CareToy - メカトロニクス玩具に基づく、家庭での幼児のリハビリテーションのためのモジュラー スマート システム (CareToy)
2016年2月11日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
脳卒中およびその他の神経学的状態は、限界とは見なされない割合で乳児の人口に影響を与えます。
早産児は、神経損傷のリスクが最も高い乳児です。
現在、幼児はリハビリテーションセンターで週に数回リハビリテーションセッションを受けていますが、基本的な神経科学によれば、早期に集中的かつ多軸的な介入を提供する必要があります.
リハビリテーションの実践を増やしながら、欧州医療制度全体のコストを削減する 1 つのオプションは、介護者が自宅で管理し、リハビリテーション スタッフが遠隔監視できる治療法と技術を考案することです。
この提案の目的は、人生の最初の年の早期介入を促進し、「CareToy」による治療を強化することです: 遠隔監視されたポータブルで低コストのスマートシステムで、コストを削減しながら治療の臨床的有効性を高めます.
スマート システムは、さまざまなモジュールで構成される一般的なベビー ジムに基づいています。幼児の注意と視線の動きを促進し、c) 姿勢制御を測定および促進するためのセンサー化されたマット。
各モジュールには、信号プロセッサ、メモリ、ワイヤレス通信も組み込まれています。
4 番目の遠隔リハビリテーション モジュールは、システムがリハビリテーション スタッフとリモートで通信してリハビリテーション技術を監視および評価できるようにするシステムを完成させます。
CareToy とこのシステムに基づく在宅リハビリテーションの有効性は、少なくとも 50 人の早産児を対象とした臨床試験によって検証されます。
このプロジェクトの結果は、大きな影響を与える可能性があります。
CareToy は商品化され、大規模に製造され、リハビリテーション センターだけでなく家庭にも配布され、ヘルス ケア システムによってケア強度の治療ツールとして家族に販売またはレンタルされる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、地元の新生児科で募集された未熟児で構成されます。 乳児、つまり包含および除外の基準を満たす子供の適格性は、新生児学チームによって評価されます。 リクルートは、新生児集中治療室（NICU）からの退院後、包含基準で指定された年齢になるまで行う必要があり、両親による参加同意書の署名から始まります。 募集中、広範な周産期データが医療記録から収集されます。 各臨床センターは、これらのデータを内部データベースに保管します。 すべての子供は、一般的な動きのプレヒトル法定性評価を使用したビデオ録画の動き分析によって補足された標準的な神経学的検査に基づいて評価されます。
CareToy介入プログラムと標準ケアの運動、認知、視覚の発達の有効性を比較するために、サンプルを2つのグループに無作為に割り付けます。 この研究は無作為化臨床試験としてデザインされました。 サンプル サイズは、主要な結果の尺度 (乳児運動プロファイル [IMP]、結果の尺度を参照) に基づいて計算されました。
RCT を開始する前に、CareToy トレーニングの実現可能性を評価し、CareToy システムとリハビリテーション パッケージを調整および設定するために、少数の乳児を対象とした短いパイロット フェーズを計画しました。 これらのケースは、RCT で計画されたのと同じ手順に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間≧28+0週および32+6週
- ベースラインでの修正年齢: 3 ～ 9 か月。
- Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3) から導き出された総運動能力の事前定義されたカットオフ スコアの達成、修正年齢との関係 (Bricker and Squires, 1999)
詳細に：
- 4 か月型 (3 か月から 4 か月 30 日) スコア 10 以上;
- 6 か月型 (5 か月から 6 か月 30 日) スコア ≥ 5 - < 50;
- 8 ヶ月形 (7 ヶ月から 8 ヶ月 30 日) ≥ 10 - <30
除外基準:
- 妊娠期間が28週未満または33週以上の乳児
- 在胎期間に比べて小さい乳児（すなわち、 10日未満の体重、参照）
- 脳損傷の存在（すなわち 脳奇形、脳室内出血 [IVH] >1 ;任意の程度の脳室周囲白質軟化症 (ref)
- 既知のてんかんまたは他の形態の発作
- 重度の感覚障害（失明、難聴）
- その他の重度の非神経学的奇形
- リハビリテーションを目的とした他の実験的研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアトイ
CareToy介入
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介入群に無作為に割り付けられた乳児は、ベースラインでの評価直後にハビリテーション介入を開始します。
リハビリテーション スタッフは、各乳児のニーズと臨床的特徴に従って、CareToy システムを設定し、個別の介入パッケージとそのユーザー マニュアルを実行します。
したがって、パーソナライズされたCareToy Systemが乳児の家に届けられます。
さらに、保護者はそれを使用するためのトレーニングコースに参加します。
毎日のホーム セッション (全体で約 30 ～ 45 分) では、仰臥位、腹臥位、座位のさまざまなインタラクティブな活動が子供に提案されます。
介入フェーズは 4 週間続き、各セッションはリハビリテーション スタッフによってリモートで監視されます。
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他の：標準ケア
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生後数か月の早産児の管理における現在のケアのアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児運動プロファイル (IMP) の変化
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）、T3：18ヶ月
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IMP は、3 ～ 18 か月の乳児期における運動行動の信頼できるビデオベースの評価です。
それは子供の運動能力に対処し、5 つのドメインで運動行動を評価します: (1) バリエーション、(2) 可変性 (運動戦略を選択する能力)、(3) 動きの流暢さ、(4) 動きの対称性、および (5) 運動能力。 .
