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鼠径ヘルニア修復後の患者の疼痛および痛覚過敏に対する高用量ナロキソン注入の効果。

2024年2月21日 更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark

鼠径ヘルニア修復後の患者の疼痛および痛覚過敏に対する高用量ナロキソン注入の効果。無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究

最近の研究は、中枢感作に対する内因性オピオイドの役割に焦点を当てています。 中枢性感作は、線維筋痛症や慢性緊張性頭痛などの慢性疼痛状態で損なわれたり、変化したりすることが知られています。

動物実験では、損傷の回復後にナロキソンを投与すると、機械的過敏症が回復することが示されています。 これは潜在的な感作を示唆しています。

本研究では、研究者らは、高用量の標的制御ナロキソン点滴（総用量：3.25 mg/kg）により、片側の一次開腹鼠径ヘルニア修復処置後6～8週間で痛みと痛覚過敏を回復できるという仮説を立てている。 研究者らは、潜在的な感作がヒトに存在し、内因性オピオイドによって調節されることを示すことを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 患者は、研究開始の6〜8週間前に片側の一次鼠径ヘルニア切開術を受けました。
  • 午前中に操作手順を開きます。 リキテンスタイン。
  • オピオイド（モルヒネ、メタドン、ブプレノルフィン、コデイン、トラマドール、ケトベミドン、オキシコドン、ヒドロモルヒネ、デキストロメトルファン）の痕跡のない尿サンプル
  • ASA I-II
  • 体格指数 (BMI): 18 < BMI < 30

除外基準:

  • デンマーク語を話せない、または理解できないボランティア
  • 調査に協力できない患者さん
  • 以前に鼠径部の手術を受けた患者さん
  • 安静時疼痛が 3 を超える患者 (NRS)
  • 手術野における活動に関連した痛み > 5
  • モルヒネまたは他のオピオイド（ナロキソンを含む）に対するアレルギー反応、
  • アルコールまたは薬物の乱用 - 研究者の評価による
  • 向精神薬の使用（SSRIは除く）
  • 神経疾患または精神疾患
  • 慢性的な痛みの状態
  • 鎮痛薬の定期的な使用
  • 評価部位の皮膚病変および刺青
  • 評価部位の神経病変（外傷後、椎間板ヘルニアなど）
  • 治験の1週間前に処方薬を使用した場合
  • 治験の48時間前までの市販薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与後の片側ヘルニア切開後 6 ～ 8 週間後の、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における疼痛評価 (NRS) の変化。
薬：プラセボ
実験的：標的制御ナロキソン注入 (総用量: 3.25 mg/kg)
ナロキソン投与後の片側ヘルニア切開後 6 ～ 8 週間後の、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における疼痛評価 (NRS) の変化。
薬：標的制御ナロキソン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計された痛みの強さ
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
片側性の原発性開放性鼠径ヘルニアの6～8週間後に評価された、疼痛評価の変化（[NRS,0～10]安静時の痛み+仰臥位から​​立位への移行時の痛み+損傷部位の圧力（100 kPa）時の痛み）ナロキソン/プラセボの投与後の修復。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性痛覚過敏/異痛症
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
ナロキソン/プラセボの投与後の片側の一次開放性鼠径ヘルニア修復の6〜8週間後に評価された、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における二次痛覚過敏領域/異痛症の変化。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
圧迫痛の閾値
時間枠：1回目のセッション: 6～8週間。 2回目：1週間後
ナロキソン/プラセボの投与後の片側の一次開放性鼠径ヘルニア修復の6〜8週間後に評価された、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における圧痛閾値の変化。
1回目のセッション: 6～8週間。 2回目：1週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間後
患者は最初の研究日の評価前に、疼痛激化スケールに記入します。
1回目のセッション：手術後6～8週間後
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間後
患者は最初の研究日の評価前に病院の不安とうつ病の尺度に記入します。
1回目のセッション：手術後6～8週間後
臨床オピエート離脱スケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
臨床オピエート離脱スケールは、各実験セッションでのナロキソン/プラセボ投与前および投与中に記入されます。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディディレクター：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP_SM01_2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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