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사타구니-탈장 복구 후 환자의 통증 및 통각과민에 대한 고용량 Naloxone 주입의 효과.

2024년 2월 21일 업데이트: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

사타구니-탈장 복구 후 환자의 통증 및 통각과민에 대한 고용량 Naloxone 주입의 효과. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구

최근 연구는 중추 감작에 대한 내인성 오피오이드의 역할에 초점을 맞췄습니다. 중추 감작은 섬유근육통 또는 만성 긴장성 두통과 같은 만성 통증 상태에서 손상되거나 변경되는 것으로 알려져 있습니다.

동물 연구에서 부상이 해결된 후 날록손 투여 후 기계적 과민증이 회복된 것으로 나타났습니다. 이것은 잠재 감작을 암시합니다.

현재 연구에서 연구자들은 고용량 표적 조절 날록손 주입(총 용량: 3.25mg/kg)이 일방적인 일차 개방 사타구니 탈장 수술 후 6-8주 후에 통증과 통각과민을 회복시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 잠재적 감작이 인간에게 존재하고 내인성 오피오이드에 의해 조절된다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
  • 서명된 동의서
  • 연구 시작 6-8주 전에 편측, 1차 사타구니 개방 탈장술을 받은 환자.
  • 오픈 운영 절차 a.m. 리히텐슈타인.
  • 오피오이드(모르핀, 메타돈, 부프레노르핀, 코데인, 트라마돌, 케토베미돈, 옥시코돈, 하이드로모르핀, 덱스트로메토르판) 흔적이 없는 소변 샘플
  • ASA I-II
  • 체질량 지수(BMI): 18 < BMI < 30

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 자원봉사자
  • 조사에 협조할 수 없는 환자
  • 사타구니 부위에 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 안정 시 통증이 > 3인 환자(NRS)
  • 수술 부위의 활동 관련 통증 > 5
  • 모르핀 또는 기타 오피오이드(날록손 포함)에 대한 알레르기 반응,
  • 알코올 또는 약물 남용 - 조사자의 평가에 따름
  • 향정신성 약물 사용(SSRI 제외)
  • 신경학적 또는 정신 질환
  • 만성 통증 상태
  • 진통제의 규칙적인 사용
  • 평가 영역의 피부 병변 및 문신
  • 평가 부위의 신경 병변(예: 외상, 추간판 탈출증 등)
  • 시험 1주일 전에 처방약 사용
  • 시험 48시간 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약 투여 후 편측 탈장술 후 6~8주 동안 수술 부위 및 반대측 사타구니의 거울 부위에서 통증 등급(NRS)의 변화.
의약품: 위약
실험적: 표적 제어 날록손 주입(총 용량: 3.25mg/kg)
날록손 투여 후 편측 탈장술 후 6~8주 후 수술 부위 및 반대측 사타구니 거울 부위의 통증 등급(NRS) 변화.
의약품: 표적 제어 날록손 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 통증 강도
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
통증 등급의 변화([NRS,0-10] 휴식 시 통증 + 누운 자세에서 기립 자세로 전환하는 동안의 통증 + 손상 부위에서 압력(100kPa) 동안의 통증), 일측성, 원발성, 개방 사타구니 탈장 후 6-8주 평가 날록손/위약 투여 후 회복.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
속발성 통각과민/이질통
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
날록손/위약 투여 후 편측, 일차, 개방 사타구니 탈장 봉합 후 6-8주에 평가된 반대측 사타구니의 거울 부위 및 수술 부위에서 이차 통각 과민 영역/이질통의 변화.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
압박 통증 역치
기간: 첫 번째 세션: 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
날록손/위약 투여 후 편측, 일차, 개방 사타구니 탈장 봉합 후 6-8주에 평가된 반대측 사타구니의 수술 부위 및 거울 부위에서 욕창 역치의 변화.
첫 번째 세션: 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주
환자는 첫 번째 연구일에 평가 전에 통증 격화 척도를 작성합니다.
1차: 수술 후 6-8주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주
환자는 첫 번째 연구일에 평가 전에 병원 불안 및 우울증 척도를 작성합니다.
1차: 수술 후 6-8주
임상 아편 금단 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
임상 아편 금단 척도는 각 실험 세션에서 날록손/위약 투여 전과 투여 중에 작성됩니다.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 책임자: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MP_SM01_2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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