早産児と満期産児で検証されています。
このツールは、介入後の変化を検出して定量化することを目的としており、観察者内および観察者間で十分な信頼性があり、Alberta Infant Motor Scale および Touwen Infant Neurological Examination との同時妥当性が非常に優れていると報告されています。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）、T3：18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルバータ州幼児運動尺度 (AIMS) の変更点
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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この尺度は、時間外の乳児の運動発達の遅れや異常を調べ、正期産から生後 18 か月までの評価に有効です。
それは優れた心理測定特性を持ち、限られた取り扱いで迅速に投与でき、運動マイルストーンの達成、姿勢の質、運動の結果に焦点を当てています.
AIMS アイテムの感度は、早産児の幼児の運動発達 (通常はスコアが低くなる) と満期産の幼児の運動発達を区別する際に実証されています。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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CareToy for Clinics (CareToy C)
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）
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CareToy 評価パッケージは、登録された乳児のサブグループで Caretoy C と呼ばれる高度に装備されたシステムを使用して実行されます。
この評価は主に、いくつかの異なる乳児の視覚能力、つまり注意力、視聴覚、固定シフト、目新しさを評価するために設計された視覚パッケージで構成されています。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (最初のトレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内; クロスオーバーの前); T2（2回目のトレーニング/コントロール2期終了後1週間以内、クロスオーバー後）
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Teller Acuity カードの変更点
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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Teller Acuity Cards II は、視力を評価するために使用される小児科の検査です。
これは、さまざまな幅のストライプを示す一連のカードに対する幼児の注意を判断することによる行動反応に基づいています。
このツールを使用すると、乳児、幼い子供、および認識 (文字) 視力チャートに対する口頭での反応が困難または不可能なその他の集団の解像度 (グレーティング) 視力を迅速に評価できます。
乳児の視力の発達を評価し、診断目的および早期介入の結果を測定するためにいくつかの研究で使用されています。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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Bayley III の変化 - 認知サブスケール
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T3: 補正年齢 (CA) の 18 か月
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彼のスケールは、標準的なサンプルと、未熟児などの発達の遅れのリスクがある子供との違いを検出するのに敏感です。
平均値が 100 で標準偏差 [SD] が 15 点の基準値参照評価があります。
スコアがドメインの標準値を 2 SD 下回る子供は、そのドメインで大幅な遅延があると見なされます。
Bayley---III は、生後 1 か月から 42 か月の子供への投与に適しています (ただし、基準は生後 16 日まで延長されます)。
Bayley III リビジョンには、認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動の尺度が含まれています。
認知サブスケールの項目は、CareToy セッション中に促進されるセンサー運動の発達、探索、操作、オブジェクトの関連性、概念の形成、問題解決、記憶などのすべての機能を評価します。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T3: 補正年齢 (CA) の 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ)
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
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これは、多数の小児集団における乳児の発育遅延のスクリーニングツールとして開発されており、感度は真陽性の尺度であり、特異度は真陰性の尺度であり、さまざまであり、ほとんどの研究でリスクのある集団でより高い精度が報告されています。 このアンケートは、各乳児に最適な開始時間を定義するために、登録後に保護者に提供されます。 |
T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
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社会 - BSID-III の感情尺度
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
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この調査では、乳児の社会的感情的発達のレベルの一般的な指標と、感覚処理の困難があるかどうかに関する情報を提供するこの観察評価尺度を使用します。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ); T3 (修正月齢 18 か月)
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育児ストレス指数（PSI）
時間枠：T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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これは、機能不全の子育てに最も一般的に関連する特定の親、子供、および状況の特徴を特定するために設計された自己報告アンケートです.
現在、PSI は主に、ストレス下にあり、機能不全の子育て行動を起こすリスクがある親子システムを早期に特定するためのスクリーニング手段として使用されています。
PSI の妥当性は良好であり、発達上の問題、行動上の問題、障害および病気をもつ子供に関する数多くの研究、ならびにリスクのある家族の研究、および異文化間の研究で確立されています。
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T0 (ベースライン、研究期間開始の 1 週間前);T1 (第 1 トレーニング/対照期間終了後 1 週間以内; クロスオーバー前);T2 (第 2 トレーニング/対照第 2 期間終了後 1 週間以内、クロスオーバー後) ) T3 (修正月齢 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICT-2011.5.1-287932
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