .
Det har blitt validert hos premature og fullbårne spedbarn.
Dette verktøyet er ment å oppdage og kvantifisere endringer etter intervensjon, og det rapporteres å ha en tilfredsstillende intra- og interobservatør-reliabilitet og en meget god samtidig validitet med Alberta Infant Motor Scale og Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0(grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over), T3: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Denne skalaen undersøker forsinket og unormal motorisk utvikling hos spedbarn overtid og er gyldig for vurdering fra termin til 18 måneders alder.
Den har gode psykometriske egenskaper, den er rask å administrere med begrenset håndtering og fokuserer på oppnåelse av motoriske milepæler, kvalitet på holdning og bevegelsesutfall.
Sensitiviteten til AIMS-elementer har blitt demonstrert ved å differensiere prematures motoriske utvikling, som vanligvis resulterer i lavere skår og fullbårne spedbarns motoriske utvikling.
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
|
CareToy for Clinics (CareToy C)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over)
|
CareToy evalueringspakker vil bli utført ved hjelp av et høyt utstyrt system, kalt Caretoy C i en undergruppe av de registrerte spedbarnene.
Denne evalueringen er hovedsakelig sammensatt av visuelle pakker designet for å evaluere noen forskjellige spedbarns visuelle evner, det vil si oppmerksomhet, audiovisuelt, fikseringsskift og nyhet.
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden);T1 (innen 1 uke etter slutten av den første trenings-/kontrollperioden; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av andre trening/kontroll 2. periode, etter cross-over)
|
|
Endringer på Teller Acuity-kort
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Teller Acuity Cards II er en pediatrisk test som brukes til å evaluere synsskarphet.
Den er basert på atferdsrespons ved å bedømme spedbarns oppmerksomhet til en serie kort som viser striper med forskjellige bredder.
Dette verktøyet tillater rask vurdering av oppløsning (risting) synsskarphet hos spedbarn, små barn og andre populasjoner der verbal respons på gjenkjennelse (bokstav) synsskarphet er vanskelig eller umulig.
Den evaluerer spedbarns skarphetsutvikling, og den har blitt brukt i flere studier for diagnostiske formål og for å måle resultater av tidlig intervensjon.
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
|
Endringer på Bayley III - Kognitiv underskala
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T3: 18 måneder med korrigert alder (CA)
|
skalaen hans er sensitiv når det gjelder å oppdage forskjeller mellom normativ prøve og barn med risiko for forsinket utvikling, for eksempel premature spedbarn.
Den har normative verdirefererte vurderinger, med middelverdier på 100 og standardavvik [SD] på 15 poeng.
Barn hvis skår er 2 SD-er under den normative verdien i et domene anses å ha en betydelig forsinkelse i det domenet.
Bayley---III er egnet for administrering til barn mellom 1 måned og 42 måneder (selv om normer strekker seg nedover til alderen 16 dager).
Bayley III-revisjonen inkluderer skalaer for kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Elementer på den kognitive underskalaen vurderer sensor-motorisk utvikling, utforskning, manipulasjon, objektrelaterthet, konseptdannelse, problemløsning og hukommelse, alle funksjoner som fremmes under CareToy-øktene.
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T3: 18 måneder med korrigert alder (CA)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Det er utviklet som et screeningsverktøy for utviklingsforsinkelse hos spedbarn i en rekke pediatriske populasjoner med rapportert sensitivitet, et mål på sanne positive og spesifisitet, et mål på sanne negative, varierende, med de fleste studier som rapporterer høyere nøyaktighet i risikopopulasjoner. Dette spørreskjemaet vil bli gitt til foreldre etter påmelding for å definere det mest passende starttidspunktet for hvert spedbarn. |
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
|
|
Sosial - Emosjonell skala av BSID-III
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Undersøkelsen bruker denne observasjonsskalaen som gir en generell indikasjon på spedbarnets nivå av sosial-emosjonell utvikling og informasjon om hvorvidt sensoriske prosesseringsvansker er tilstede.
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ); T3 (18 måneder korrigert alder)
|
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Dette er et selvrapporterende spørreskjema designet for å identifisere spesifikke foreldre-, barn- og situasjonskarakteristikker som oftest assosieres med dysfunksjonelt foreldreskap.
For tiden brukes PSI for det meste som et screeninginstrument for tidlig identifisering av foreldre-barn-systemer, som er under stress og i fare for å utvikle dysfunksjonell foreldreatferd.
Validiteten av PSI er god og har blitt etablert i en rekke studier på barn med utviklingsproblemer, atferdsproblemer, funksjonshemminger og sykdommer, samt studier av utsatte familier og tverrkulturelle studier
|
T0 (grunnlinje, 1 uke før begynnelsen av studieperioden); T1 (innen 1 uke etter slutten av 1. trenings-/kontrollperiode; før cross-over); T2 (innen 1 uke etter slutten av 2. trening/kontroll 2. periode, etter cross-over) ) T3 (18 måneder korrigert alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ICT-2011.5.1-287932
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .