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健康なボランティアにおけるロスバスタチンとテルミサルタンの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究 (YH16410 DDI)

2013年11月22日 更新者：Yuhan Corporation

この臨床試験は、クレストール（ロスバスタチン）とミカルディス（テルミサルタン）の併用および個別投与の薬物動態特性を比較するように設計されています。 また、個別投与と併用投与の間の薬物相互作用も調べます。

被験者総数は48名。4群(1群12名)、2期、6日間連続投与、6日目以降16日間休薬。

第1部の被験者は、クレストール単独とクレストール+ミカルディスの組み合わせをクロスオーバー方式で各2ピリオド服用します。

第2部の他の科目は、ミカルディス単独とクレストール+ミカルディスの組み合わせをクロスオーバーデザインで各2ピリオドで服用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～50歳の健康な男女で、BMIが19～27kg/m2
  2. -スクリーニング中の許容される病歴、身体検査、臨床検査および心電図
  3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供 •20~50 歳の健康な韓国人 被験者

除外基準:

1.病歴および臨床的に重要な疾患 2.スクリーニング時に以下の基準を満たす座位血圧: 150 ≤ 収縮期血圧 ≤ 90 (mmHg) および 95 ≤ 拡張期血圧 ≤ 50 (mmHg) amd 100 ≤ 心拍数 ≤ 40 3. 薬物乱用の履歴、または薬物の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在。

4.初回投与前90日以内の他の治験薬の投与。

5. 治験薬の初回投与前30日以内の漢方薬の投与または14日以内の医療用医薬品の投与または一般用医薬品の投与（治験責任医師（治験担当医師）が決定した場合）他の基準を適切に満たしている場合、その人は研究に参加することができます)。

6.スクリーニング時にAST(SGOT)または/およびALT(SGPT)が正常上限値の3倍以上である 7.臨床検査結果等の理由により、治験責任医師(研究医)が治験に不適格と判断した志願者、ECG、またはバイタルサイン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。 ピリオド 1 の 6 日間、クレストール 20mg 単独。ピリオド 2 の 6 日間、クレストール 20mg とミカルディス 80mg。
薬：クレストール20mg（ロスバスタチン20mg）、ミカルディス80mg（テルミサルタン80mg）

併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。

分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。
実験的：2
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。 クレストール 20mg とミカルディス 80mg をピリオド 1 に 6 日間。クレストール 20mg をピリオド 2 に 6 日間単独で。
薬：クレストール20mg（ロスバスタチン20mg）、ミカルディス80mg（テルミサルタン80mg）

併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。

分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。
実験的：3
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。 ピリオド 1 の 6 日間、ミカルディス 80mg 単独。 ピリオド 2 の 6 日間、クレストール 20mg およびミカルディス 80mg。
薬：クレストール20mg（ロスバスタチン20mg）、ミカルディス80mg（テルミサルタン80mg）

併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。

分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。
実験的：4
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。 ピリオド 1 ではクレストール 20mg とミカルディス 80mg を 6 日間。ピリオド 2 ではミカルディス 80mg を 6 日間単独で。
薬：クレストール20mg（ロスバスタチン20mg）、ミカルディス80mg（テルミサルタン80mg）

併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。

分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：72時間
ロスバスタチンとテルミサルタンの AUC τ,ss
72時間
Cmax
時間枠：72時間
ロスバスタチンとテルミサルタンの Cmax,ss
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：72時間
ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの AUC last,ss
72時間
AUC
時間枠：72時間
ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの AUC inf,ss
72時間
Tmax
時間枠：72時間
ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの Tmax,ss
72時間
t1/2
時間枠：72時間
ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、テルミサルタンの t1/2
72時間
チミン
時間枠：72時間
ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの Cmin,ss
72時間
AUC
時間枠：72時間
N-デスメチル ロスバスタチンの AUCτ,ss
72時間
Cmax
時間枠：72時間
N-デスメチル ロスバスタチンの Cmax,ss
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuhan Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YH16410-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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