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鼠径ヘルニア修復後の患者の疼痛および痛覚過敏に対する高用量ナロキソン注入の効果。

2024年2月21日 更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark

鼠径ヘルニア修復後の患者の疼痛および痛覚過敏に対する高用量ナロキソン注入の効果。無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究

最近の研究は、中枢感作に対する内因性オピオイドの役割に焦点を当てています。 中枢性感作は、線維筋痛症や慢性緊張性頭痛などの慢性疼痛状態で損なわれたり、変化したりすることが知られています。

動物実験では、損傷の回復後にナロキソンを投与すると、機械的過敏症が回復することが示されています。 これは潜在的な感作を示唆しています。

本研究では、研究者らは、高用量の標的制御ナロキソン点滴（総用量：3.25 mg/kg）により、片側の一次開腹鼠径ヘルニア修復処置後6～8週間で痛みと痛覚過敏を回復できるという仮説を立てている。 研究者らは、潜在的な感作がヒトに存在し、内因性オピオイドによって調節されることを示すことを目指している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 患者は、研究開始の6〜8週間前に片側の一次鼠径ヘルニア切開術を受けました。
  • 午前中に操作手順を開きます。 リキテンスタイン。
  • オピオイド（モルヒネ、メタドン、ブプレノルフィン、コデイン、トラマドール、ケトベミドン、オキシコドン、ヒドロモルヒネ、デキストロメトルファン）の痕跡のない尿サンプル
  • ASA I-II
  • 体格指数 (BMI): 18 < BMI < 30

除外基準:

  • デンマーク語を話せない、または理解できないボランティア
  • 調査に協力できない患者さん
  • 以前に鼠径部の手術を受けた患者さん
  • 安静時疼痛が 3 を超える患者 (NRS)
  • 手術野における活動に関連した痛み > 5
  • モルヒネまたは他のオピオイド（ナロキソンを含む）に対するアレルギー反応、
  • アルコールまたは薬物の乱用 - 研究者の評価による
  • 向精神薬の使用（SSRIは除く）
  • 神経疾患または精神疾患
  • 慢性的な痛みの状態
  • 鎮痛薬の定期的な使用
  • 評価部位の皮膚病変および刺青
  • 評価部位の神経病変（外傷後、椎間板ヘルニアなど）
  • 治験の1週間前に処方薬を使用した場合
  • 治験の48時間前までの市販薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与後の片側ヘルニア切開後 6 ～ 8 週間後の、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における疼痛評価 (NRS) の変化。
薬：プラセボ
実験的：標的制御ナロキソン注入 (総用量: 3.25 mg/kg)
ナロキソン投与後の片側ヘルニア切開後 6 ～ 8 週間後の、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における疼痛評価 (NRS) の変化。
薬：標的制御ナロキソン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計された痛みの強さ
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
片側性の原発性開放性鼠径ヘルニアの6～8週間後に評価された、疼痛評価の変化（[NRS,0～10]安静時の痛み+仰臥位から​​立位への移行時の痛み+損傷部位の圧力（100 kPa）時の痛み）ナロキソン/プラセボの投与後の修復。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性痛覚過敏/異痛症
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
ナロキソン/プラセボの投与後の片側の一次開放性鼠径ヘルニア修復の6〜8週間後に評価された、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における二次痛覚過敏領域/異痛症の変化。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
圧迫痛の閾値
時間枠：1回目のセッション: 6～8週間。 2回目：1週間後
ナロキソン/プラセボの投与後の片側の一次開放性鼠径ヘルニア修復の6〜8週間後に評価された、手術部位および対側鼠径部のミラー部位における圧痛閾値の変化。
1回目のセッション: 6～8週間。 2回目：1週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間後
患者は最初の研究日の評価前に、疼痛激化スケールに記入します。
1回目のセッション：手術後6～8週間後
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間後
患者は最初の研究日の評価前に病院の不安とうつ病の尺度に記入します。
1回目のセッション：手術後6～8週間後
臨床オピエート離脱スケール
時間枠：1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後
臨床オピエート離脱スケールは、各実験セッションでのナロキソン/プラセボ投与前および投与中に記入されます。
1回目のセッション：手術後6～8週間。 2回目：1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

捜査官

  • 主任研究者：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディディレクター：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月11日

一次修了 (実際)

2015年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (推定)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP_SM01_2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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